在生物制藥、疫苗生產(chǎn)、細(xì)胞治療等高端制造領(lǐng)域，有一種看似簡(jiǎn)單卻極其關(guān)鍵的操作——無菌接管。簡(jiǎn)單說，就是在不破壞無菌狀態(tài)的前提下，把兩根裝有藥液或培養(yǎng)基的軟管安全連接起來，比如將發(fā)酵罐出口與灌裝線入口對(duì)接。這個(gè)過程若被微生物污染，整批價(jià)值百萬的產(chǎn)品可能報(bào)廢。

　　而完成這一高風(fēng)險(xiǎn)操作的空間，就是無菌接管間。它雖小，卻是整個(gè)無塵凈化車間中對(duì)“無菌保障”要求最嚴(yán)苛的節(jié)點(diǎn)之一。今天，我們就來揭開這個(gè)“無菌接駁港”在設(shè)計(jì)裝修中的獨(dú)特講究。

　　一、核心使命：不是“干凈”，而是“絕對(duì)無菌”

　　普通潔凈室追求的是“低微?！?，而接管間追求的是“零活菌”。這意味著不僅要控制空氣中的塵埃，更要杜絕任何可能引入微生物的路徑——包括人員、物料、氣流甚至靜電。

　　因此，接管間通常需達(dá)到ISO5級(jí)(百級(jí))潔凈度，并配備單向流(層流)送風(fēng)系統(tǒng)，確保操作區(qū)域始終被高純度空氣覆蓋。更重要的是，所有操作必須在生物安全柜或隔離器內(nèi)完成，形成物理屏障。

　　小例子：一次未規(guī)范消毒的手套接觸管口，就可能將皮膚上的葡萄球菌帶入藥液，導(dǎo)致注射后患者發(fā)熱甚至敗血癥。

　　二、空間布局：越小越安全，越簡(jiǎn)越可靠

　　與大型操作區(qū)不同，接管間講究“緊湊高效”。面積通常僅4–8平方米，只容納1–2名操作員和必要設(shè)備。原因很簡(jiǎn)單：空間越小，越容易維持高潔凈度和快速自凈。

　　布局上強(qiáng)調(diào)“單向流”動(dòng)線：

　　物料從專用傳遞窗進(jìn)入;

　　操作在層流罩下進(jìn)行;

　　廢棄物通過獨(dú)立通道傳出;

　　人員進(jìn)出走專用緩沖間。

　　技巧：墻面盡量減少凹凸和設(shè)備嵌入，避免形成清潔死角。連電源插座都應(yīng)采用嵌入式密封型，防止積塵藏菌。

　　三、圍護(hù)結(jié)構(gòu)：無縫、密閉、抗腐蝕

　　接管間常接觸酒精、過氧化氫等強(qiáng)效消毒劑，因此裝修材料必須耐腐蝕、易清潔、不釋氣：

　　墻體與天花板：304不銹鋼板或抗菌彩鋼板，所有接縫氬弧焊或食品級(jí)硅膠密封;

　　地面：整體焊接PVC卷材或環(huán)氧自流坪，上翻至墻腳形成“踢腳一體”;

　　門窗：鋼化玻璃觀察窗+氣密門，關(guān)門自動(dòng)鎖緊，防止壓差泄漏。

　　容易忽略點(diǎn)：穿墻管道(如電線、氣管)若未用防火密封膠封堵，會(huì)成為微生物“偷渡通道”。曾有案例因一根未密封的壓縮空氣管，導(dǎo)致接管間反復(fù)檢出芽孢桿菌。

　　四、氣流與壓差：構(gòu)建“空氣盾牌”

　　接管間必須維持相對(duì)于相鄰區(qū)域的正壓(通常高10–15Pa)，像一道無形的“空氣盾牌”，阻止外部污染空氣滲入。

　　送風(fēng)采用頂部高效過濾器(HEPA)全覆蓋，形成垂直單向流，風(fēng)速控制在0.36–0.54
m/s——足夠快以帶走污染物，又不至于吹散操作中的微小液滴?；仫L(fēng)口設(shè)在底部對(duì)角，避免渦流。

　　注意：絕不能與其他非無菌區(qū)共用回風(fēng)!否則等于把污染空氣循環(huán)回來。

　　五、消毒與驗(yàn)證：看不見的防線要靠數(shù)據(jù)說話

　　再好的硬件也需科學(xué)管理。接管間必須建立嚴(yán)格的消毒規(guī)程：

　　每次操作前后用殺孢子劑擦拭表面;

　　定期進(jìn)行空間熏蒸(如汽化過氧化氫);

　　所有工具經(jīng)滅菌后傳入。

　　同時(shí)，需定期開展環(huán)境監(jiān)測(cè)：沉降菌、浮游菌、表面微生物取樣，并做煙霧試驗(yàn)驗(yàn)證氣流方向是否合理。

　　常見誤區(qū)：以為紫外線燈能替代化學(xué)消毒。其實(shí)UV只能照射直射面，對(duì)陰影區(qū)無效，且無法殺滅所有芽孢。

　　六、行業(yè)趨勢(shì)：從“人工操作”邁向“隔離器集成”

　　為最大限度降低人為風(fēng)險(xiǎn)，越來越多企業(yè)采用集成式無菌接管工作站——將熱熔接管機(jī)、層流系統(tǒng)、傳遞閘集成在一個(gè)封閉隔離器內(nèi)，操作員通過手套端口遠(yuǎn)程完成，全程無需打開艙門。

　　這不僅提升無菌保障水平，還滿足FDA和EU GMP對(duì)“封閉系統(tǒng)”的最新倡導(dǎo)，代表了未來發(fā)展方向。

　　結(jié)語：微小空間，巨大責(zé)任

　　無菌接管間雖不起眼，卻是守護(hù)藥品安全的最后一道物理防線。在這里，每一縷氣流、每一塊鋼板、每一次消毒，都在回答同一個(gè)問題：“我們能否確?；颊咦⑸涞拿恳坏嗡幰海技儍羧绯?”

　　正是這些看似“過度謹(jǐn)慎”的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，構(gòu)筑了現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信任基石。畢竟，在無菌的世界里，容不得半點(diǎn)“差不多”。