今日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北芯生命”）正式在科創(chuàng)板上市，這也是心血管介入領(lǐng)域又一家公司走向上市。隨著北芯生命上市，我們不禁要問，為何是它？以及行業(yè)賽道的下一個(gè)機(jī)會(huì)又在哪里？

01

北芯生命上市，年手術(shù)量近200萬(wàn)臺(tái)的冠脈介入賽道再次成為關(guān)注焦點(diǎn)

北芯生命上市，與資本市場(chǎng)對(duì)心血管介入、尤其是冠脈介入賽道的長(zhǎng)期關(guān)注有關(guān)。

首先，在泛血管介入領(lǐng)域，北芯生命布局的冠脈介入賽道年手術(shù)量已超200萬(wàn)臺(tái)，市場(chǎng)體量巨大。

數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)、灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)、西南證券；動(dòng)脈網(wǎng)整理；

注：不同統(tǒng)計(jì)口徑數(shù)據(jù)可能不同。國(guó)家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心顯示2024年P(guān)CI手術(shù)量為221萬(wàn)例

根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)計(jì)中國(guó)冠脈疾病患病人數(shù)將從 2022 年的 0.27 億人增長(zhǎng)至 2030 年的 0.32 億人，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為2.2%。與此同時(shí)，患者需求帶動(dòng)了冠脈疾病治療主要手段PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）手術(shù)量的增長(zhǎng)，預(yù)期中國(guó)PCI 手術(shù)量將于2030年增長(zhǎng)至429.8 萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為 14.5%。

其次，北芯生命重點(diǎn)布局的是冠脈介入賽道里有著高增長(zhǎng)潛力的精準(zhǔn)PCI領(lǐng)域。隨著PCI手術(shù)核心治療產(chǎn)品支架與球囊逐步納入集采，PCI治療成本進(jìn)一步降低。疊加人們健康意識(shí)水平的提升，PCI治療進(jìn)一步向更具臨床價(jià)值的精準(zhǔn)PCI治療方向邁進(jìn)。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)中國(guó)精準(zhǔn) PCI 市場(chǎng)規(guī)模將從 2022 年的 20.4 億元增長(zhǎng)至 2030 年的 94.2 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為 21.1%、遠(yuǎn)高于PCI手術(shù)量增速。

圖源：北芯生命招股書

再次，北芯生命作為冠脈介入解決方案的行業(yè)標(biāo)桿性企業(yè)，其核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)、IVUS系統(tǒng)均為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，成功推動(dòng)了我國(guó)冠脈介入治療中精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

需要指出的是，北芯生命目前上市商業(yè)化的產(chǎn)品除覆蓋冠脈介入領(lǐng)域，也覆蓋外周介入領(lǐng)域。從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，冠脈介入領(lǐng)域臨床標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、證據(jù)體系完善、術(shù)式成熟，是新型介入技術(shù)驗(yàn)證安全性、有效性與商業(yè)化可行性的核心場(chǎng)景。企業(yè)往往選擇以此為突破口，構(gòu)筑核心技術(shù)壁壘與市場(chǎng)基礎(chǔ)，再依托同源技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)泛血管介入其他領(lǐng)域的拓展。既然冠脈介入賽道如此重要，并且受到資本的廣泛關(guān)注，那么賽道發(fā)展現(xiàn)狀如何、哪些細(xì)分領(lǐng)域更值得行業(yè)關(guān)注？

02

賽道現(xiàn)狀：冠脈支架仍占據(jù)主導(dǎo)市場(chǎng)，影像IVUS/OCT等技術(shù)升級(jí)為必要手段

經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)通過疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔，從而改善心肌的血流灌注，主要包括橈/股動(dòng)脈穿刺術(shù)、冠脈造影、建立通路以及支架植入等重要步驟。從整體市場(chǎng)來(lái)看，目前仍由治療產(chǎn)品冠脈支架+球囊占據(jù)主導(dǎo)，但是用于病變?cè)u(píng)估的FFR、IVUS/OCT等技術(shù)產(chǎn)品迅速發(fā)展，正被更加廣泛地應(yīng)用于PCI手術(shù)全流程：在一場(chǎng)復(fù)雜的PCI手術(shù)中，其可能被運(yùn)用于包括術(shù)前評(píng)估、復(fù)雜病變預(yù)處理效果評(píng)估、支架/藥物球囊治療效果評(píng)估、后擴(kuò)張治療效果評(píng)估等環(huán)節(jié)。作為當(dāng)前發(fā)展最為迅速的領(lǐng)域之一，我們也將在文中對(duì)其做重點(diǎn)分析。

