日前，國家藥監(jiān)局宣布多款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中，一次性使用外周血管血栓旋切導管為國內(nèi)首創(chuàng)，并達到國際先進水平。與此同時，又有十多款產(chǎn)品公告進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。公開數(shù)據(jù)顯示，2025年國家藥監(jiān)局已公告122款產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，較2024年近乎翻倍。

中國創(chuàng)新醫(yī)療器械，即將迎來自己的“創(chuàng)新藥”時刻？

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國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械BD也瘋狂

回顧中國創(chuàng)新藥的崛起，從2024年開始，中國創(chuàng)新藥得到全球關(guān)注并被MNC大肆買進成為了一個標志。彼時正是在美國生物技術(shù)生態(tài)普遍低迷之際，中國創(chuàng)新藥反而逆勢而上，成為“賣方市場”的主角。

2025年，這種趨勢更是勢不可擋。據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，2025年中國創(chuàng)新藥共完成157起B(yǎng)D出海授權(quán)交易，交易總額為1356.55億美元，其中首付款70億美元，這三項關(guān)鍵數(shù)據(jù)均創(chuàng)下歷史新高。

此外，在超高額BD交易中，2025年全球醫(yī)藥License-out交易總額Top10有8項來自中國，另外總交易額超過百億美元4起中，中國獨占3起。這些高額交易使得中國創(chuàng)新藥2025年BD總額占全球比例高達49%，首次超越美國。

中國創(chuàng)新藥也借此迎來了自己的輝煌時刻。

如同最初的創(chuàng)新藥一般，近兩年來，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械BD也正逐漸起勢。

以往，全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的BD交易幾乎沒有中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的身影。國內(nèi)頭部企業(yè)、跨國巨頭的BD交易對象主要為海外醫(yī)療器械企業(yè)。不過，動脈網(wǎng)曾在去年下半年創(chuàng)新醫(yī)療器械BD交易進行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)上市械企越來越多開始與國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械戰(zhàn)略合作，甚至跨國巨頭也開始與中國創(chuàng)新械企進行合作。

值得一提的是，這些合作已不再局限于簡單的技術(shù)引進或代理銷售，而是逐步向共同研發(fā)、全球市場拓展等更深層次邁進。

比如，上市藥企遠大醫(yī)藥就在去年分別與暢醫(yī)達、安通醫(yī)療、臻億醫(yī)療、金橡醫(yī)學等創(chuàng)新械企達成合作，獲得顱內(nèi)支架、腎動脈射頻消融系統(tǒng)（RDN）、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、冠脈沖擊波球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售權(quán)益。

與遠大醫(yī)藥類似，沛嘉醫(yī)療、心脈醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療等上市械企均在與優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項目合作，擴充產(chǎn)品線。

來自國際巨頭的合作更能說明問題，比如，健適醫(yī)療子公司杰成醫(yī)療旗下經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)J-Valve系統(tǒng)是唯一一款國產(chǎn)上市可治療嚴重主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品?；谠摦a(chǎn)品的獨創(chuàng)性，愛德華生命科學已與健適醫(yī)療合作，收購了J-Valve系統(tǒng)的海外權(quán)益。

不僅如此，強生、奧林巴斯、美敦力等全球巨頭也先后與中國創(chuàng)新械企合作，且越來越多的BD交易以海外權(quán)益為主，這也證明，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械在創(chuàng)新性、性能品質(zhì)方面正在拉近與全球頂流的差距，快速走向海外。

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數(shù)說國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，數(shù)量翻倍大幅超越美國

監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計更讓人鼓舞。

近年我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入審批程序統(tǒng)計

根據(jù)公開信息統(tǒng)計，2025年國家藥監(jiān)局公告進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量高達122款，首次實現(xiàn)數(shù)量“破百”，相比2024年接近翻倍。這也是自從2019年新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》實施以來增長幅度最大的一年。

近年我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械正式獲批統(tǒng)計

進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序只是開始，后續(xù)還需要正式獲批才能上市商業(yè)化。2025年，國內(nèi)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品數(shù)量達到72款，也創(chuàng)下歷年新高。事實上，從2019年開始至今，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已經(jīng)連續(xù)7年實現(xiàn)增長。

近年我國二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入審批程序統(tǒng)計

除了由國家藥監(jiān)部門負責審批的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，各省級監(jiān)管部門負責審批的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量在近年也有大幅提升。根據(jù)高端器械院數(shù)據(jù)，2025年各省局共計有131款二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入到各省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，相比2024年提升了超過三成。這一增長趨勢已經(jīng)連續(xù)維持6年。

