2026年2月11日，禮來宣布其研發(fā)的米吉珠單抗（Mirikizumab，商品名：安妥來 / Omvoh）兩項適應(yīng)癥同時獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，分別適用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者，以及用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動性克羅恩�。–D）成人患者。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲批截圖1

近年來，我國IBD患病負擔(dān)亦持續(xù)上升，標(biāo)化患病率由1990年的5.59/10萬上升至2021年的9.16/10萬，較1990年增長約63.86%，鑒于人口老齡化的不斷加劇，預(yù)計未來老年人群中IBD的疾病負擔(dān)可能會進一步加劇2。

IBD作為胃腸道慢性炎癥性疾病，其發(fā)生發(fā)展與多條免疫炎癥通路的持續(xù)激活密切相關(guān)。其中，IL-23被認為是維持腸道慢性炎癥反應(yīng)的重要細胞因子。米吉珠單抗是一種靶向IL-23 p19亞基的人源化IgG4單克隆抗體，可特異性阻斷IL-23信號通路，從而抑制腸道炎癥。

作為首個人源化IgG 4型IL-23p19抑制劑，此次米吉珠單抗UC和CD雙適應(yīng)癥的獲批為我國IBD患者帶來了新的治療選擇，豐富了IBD精準治療的臨床策略。

循證證據(jù)累積——

米吉珠單抗助力IBD持續(xù)獲益

此次米吉珠單抗的UC和CD雙適應(yīng)癥的獲批，主要基于LUCENT研究和VIVID研究的兩項Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，其療效與安全性均得到系統(tǒng)性驗證。

LUCENT研究

LUCENT研究是全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在系統(tǒng)評估米吉珠單抗在中重度活動性UC成人患者中的療效與安全性，研究結(jié)果顯示：

• 在誘導(dǎo)期第12周，米吉珠單抗組的臨床應(yīng)答率為63.5%，顯著高于安慰劑組的42.2%。

• 進入維持期至第52周，米吉珠單抗在多項關(guān)鍵終點上持續(xù)體現(xiàn)優(yōu)勢，其臨床緩解率、內(nèi)鏡緩解率及組織學(xué)-內(nèi)鏡黏膜緩解率分別達到49.9%、58.6% 和43.3%，均顯著優(yōu)于安慰劑組3。

值得關(guān)注的是，既往生物制劑或小分子藥物治療失敗的患者接受米吉珠單抗治療52周，仍可實現(xiàn)臨床、內(nèi)鏡、組織學(xué)深度緩解4。在中國患者亞組中，米吉珠單抗誘導(dǎo)期療效相較于安慰劑組具有更優(yōu)的療效表現(xiàn)，并在維持期持續(xù)改善多項關(guān)鍵療效終點。

長期開放標(biāo)簽擴展研究進一步驗證其療效的持久性。隨訪結(jié)果顯示，米吉珠單抗治療4年，78%UC患者實現(xiàn)長期臨床緩解，其中100%是無激素臨床緩解；同時，內(nèi)鏡緩解率81%，組織學(xué)-內(nèi)鏡黏膜緩解率66%5。

安全性方面，米吉珠單抗具有持續(xù)穩(wěn)定的安全性，長達4年治療無新增風(fēng)險信號，常見不良反應(yīng)包括鼻咽炎、關(guān)節(jié)痛、注射部位疼痛、頭痛。

VIVID研究

VIVID研究是全球多中心、隨機、雙盲、活性對照的III期臨床研究，旨在評估米吉珠單抗在中重度活動性CD成人患者中的療效，研究結(jié)果顯示6：

• 米吉珠單抗治療第12周各終點療效顯著，其臨床應(yīng)答率、臨床緩解率、內(nèi)鏡應(yīng)答率、內(nèi)鏡緩解率分別達70.6%、37.7%、32.5%、17.6%，顯著優(yōu)于安慰劑組。

• 既往烏司奴單抗內(nèi)鏡未應(yīng)答患者轉(zhuǎn)換至米吉珠單抗治療后近半數(shù)（46.2%）患者可實現(xiàn)內(nèi)鏡應(yīng)答。

更具臨床價值的是，在既往生物制劑治療失敗的難治性人群中，米吉珠單抗依然展現(xiàn)出穩(wěn)定療效，臨床緩解率達51.2%，與生物制劑初治患者相當(dāng)。

長期擴展研究進一步驗證了米吉珠單抗的長期價值7，接受維持治療至104周的患者中，93%的患者維持臨床緩解，88%的患者維持內(nèi)鏡應(yīng)答。中國亞組的療效和安全性特征與總體人群一致，為中國CD患者帶來新的治療選擇。

強化IBD布局——

持續(xù)探索驅(qū)動更佳臨床獲益

禮來對IBD的創(chuàng)新療法仍在持續(xù)研發(fā)中，其免疫學(xué)研發(fā)高級副總裁Mark Genovese表示：“在免疫學(xué)領(lǐng)域，我們專注于新一代治療技術(shù)與小分子藥物管線的拓展，包括口服制劑。在胃腸病學(xué)領(lǐng)域，口服療法有望為早期干預(yù)開辟新路徑，也為重癥免疫疾病患者的聯(lián)合治療提供可能，從而惠及更多患者�！�

同時，禮來持續(xù)推進米吉珠單抗的聯(lián)合治療研究，旨在確保長期緩解和安全性的前提下，進一步提升誘導(dǎo)期療效的突破。目前的聯(lián)合治療研究包括與靶向中性粒細胞驅(qū)動炎癥的單克隆抗體eltrekibart的聯(lián)用，以及與口服α4β7整合素抑制劑LY4268989（MORF-057）的聯(lián)用。此外，禮來也在推進研究腸促胰素（incretins）應(yīng)用于在免疫學(xué)領(lǐng)域潛在可能性，并已啟動試驗評估米吉珠單抗與腸促胰素的聯(lián)用療效8-9。

米吉珠單抗雙適應(yīng)癥的獲批，不僅為中國 IBD 患者提供了新的治療選擇，也反映了禮來在免疫疾病領(lǐng)域圍繞機制研究與臨床轉(zhuǎn)化的持續(xù)投入。未來，相關(guān)前沿研究成果將在中國人群中進一步驗證與落地，造福更多患者。

參考文獻：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260214122428192.html

2.王靜怡,趙文卓,王宏剛,等. 基于2021年全球疾病負擔(dān)研究數(shù)據(jù)的中國炎癥性腸病流行趨勢和負擔(dān)分析[J]. 中華炎性腸病雜志（中英文）,2025,09(02)：125-135.

3.D'Haens G, et al. N Engl J Med. 2023 Jun 29;388(26):2444-2455.

4.S Navabi, et al, Journal of Crohn's and Colitis, Volume 17, Issue Supplement_1, February 2023, Page i598.

5.Sands BE, et al. 2025 UEGW. MP721.

6.Ferrante M, et al. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436.

7.Barnes EL, Sands BE, D'Haens G, et al. Long term efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuoustreatment for Crohn's disease: results from the VlVlD-2 open-label extensionstudy. Presented at: Crohn's & Colitis Congress (CCC); February 6-8, 2025; SanFrancisco. CA.

8.https://www.lilly.com/

9.https://mp.weixin.qq.com/s/EN0p3WvGfkC1osRTuHYfHw

撰寫：Kirinmay

審校：Kirinmay

排版：Zelda

執(zhí)行：Atai

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