冠脈介入細(xì)分賽道創(chuàng)新器械市場(chǎng)規(guī)模及增速，數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文、灼識(shí)咨詢、西南證券、上市公司對(duì)外公告、醫(yī)林研究院等；動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

按照PCI手術(shù)流程，我們大致將冠脈介入領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品分為以下幾類：

■ 通路建立——日益強(qiáng)調(diào)復(fù)雜病變適配，通過顯影降低盲操作

通路建立，是指通過鞘管、指引導(dǎo)管、導(dǎo)絲、微導(dǎo)管建立從體外到冠脈病變處的安全通道。當(dāng)前，復(fù)雜PCI約占所有PCI的50%。在復(fù)雜PCI手術(shù)中，更多地涉及迂曲、串聯(lián)、彌漫、分叉、嚴(yán)重狹窄等復(fù)雜病變情況，需要適配的復(fù)雜病變血管通路產(chǎn)品。該市場(chǎng)主要由泰爾茂、朝日英達(dá)和波士頓科學(xué)等進(jìn)口廠商占據(jù)，進(jìn)口廠商的市占率于2022年約為80.5%，國(guó)產(chǎn)廠商主要有埃普特（惠泰醫(yī)療）等企業(yè)。目前通路建立類產(chǎn)品主要圍繞通過性（細(xì)管徑）、推送性和柔順性、特殊場(chǎng)景操控性、智能性（顯影，減少盲操作）等發(fā)展。從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，根據(jù)弗若斯特沙利文，中國(guó)冠脈復(fù)雜病變血管通路產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模有望從2022年的6.3億元增長(zhǎng)至2030年的14.3億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為 10.7%。

■ 病變?cè)u(píng)估——影像學(xué)等評(píng)估技術(shù)成必要手段，貫穿診療全流程

血管內(nèi)介入主要診斷技術(shù)，動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

功能學(xué)FFR及形態(tài)學(xué)成像的IVUS技術(shù)與OCT技術(shù)，為精準(zhǔn)PCI提供了更具價(jià)值的臨床指標(biāo)用于指導(dǎo)治療，正逐漸成為精準(zhǔn)PCI的必要手段。

①功能學(xué)評(píng)價(jià)FFR——金標(biāo)準(zhǔn)FFR仍是主流，基于影像測(cè)量FFR加速獲證

直接測(cè)量FFR與基于影像測(cè)量的FFR對(duì)比，數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書，動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

當(dāng)前，F(xiàn)FR技術(shù)被廣泛運(yùn)用于 PCI 術(shù)后評(píng)估、ST 段抬高型心肌梗死的 PCI、不穩(wěn)定型心絞痛（UA）、非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、藥物涂層球囊治療，以及所有接受冠脈造影檢查等場(chǎng)景。目前，直接測(cè)量FFR與基于影像測(cè)量的FFR存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系：其中，直接測(cè)量FFR，為金標(biāo)準(zhǔn)FFR。其優(yōu)勢(shì)在于雅培、飛利浦等大廠在市場(chǎng)耕耘多年，有著較好的臨床教育與應(yīng)用基礎(chǔ)，且滲透率仍在持續(xù)提升。而基于影像測(cè)量的FFR，包括基于CT血管造影術(shù)的FFR和基于血管造影的FFR，優(yōu)勢(shì)在于其主要通過軟件算法分析影像圖片等獲得FFR數(shù)值，未來(lái)隨著算法提升、技術(shù)進(jìn)步和影像圖片質(zhì)量提高以及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)獲得充分的積累，可能對(duì)前者造成替代性威脅。以博動(dòng)醫(yī)療QFR為代表的計(jì)算血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)已經(jīng)在臨床獲得廣泛應(yīng)用。之前國(guó)產(chǎn)廠家主要獲批的是基于造影的計(jì)算FFR，最新消息顯示，1月底微光醫(yī)療基于（OCT）影像計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)（OCT-FFR）的產(chǎn)品獲批。本土廠商正在加速推進(jìn)產(chǎn)品落地。