連續(xù)多年的增長，已經(jīng)使得我國創(chuàng)新醫(yī)療器械至少在進入審批程序的產(chǎn)品數(shù)量上已經(jīng)趕上甚至超越了全球頂尖水平。

FDA突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）與我國創(chuàng)新醫(yī)療器械類似，最終獲批的產(chǎn)品中既包含相當于我國二類醫(yī)療器械的510(k)，也包含相當于我國三類醫(yī)療器械的PMA。因此，突破性醫(yī)療器械實際上等同于我國二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的集合。

歷年（FDA財年為當年10月-次年9月）FDA突破性醫(yī)療器械數(shù)量（2025財年數(shù)據(jù)為前三季度）

根據(jù)FDA官方信息，近年來，每年都有100多款產(chǎn)品被列入突破性醫(yī)療器械名單。其中，2021財年（FDA財年為10月至次年9月）更是有超過200款突破性醫(yī)療器械，創(chuàng)下紀錄。平均來看，近年來突破性創(chuàng)新產(chǎn)品的數(shù)量大概維持在每年150~170款之間。根據(jù)最新的公告，2025財年前三季度有136款突破性創(chuàng)新產(chǎn)品，全年的數(shù)量大致也應(yīng)該在此區(qū)間。

按照170的上限來估算，2025年我國三類+二類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已經(jīng)比FDA突破性醫(yī)療器械多出50%左右。至于最終獲批的產(chǎn)品數(shù)量，F(xiàn)DA突破性醫(yī)療器械一年時間（2024年7月-2025年6月）只有35款，僅有我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械2025年獲批數(shù)量一半左右，更不要提各省獲批的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量。

當然，我們還是要清醒地認識到，雖然FDA突破性醫(yī)療器械的數(shù)量更少，但在技術(shù)含量上恐怕還是要勝出一籌的。截至2025年6月30日，1176款FDA突破性醫(yī)療器械中僅有160款最終獲得批準，拿到了上市許可，比例僅有13.6%。最終獲批上市的難度可想而知。

近年我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請、公示（進入審批程序）及通過率統(tǒng)計

一個明顯的趨勢是，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)含量確實在逐步提升。從2019年開始，國內(nèi)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過（進入審批程序）占總申請數(shù)的比例逐年走低，2024年比例已經(jīng)下降到僅有不到15%。這顯示了監(jiān)管機構(gòu)對于申請放行更趨嚴格。

不過，一旦進入特別審批程序，最終獲批上市的機會就要大得多了。截至2025年，我國三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市388款，在總計760款進入審批程序的產(chǎn)品中占比過半。相對寬松的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市的比例則更高。

另一個我國創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)含量提升的證據(jù)則來自獲批公告的創(chuàng)新點描述，其中提到“國際首創(chuàng)”或“性能達到國際先進水平”等類似評價的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)定增長。根據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，在排除掉進口創(chuàng)新醫(yī)療器械后，從2022年開始，每年都有6~7款創(chuàng)新醫(yī)療器械可以達到國際先進水平。2019年迄今累計已有20多款創(chuàng)新醫(yī)療器械性能達到國際先進水平。

03

國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，暫難復(fù)制“創(chuàng)新藥”時刻

然而，就此認為創(chuàng)新醫(yī)療器械也將迎來“創(chuàng)新藥”時刻過于樂觀。這是因為創(chuàng)新器械與創(chuàng)新藥的商業(yè)化存在本質(zhì)區(qū)別，現(xiàn)階段很難簡單復(fù)制創(chuàng)新藥的“爆款+BD”路徑。

首先，兩者的研發(fā)和商業(yè)化邏輯不同，創(chuàng)新藥是“先發(fā)制人”的高風險模式，投入集中在上市前，通過大規(guī)模臨床試驗證明有效性和安全性。雖然臨床失敗率極高，但一旦有一款“爆款”成功即可獲得專利保護下的市場獨占期，實現(xiàn)高定價、高回報，從而覆蓋多數(shù)失敗成本。

相比之下，創(chuàng)新器械更接近“后發(fā)制人”的漸進式創(chuàng)新模式，研發(fā)成功率相對較高，但商業(yè)化周期更長、更依賴渠道和服務(wù)能力。產(chǎn)品獲批上市只是起點，真實效果需要在臨床場景中持續(xù)驗證，后續(xù)仍需大量投入進行產(chǎn)品優(yōu)化、醫(yī)生培訓和臨床推廣。

其次，兩者的評價體系與臨床數(shù)據(jù)可移植性不同。創(chuàng)新藥有全球統(tǒng)一的評價標準，臨床數(shù)據(jù)具有全球通用性，在國內(nèi)完成的臨床試驗數(shù)據(jù)基本可在美國、歐洲直接用于注冊。同時，創(chuàng)新藥商業(yè)化體系成熟，支持“數(shù)據(jù)包估值”和早期BD交易。

