羅氏單抗療法達(dá)腎病3期試驗(yàn)主要終點(diǎn)

羅氏（Roche）近日宣布，其在成人原發(fā)性膜性腎病患者中開展的3期MAJESTY研究已達(dá)到主要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與活性對(duì)照相比，接受Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）治療的患者在兩年（104周）時(shí)實(shí)現(xiàn)完全緩解的人數(shù)顯著更多，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且具臨床意義。安全性方面，研究結(jié)果與該藥物既往已建立的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析同樣顯示積極結(jié)果，包括在第104周總緩解率（完全緩解或部分緩解）以及第76周完全緩解率方面，obinutuzumab均較活性對(duì)照展現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。羅氏預(yù)計(jì)將該試驗(yàn)結(jié)果與美國(guó)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享。根據(jù)新聞稿，基于本次研究結(jié)果，該療法有望成為首個(gè)獲批用于治療原發(fā)性膜性腎病的藥物。

Obinutuzumab是一種經(jīng)糖基工程優(yōu)化的抗CD20單克隆抗體，旨在實(shí)現(xiàn)更深層次的組織B細(xì)胞清除。CD20是某些類型B細(xì)胞表達(dá)的蛋白質(zhì)。該療法已在美國(guó)和歐盟獲批上市，商品名分別為Gazyva和Gazyvaro，獲批適應(yīng)癥包括慢性淋巴細(xì)胞白血病和濾泡性淋巴瘤。

輝瑞小分子結(jié)直腸癌3期結(jié)果積極，將遞交監(jiān)管申請(qǐng)

輝瑞（Pfizer）今日宣布，其關(guān)鍵性3期BREAKWATER研究中隊(duì)列3取得積極頂線結(jié)果。該隊(duì)列評(píng)估了Braftovi（encorafenib）與西妥昔單抗（商品名Erbitux）和mFOLFOX6治療方案（包括氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑）構(gòu)成的組合療法，用于既往未經(jīng)治療、攜帶BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的療效。Braftovi是一種口服小分子激酶抑制劑，靶向BRAF V600E。在包括結(jié)直腸癌在內(nèi)的某些癌癥中，已觀察到MAPK信號(hào)通路（RAS-RAF-MEK-ERK）相關(guān)蛋白發(fā)生異常激活。

盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）確認(rèn)結(jié)果顯示，與FOLFIRI治療方案（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）相比，Braftovi聯(lián)合方案在關(guān)鍵次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS）方面實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義且具臨床意義的改善。同時(shí)，在描述性次要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，該聯(lián)合方案亦展現(xiàn)出具有臨床意義的延長(zhǎng)趨勢(shì)。此前公布的試驗(yàn)結(jié)果顯示，該隊(duì)列的主要終點(diǎn)——基于BICR評(píng)估的客觀緩解率（ORR）同樣取得積極結(jié)果。輝瑞表示計(jì)劃與美國(guó)FDA分享研究結(jié)果，以支持Braftovi聯(lián)合西妥昔單抗及FOLFIRI方案在BRAF V600E突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的潛在批準(zhǔn)。

BTK抑制劑上市申請(qǐng)獲FDA受理，有望年底獲批

Deciphera Pharmaceuticals今日宣布，美國(guó)FDA已受理tirabrutinib用于治療復(fù)發(fā)或難治性原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（R/R PCNSL）的新藥申請(qǐng)（NDA）。該申請(qǐng)的PDUFA日期為2026年12月18日。根據(jù)新聞稿，如獲批準(zhǔn)，tirabrutinib將成為首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于治療R/R PCNSL患者的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑療法。

Tirabrutinib是一款高選擇性、不可逆的第二代BTK抑制劑。此次NDA申請(qǐng)基于2期PROSPECT研究的積極結(jié)果。研究顯示，tirabrutinib實(shí)現(xiàn)了67%的總緩解率，其中完全緩解率為44%，并表現(xiàn)出可控的安全性特征。目前，一項(xiàng)全球3期隨機(jī)臨床試驗(yàn)正在招募R/R PCNSL患者，作為該適應(yīng)癥的確證性研究。

參考資料：

[1] Roche announces positive phase III results for Gazyva/Gazyvaro in primary membranous nephropathy, marking a significant milestone in this autoimmune disease. Retrieved February 17, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/16/3238524/0/en/Roche-announces-positive-phase-III-results-for-Gazyva-Gazyvaro-in-primary-membranous-nephropathy-marking-a-significant-milestone-in-this-autoimmune-disease.html

[2] Pfizer’s BRAFTOVI Regimen Improves Progression-Free Survival in Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved February 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260217508407/en/Pfizers-BRAFTOVI-Regimen-Improves-Progression-Free-Survival-in-Metastatic-Colorectal-Cancer

[3] Deciphera Pharmaceuticals Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance for Filing of New Drug Application for Tirabrutinib in Patients with Relapsed or Refractory PCNSL. Retrieved February 17, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260217277627/en/Deciphera-Pharmaceuticals-Announces-U.S.-Food-and-Drug-Administration-Acceptance-for-Filing-of-New-Drug-Application-for-Tirabrutinib-in-Patients-with-Relapsed-or-Refractory-PCNSL

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