四川
近日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則》《結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》2項體外診斷試劑注冊審查指導原則的通告。
原文如下：
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則》《結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》2項體外診斷試劑注冊審查指導原則的通告
（2026年第6號）
為加強體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則》《結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》2項體外診斷試劑注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2026年2月9日
附件：
1.幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則
2.結(jié)核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）
來源：國家藥監(jiān)局器審中心
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