近日，長春高新宣布，其子公司金賽藥業(yè)的注射用GenSci136境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，用于免疫球蛋白A腎?。↖gAN）。

IgAN是全球范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性腎小球腎炎之一，在我國也占據(jù)原發(fā)性腎小球腎炎的首位，流行病學(xué)研究顯示，我國IgAN患者占比高達(dá)39.73%，且大多數(shù)患者的診斷年齡集中在30至40歲，其疾病進(jìn)展雖較為緩慢，但預(yù)后不容樂觀，約20%-50%的患者最終會(huì)進(jìn)展為腎衰竭，給患者家庭及社會(huì)醫(yī)療體系帶來沉重負(fù)擔(dān)。

IgAN已成為一種嚴(yán)重威脅全球公共健康的慢性腎病，其復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制、緩慢但不可逆的疾病進(jìn)展，以及巨大的臨床未滿足需求，已成為全球醫(yī)藥研發(fā)與市場布局的關(guān)鍵賽道。

近年來，IgAN的治療理念，已從“粗放治療”跨越到“對因精準(zhǔn)打擊”?，F(xiàn)有抗炎和減少致病性IgA產(chǎn)生的治療藥物存在臨床應(yīng)用的局限，且療效和安全性仍需提升。IgAN仍存在巨大的臨床未滿足需求。

GenSci136是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款治療用生物制品1類藥物，是一種B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）三聚體融合蛋白，其新穎的分子設(shè)計(jì)，可模擬天然BCMA胞外域，提升對各種形式內(nèi)源性配體（BAFF和APRIL同源三聚體或異源三聚體）的阻斷活性，影響B(tài)淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞的存活和分化，具有治療體液免疫紊亂、致病抗體為核心機(jī)制造成組織損傷的多種自身免疫性疾病的潛力。

同時(shí)，該分子通過抗人血清白蛋白重鏈單域抗體（anti-HSA VHH）設(shè)計(jì)以延長其在體內(nèi)的半衰期，因此可能發(fā)揮高效、持久的治療作用并具有更好的使用便捷性，有望為IgAN患者提供新的、安全性良好、無須預(yù)防性抗感染治療、可長期應(yīng)用、并能作用于疾病源頭的一線靶向治療選擇，最終顯著改善IgAN患者的長期預(yù)后。

GenSci136同賽道競爭格局

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

除了IgAN，金賽藥業(yè)還在開發(fā)GenSci136用于全身型重癥肌無力、干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等免疫疾病。

參考來源：長春高新企業(yè)公告、藥智數(shù)據(jù)

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