編者按

在中國(guó)2型糖尿病患者中，關(guān)于添加替爾泊肽至基礎(chǔ)胰島素的數(shù)據(jù)很少。近期，在線(xiàn)發(fā)表于《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》的一項(xiàng)研究，探討了替爾泊肽聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素在中國(guó)2型糖尿病患者中的療效與安全性。

研究方法

SURPASS-CN-INS是一項(xiàng)為期40周、在中國(guó)26家醫(yī)院進(jìn)行的雙盲、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照3期試驗(yàn)。年齡18歲或以上、接受每日一次甘精胰島素單獨(dú)或聯(lián)合二甲雙胍治療（伴或不伴SGLT2抑制劑）且血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按1:1:1:1的比例隨機(jī)分配至每周一次皮下注射替爾泊肽5 mg、10 mg或15 mg，或安慰劑組，治療40周，根據(jù)HbA1c（≤8.0% [≤64 mmol/mol] vs >8.0% [>64 mmol/mol]）和SGLT2抑制劑使用情況，通過(guò)交互式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)進(jìn)行分層。通過(guò)使用相同的包裝和注射裝置，對(duì)申辦方、研究者、研究中心人員、臨床監(jiān)查員和患者設(shè)盲，直至研究結(jié)束。主要終點(diǎn)是在所有隨機(jī)分配并接受至少一次治療劑量的患者中（不包括無(wú)意中入組的患者），比較替爾泊肽10 mg或15 mg組與安慰劑組從基線(xiàn)到第40周HbA1c的變化。在所有隨機(jī)分配并接受至少一次治療劑量的患者中評(píng)估安全性。該研究已在ClinicalTrials.gov注冊(cè)，編號(hào)NCT05691712，并已完成。

研究結(jié)果

在2023年2月5日至2024年7月1日期間，篩查了331例患者，其中257例被隨機(jī)分配并接受替爾泊肽5 mg（n=65）、10 mg（n=65）或15 mg（n=63），或安慰劑（n=64）。替爾泊肽5 mg組有1例患者和安慰劑組有1例患者為無(wú)意中入組，被排除在療效分析之外。療效分析集中255例患者的平均年齡為56.7歲（標(biāo)準(zhǔn)差10.5）。98例（38%）患者為女性，157例（62%）患者為男性。與安慰劑組相比，接受替爾泊肽治療的患者在第40周時(shí)HbA1c較基線(xiàn)的降幅更大（10 mg組為-2.39% [標(biāo)準(zhǔn)誤0.13]，15 mg組為-2.37% [0.13]，安慰劑組為-0.91% [0.12]；與安慰劑組相比，10 mg組的差值為-1.48% [97.5% CI -1.87至-1.08; p<0.0001]，15 mg組為-1.45% [-1.85至-1.06; p<0.0001]）。

接受替爾泊肽治療的患者中最常見(jiàn)的治療中出現(xiàn)的不良事件是腹瀉（替爾泊肽5 mg組65例中有17例[26%；95% CI 17–38]，10 mg組65例中有24例[37%；26–49]，15 mg組63例中有23例[37%；26–49]，安慰劑組64例中有5例[8%；3–17]）、食欲下降（替爾泊肽5 mg組65例中有19例[29%；20–41]，10 mg組65例中有16例[25%；16–36]，15 mg組63例中有20例[32%；22–44]，安慰劑組64例中0例[0%；0–6]）和上呼吸道感染（替爾泊肽5 mg組65例中有13例[20%；12–31]，10 mg組65例中有11例[17%；10–28]，15 mg組63例中有11例[18%；10–29]，安慰劑組64例中有10例[16%；9–26]）。

在SURPASS項(xiàng)目其他試驗(yàn)中常見(jiàn)報(bào)告的胃腸道不良事件，包括腹瀉、惡心（替爾泊肽5 mg組65例中有3例[5%；95% CI 2–13]，10 mg組65例中有7例[11%；5–21]，15 mg組63例中有7例[11%；5–21]，安慰劑組64例中有2例[3%；1–11]）和嘔吐（替爾泊肽5 mg組65例中有4例[6%；2–15]，10 mg組65例中有6例[9%；4–19]，15 mg組63例中有4例[6%；3–15]，安慰劑組64例中0例[0%；0–6]），嚴(yán)重程度主要為輕度或中度。

研究結(jié)論

在基礎(chǔ)胰島素基礎(chǔ)上加用替爾泊肽可改善血糖控制，且總體耐受性良好，為其在中國(guó)2型糖尿病患者中的潛在治療應(yīng)用提供了證據(jù)支持。

參考文獻(xiàn)：

Guo, Lixin et al.Efficacy and safety of tirzepatide added to basal insulin in patients with type 2 diabetes in China (SURPASS-CN-INS): a double-blind, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial.The Lancet Diabetes & Endocrinology, Volume 0, Issue 0

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