2月5日，衛(wèi)材株式會社與復(fù)宏漢霖聯(lián)合宣布，雙方已就抗PD-1抗體斯魯利單抗在日本市場達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化協(xié)議，并簽訂聯(lián)合獨(dú)家開發(fā)與生產(chǎn)許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議條款，衛(wèi)材將獲得斯魯利單抗在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利；復(fù)宏漢霖計(jì)劃在日本開展圍手術(shù)期胃癌的臨床試驗(yàn)，并將擔(dān)任該產(chǎn)品的上市許可持有人（Marketing Authorization Holder）。

衛(wèi)材將向復(fù)宏漢霖支付7500萬美元的首付款，最高可達(dá)8001萬美元的監(jiān)管里程碑付款，以及最高可達(dá)2.333億美元的銷售里程碑付款；復(fù)宏漢霖還將根據(jù)產(chǎn)品銷售額獲得兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

衛(wèi)材方面表示，此項(xiàng)交易不會對其截至2026年3月31日的財(cái)年合并財(cái)務(wù)預(yù)測產(chǎn)生影響。

斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的新型抗PD-1單克隆抗體，據(jù)公開信息顯示，其與現(xiàn)有抗PD-1抗體的結(jié)合方式存在獨(dú)特差異。目前，該藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌及食管鱗狀細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥；在歐盟，斯魯利單抗也已獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的治療，成為全球首個獲批用于該適應(yīng)癥一線治療的抗PD-1抗體。

在日本，復(fù)宏漢霖正在推進(jìn)斯魯利單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的II期橋接研究，并計(jì)劃基于橋接研究結(jié)果，以及支持中國和歐盟獲批的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，于2026財(cái)年提交上市許可申請。

此外，針對非MSI-H（微衛(wèi)星穩(wěn)定）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的III期國際多中心臨床試驗(yàn)正在開展中，公司同時(shí)計(jì)劃進(jìn)一步拓展該產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍。

復(fù)宏漢霖首席執(zhí)行官朱俊博士表示：“我們很高興能與衛(wèi)材在日本展開合作，共同推動斯魯利單抗在這一重要市場的研發(fā)進(jìn)程。通過整合復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新研發(fā)能力與衛(wèi)材強(qiáng)大的本土市場專業(yè)優(yōu)勢，我們致力于高效推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，以滿足日本患者尚未被滿足的醫(yī)療需求。”

衛(wèi)材執(zhí)行董事、日本事業(yè)本部長由佐俊彥（Toshihiko Yusa）表示：“斯魯利單抗已在存在顯著未滿足醫(yī)療需求的適應(yīng)癥中展現(xiàn)出巨大潛力，并已在中國和歐盟獲得批準(zhǔn)。衛(wèi)材將與復(fù)宏漢霖緊密協(xié)作，力爭盡快將斯魯利單抗惠及日本患者?！?/p>