2月23日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren），在一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：BL-B01D1-307）中，其預(yù)設(shè)的期中分析成功達(dá)到了PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）與OS（總生存期）雙主要研究終點(diǎn)。

該III期臨床研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）建議：“基于現(xiàn)有的分析結(jié)果，與監(jiān)管溝通提前申報(bào)，同時(shí)繼續(xù)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪”。頂線（topline）數(shù)據(jù)顯示，iza-bren顯著延長(zhǎng)了PFS和OS，達(dá)到PFS和OS的雙主要終點(diǎn)。

這是iza-bren作為全球首創(chuàng)雙抗ADC藥物，在乳腺癌領(lǐng)域取得的首個(gè)III期研究陽(yáng)性結(jié)果；同時(shí)，它也是iza-bren第3項(xiàng)達(dá)到主要研究終點(diǎn)的III期臨床研究。適應(yīng)癥為既往經(jīng)紫杉烷類(lèi)治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。

據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計(jì)，全球每年新發(fā)乳腺癌患者約231萬(wàn)例，其中三陰性乳腺癌占比約15%；在中國(guó)，每年新發(fā)三陰性乳腺癌患者超過(guò)5萬(wàn)例。當(dāng)前，針對(duì)晚期三陰性乳腺癌的治療手段仍然匱乏，患者長(zhǎng)期生存率較低，臨床亟待更有效的治療手段，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

此項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)III期臨床研究的成功，標(biāo)志著iza-bren作為全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC，在晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域取得重大突破，進(jìn)一步拓寬了iza-bren的腫瘤適應(yīng)癥版圖。

過(guò)去半年多來(lái)，iza-bren已有3項(xiàng)確證性注冊(cè)III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)：

• 2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)，過(guò)去半年多來(lái)，iza-bren已有3項(xiàng)確證性注冊(cè)III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。并在當(dāng)年9月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，11月獲正式受理；

• 2025年11月，iza-bren在食管鱗癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析取得PFS/OS雙陽(yáng)結(jié)果，并在2026年1月獲CDE正式受理并被納入優(yōu)先審評(píng)名單。

截至2026年1月，iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類(lèi)型的臨床研究，其中包括10項(xiàng)中國(guó)注冊(cè)III期臨床研究和3項(xiàng)全球關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。憑借其突破性治療潛力，iza-bren已有多個(gè)適應(yīng)癥獲得中美監(jiān)管部門(mén)的突破性治療品種認(rèn)定：

• 在中國(guó)，非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種名單；

• 在美國(guó)，非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

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