②影像學(xué)診斷IVUS/OCT：IVUS技術(shù)得到大規(guī)模應(yīng)用，循證證據(jù)助力OCT市場(chǎng)滲透率提升

作為PCI手術(shù)中患者疾病與治療效果評(píng)估的重要診斷工具，IVUS與OCT與冠脈造影形成互補(bǔ)。造影負(fù)責(zé)血管走行與術(shù)中導(dǎo)航，OCT與IVUS則重點(diǎn)對(duì)血管壁進(jìn)行斷層成像與定量評(píng)估。隨著北芯生命上市，IVUS價(jià)值已越來(lái)越多地被看見。根據(jù)弗若斯特沙利文，2024年IVUS冠脈領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模約為16.7億元，2030年有望達(dá)到45.8億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.3%。但是OCT領(lǐng)域技術(shù)的價(jià)值仍有待挖掘，它有望成為下一個(gè)技術(shù)爆點(diǎn)。

OCT技術(shù)與IVUS技術(shù)對(duì)比，數(shù)據(jù)來(lái)源：北芯生命招股書，器械魔方，動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

從集采來(lái)看，目前IVUS系統(tǒng)已部分納入集采實(shí)現(xiàn)放量，而OCT系統(tǒng)未來(lái)有望通過集采實(shí)現(xiàn)放量。血管內(nèi)超聲IVUS，隨著2023年末浙江省牽頭的省際聯(lián)盟采購(gòu)開始，開啟了全國(guó)性大規(guī)模集采。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已獲批產(chǎn)品10款，除遠(yuǎn)大醫(yī)藥的Novasight Hybrid Catheter、微創(chuàng)蹤影 Outsight?（離見?）一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、英美達(dá)一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管Innereye 外，所有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的IVUS產(chǎn)品均已進(jìn)入醫(yī)保目錄，部分產(chǎn)品被納入集采范圍。集采推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)快速實(shí)現(xiàn)替代并放量。根據(jù)國(guó)家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心的數(shù)據(jù)，IVUS檢查例數(shù)從2023年的大約27.25萬(wàn)例，快速增長(zhǎng)至39.8萬(wàn)例。而OCT賽道，隨著國(guó)產(chǎn)企業(yè)的獲批上市，通過快速迭代，同樣完成了對(duì)外企壟斷市場(chǎng)的突破。參考IVUS領(lǐng)域的市場(chǎng)放量，未來(lái)OCT市場(chǎng)也有望進(jìn)一步擴(kuò)容。

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心，醫(yī)譜學(xué)術(shù)；動(dòng)脈網(wǎng)制圖

從技術(shù)發(fā)展來(lái)看，當(dāng)前OCT技術(shù)滲透率仍低于IVUS技術(shù)，但遠(yuǎn)期發(fā)展或許不亞于IVUS技術(shù)。北芯生命招股書指出，當(dāng)前IVUS技術(shù)滲透率更高。而國(guó)家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療控制中心的數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論是IVUS檢查還是OCT檢查，兩者的市場(chǎng)滲透率都有所提升，在并未集采的情形下OCT使用量仍舊呈現(xiàn)同比42%的快速增長(zhǎng)。究其原因，與OCT技術(shù)作為創(chuàng)新技術(shù)，企業(yè)從布局到收獲的時(shí)間周期更長(zhǎng)有關(guān)——過往臨床應(yīng)用以IVUS為主，OCT技術(shù)缺乏循證證據(jù)。而目前，隨著更多利好循證證據(jù)的增加，OCT技術(shù)有望加速滲透。例如，韓國(guó)的一項(xiàng)旨在對(duì)比OCT與IVUS的數(shù)據(jù)（OCTIVUS研究（2024））已經(jīng)出爐：在韓國(guó)9個(gè)研究中心開展的一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究顯示，OCT組的主要手術(shù)并發(fā)癥低于IVUS組（2.2% vs. 3.7%）；與IVUS組相比，OCT組使用的造影劑總量更高，但總PCI時(shí)間更短。

