氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 沙曉威

盡管近年來，F(xiàn)DA持續(xù)鼓勵使用非動物方法（NAMs）進行疾病和藥物研究，甚至部分研究原則上可以放棄動物實驗；美國疾控中心也叫停了猴子實驗，以踐行動物模型替代準則。

這一度引發(fā)市場擔憂，Charles River也積極布局了NAMs，但現(xiàn)實來看，工業(yè)界依然依賴傳統(tǒng)動物實驗來幫助確保藥物安全性。

最直接的證明就是，2025年Charles River用于安全性評價的實驗猴數(shù)量達到12850只，而2024年、2023年分別為11646只和10874只。這意味著，實驗猴的需求量仍在持續(xù)增長，并且，按照目前的“搶猴”動作來看，這一趨勢仍將繼續(xù)。

顯然，市場對實驗猴被替代的預(yù)測，短期還不現(xiàn)實。

市場需求依然旺盛

隨著創(chuàng)新藥研發(fā)回暖，CRO訂單激增，實驗猴的需求量在持續(xù)增長。

據(jù)Charles River統(tǒng)計，2023年用于安全性評價的實驗猴數(shù)量達到10874只，2024年11646只，2025年則是12850只，預(yù)計增長趨勢仍在持續(xù)。

這也是為什么，繼2022年、2023年間收購毛里求斯猴廠Noveprim之后，Charles River如今繼續(xù)收購猴廠。

2026年1月12日，Charles River計劃以5.1億美元收購一家柬埔寨的非人類靈長類供應(yīng)商，為長期的藥物安全評價與監(jiān)管合規(guī)提前布局。

顯然，監(jiān)管的積極推動是一回事，但市場十分清楚，用NAMs替代動物實驗是一個循序漸進、長期的過程。也正因此，市場對實驗猴的需求依然旺盛。

但與需求形成對比的是，猴卻供應(yīng)不上了。

美國此前受到中國“禁出口”以及安全性問題影響，出現(xiàn)了一波“猴荒”。而國內(nèi)的狀況也不理想，據(jù)方正證券測算，2025-2027年國內(nèi)實驗猴年需求量達6.26萬只，而年供給僅4.90萬只，年缺口穩(wěn)定在1萬只以上，預(yù)計2026年缺口或進一步拉大。

一方面實驗猴繁殖周期較長，母猴性成熟需4-5年，妊娠期半年，且每胎只產(chǎn)一只，需飼養(yǎng)3年以上才能投入使用。另一方面，實驗猴老齡化的局面已經(jīng)出現(xiàn)，8歲以上繁殖母猴占比已超過80%，繁殖效率顯著制約。

盡管CRO企業(yè)通過對外采購母猴用于試驗，但養(yǎng)殖規(guī)模遠遠達不到使用需求。

供不應(yīng)求的狀態(tài)也拉高了實驗猴的價格。一只實驗猴的價格已經(jīng)上漲到14萬元人民幣，甚至預(yù)測未來達到20萬元一只。

當需求回暖疊加產(chǎn)能受限，“有價無猴”的新周期已經(jīng)到來。此前CRO公司的“囤猴”操作，又迎來了收獲期。

1月20日，昭衍新藥發(fā)布年報業(yè)績預(yù)告，預(yù)計2025年凈利潤約2.33億元到3.49億元，同比增長約214.0%到371.0%。增長主要是由于生物資產(chǎn)公允價值變動，也就是猴子身價上漲所帶來的。

實驗猴難退場

實驗猴的稀缺與高價愈演愈烈的同時，是全球范圍內(nèi)的動物實驗替代探索持續(xù)推進。

監(jiān)管端，2025年4月，F(xiàn)DA宣布將逐步淘汰對動物實驗的依賴，特別是在單抗等藥物的研發(fā)過程中。12月16日，F(xiàn)DA更新藥品監(jiān)管法規(guī)，新法規(guī)《FDA Modernization Act 3.0》將原本以動物實驗為核心的表述調(diào)整為“非臨床”測試。

更激進的是，2025年底美國疾控中心叫停所有涉及猴的研究，涉及約200只猴子。

與“限制”動物實驗同步推進的還有NAMs的發(fā)展，包括類器官、芯片以及聯(lián)合人工智能的新技術(shù)試圖“取代”傳統(tǒng)動物實驗。

理論上，這些技術(shù)在早期篩選階段減少動物使用頻率，也更符合3R原則（替代、減少、優(yōu)化）的倫理。但從現(xiàn)實來看，這些技術(shù)尚未實現(xiàn)真正替代。

從研發(fā)端看，實驗猴在生理結(jié)構(gòu)、免疫系統(tǒng)和受體表達上與人類高度相似，尤其在抗體、疫苗、細胞與基因治療等復(fù)雜生物制劑的臨床前評價中不可或缺。

而在阿爾茨海默病和部分復(fù)雜癌癥疾病的藥物開發(fā)中，F(xiàn)DA仍大概率要求非人靈長類動物試驗。

就藥物研發(fā)的毒性測試來說，實驗猴更是必須的。全身性毒性、免疫原性、長期暴露等風(fēng)險，需要在整體生物中驗證，猴是最接近人體的動物反應(yīng)。

相比之下，替代技術(shù)仍存明顯短板。類器官、器官芯片僅能模擬局部器官功能，無法復(fù)現(xiàn)全身反應(yīng)；AI預(yù)測模型驗證體系不成熟，認可度有限。

總體來看，NAMs的目的是明確的，趨勢也是存在的，但短期內(nèi)，實驗猴難退場。

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