正因為此，創(chuàng)新藥企業(yè)往往可以“License-out”為核心出海路徑，將特定區(qū)域（尤其是歐美市場）的研發(fā)或商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給跨國藥企，通過首付款、里程碑付款和銷售分成提前兌現(xiàn)價值。

創(chuàng)新器械則高度依賴本地化場景。同一設(shè)備在不同國家、不同醫(yī)生手中效果差異顯著，需根據(jù)實際情況進行持續(xù)調(diào)整和再開發(fā)。因此，國內(nèi)創(chuàng)新器械要想在海外被認可，需要重新投入大量臨床和學術(shù)資源，難以像創(chuàng)新藥那樣僅憑數(shù)據(jù)包實現(xiàn)全球權(quán)益轉(zhuǎn)讓。

顯而易見，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械的出海難度要大得多，很難復(fù)制“創(chuàng)新藥時刻”。事實上，創(chuàng)新器械商業(yè)化需要經(jīng)過相當漫長的過程，且受多種因素影響，不確定性高。長期虧損企業(yè)需靠規(guī)模效應(yīng)覆蓋成本并實現(xiàn)盈利，無法像創(chuàng)新藥那樣通過單一爆款快速放量。

動脈網(wǎng)總結(jié)過往與行業(yè)專家的交流觀點，認為要想推動國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械進一步發(fā)展，還需要在多個方面做系統(tǒng)性調(diào)整。

首先，不光要關(guān)注創(chuàng)新器械的快速審批，還要讓其能夠快速落地，允許在有限醫(yī)院先行試用，用真實世界數(shù)據(jù)補充注冊證據(jù)，快速迭代完善。同時，針對已上市創(chuàng)新器械不影響有效性與安全性的改進，應(yīng)簡化補充申請，避免每次小迭代都需要完整注冊流程，鼓勵企業(yè)持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品。

其次，在支付上對于具有臨床價值的創(chuàng)新器械應(yīng)予以傾斜支持，而非簡單按傳統(tǒng)器械方式定價。比如，對真正創(chuàng)新、臨床價值顯著的器械，在集采中應(yīng)給予價格保護期或差異化分組，避免“一刀切”降價，讓企業(yè)有動力持續(xù)投入創(chuàng)新。

也可探索設(shè)立“創(chuàng)新器械專項支付通道”，在醫(yī)保目錄外設(shè)立創(chuàng)新器械專項支付池，對尚未進入目錄但已通過試點驗證有效的產(chǎn)品，允許地方先行試點支付，形成“地方試點-全國推廣”的路徑。

同時，還應(yīng)推動商保開發(fā)創(chuàng)新器械專屬產(chǎn)品，對未納入醫(yī)保但具有明確臨床價值的高端器械提供補充支付，形成“醫(yī)保+商?！钡亩鄬哟沃Ц扼w系。

另外，還應(yīng)進一步為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)走向海外提供便利。比如，加快中國醫(yī)療器械標準與國際標準（如ISO、IEC）的互認，使得企業(yè)可以“一次檢測、多國注冊”，減少重復(fù)臨床試驗和注冊成本。完善簡化醫(yī)療器械出口流程，并建立類似跨境電商的醫(yī)療器械國際化展示平臺。

最后，在科創(chuàng)板、北交所等資本市場，考慮對以創(chuàng)新器械為主業(yè)的公司給予更靈活的上市標準，鼓勵通過并購整合形成龍頭，提高產(chǎn)業(yè)集中度和全球競爭力。

04

毫無疑問，在國家的大力支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械在近年來的確進展突飛猛進，但就此認為創(chuàng)新醫(yī)療器械就可以像國內(nèi)創(chuàng)新藥一樣迎來全面爆發(fā)還是過于樂觀?；谄餍蹬c藥品之間不同的路徑，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械仍然有很長的路要走。

要實現(xiàn)從“器械大國”向“器械強國”的轉(zhuǎn)變，我國還需要繼續(xù)深化監(jiān)管改革，加大創(chuàng)新支持力度，完善產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新機制，突破關(guān)鍵核心技術(shù)瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性和安全水平。隨著一系列政策紅利的釋放和創(chuàng)新動能的積累，我們相信中國創(chuàng)新醫(yī)療器械未來必將迎來真正的“創(chuàng)新藥”時刻，真正成為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要一極，在全球高端醫(yī)療器械領(lǐng)域占據(jù)更加重要的位置。

*封面圖片來源：123rf

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