北京
2月14日，CDE網(wǎng)站顯示，百奧泰的1類新藥達(dá)爾撲拜單抗申報(bào)上市。根據(jù)臨床開發(fā)進(jìn)展，推測(cè)該藥物為CD20單抗BAT4406F，申報(bào)的適應(yīng)癥為視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）。
2025年7月，百奧泰宣布BAT4406F治療NMOSD的II/III期研究取得了積極的中期分析結(jié)果。經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）評(píng)估，該研究的有效性結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)則，可以提前結(jié)束試驗(yàn)。基于該建議，百奧泰決定提前結(jié)束受試者招募。
NMOSD為高復(fù)發(fā)、高致殘性罕見疾病。視神經(jīng)炎可導(dǎo)致高度視力下降和視野缺損、甚至失明，脊髓炎導(dǎo)致的截癱和膀胱直腸損害的情況也較多。NMOSD已于2018年被列入國(guó)家衛(wèi)健委《第一批罕見病目錄》，臨床急需開發(fā)治療NMOSD的新型藥物。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，國(guó)內(nèi)共有4款藥物獲批用于治療NMOSD，均為海外公司產(chǎn)品，包括瑞利珠單抗、依庫珠單抗、薩特利珠單抗和伊奈利珠單抗。
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