IVUS/OCT行業(yè)本土企業(yè)正在加速發(fā)展，甚至在細(xì)分領(lǐng)域超越外企市場(chǎng)份額。從乙方寶招投標(biāo)平臺(tái)數(shù)據(jù)來(lái)看，整個(gè)市場(chǎng)來(lái)看，IVUS領(lǐng)域波士頓科學(xué)仍舊占據(jù)主導(dǎo)，緊隨其后的是北芯生命、恒宇醫(yī)療等企業(yè)；而從OCT領(lǐng)域來(lái)看，國(guó)產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)突破海外企業(yè)的市場(chǎng)壟斷，微光醫(yī)療作為OCT領(lǐng)域頭部企業(yè)，2025年在OCT領(lǐng)域中標(biāo)市場(chǎng)份額已經(jīng)超越該領(lǐng)域的雅培（27.14%），位列第一，市場(chǎng)份額占比達(dá)到（45.71%），處于絕對(duì)的龍頭地位。

血管內(nèi)成像器械各細(xì)分領(lǐng)域的2025年中標(biāo)份額，數(shù)據(jù)來(lái)源：器械魔方，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

2025年各類設(shè)備中標(biāo)品牌市場(chǎng)份額占比；數(shù)據(jù)來(lái)源：乙方寶平臺(tái)；動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

■ 病變預(yù)處理——臨床日益重視，激光斑塊消融、沖擊波球囊等治療手段受到關(guān)注

激光斑塊減容設(shè)備為冠狀動(dòng)脈硬化狹窄與閉塞病變的開通提供了更加安全、高效、便捷的治療選擇。在該領(lǐng)域，仍由飛利浦等企業(yè)主導(dǎo)。國(guó)內(nèi)頭部企業(yè)正在獲證過程中，例如微創(chuàng)、先瑞達(dá)、微光醫(yī)療等。目前，微光醫(yī)療冷激光斑塊消融系統(tǒng)已進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段，不出意外，可能會(huì)是中國(guó)首個(gè)激光斑塊減容類器械。與此同時(shí)，2025年初微光醫(yī)療啟動(dòng)了中國(guó)首個(gè)冠脈冷激光消融導(dǎo)管的臨床入組，并開發(fā)了針對(duì)鈣化病變的激光震波技術(shù)和大尺寸斑塊減容技術(shù)。

而部分患者動(dòng)脈壁中的斑塊可能會(huì)演變成鈣沉積。手術(shù)前，需要對(duì)血管鈣化病變進(jìn)行充分預(yù)處理，以實(shí)現(xiàn)支架的完美貼壁。而針對(duì)輕中重度血管鈣化病變治療時(shí)，往往采用諸如超高壓球囊、切割球囊、棘突球囊等產(chǎn)品或旋磨等術(shù)式進(jìn)行治療。但是受制于并發(fā)癥、適應(yīng)癥、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等問題，制約著這些術(shù)式大范圍推廣。比如，超高壓球囊容易產(chǎn)生內(nèi)膜撕裂；切割球囊和巧克力球囊通過外徑較大，通過性往往不好；而旋磨對(duì)醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)要求非常高。震波球囊（沖擊波球囊）所代表的血管內(nèi)聲波碎石術(shù)（IVL）是目前唯一對(duì)深層鈣化病變有治療作用的技術(shù)。國(guó)內(nèi)健適醫(yī)療、賽禾醫(yī)療、樂普醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、健維醫(yī)療、微創(chuàng)旋律、佳沐垚醫(yī)療等廠商均擁有已獲批上市的冠脈沖擊波球囊治療產(chǎn)品。根據(jù)北芯生命招股書，目前市場(chǎng)規(guī)模方面，沖擊波球囊仍處于導(dǎo)入階段，預(yù)期2030年有望達(dá)到15.7億市場(chǎng)規(guī)模。復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)80.5%。

動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

未來(lái)，通過“激光”技術(shù)聯(lián)合沖擊波球囊等技術(shù)，將更好地應(yīng)對(duì)患者超高難度鈣化等問題。

■ 治療產(chǎn)品——藥物洗脫支架向可降解支架邁進(jìn)，藥物球囊使用占比進(jìn)一步提升

冠脈支架與球囊產(chǎn)品是PCI手術(shù)中核心耗材。

藥物洗脫支架為目前主流產(chǎn)品。其主要采用生物相容性良好的聚合物，將增殖抑制藥物涂覆在支架表面，通過緩慢釋放藥物，達(dá)到抑制細(xì)胞增生的目的，從而降低再狹窄發(fā)生的概率。但是藥物洗脫支架產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝局限，容易導(dǎo)致內(nèi)皮化愈合障礙。近年來(lái)可降解聚合物載體藥物支架、無(wú)聚合物載體藥物支架及生物可吸收支架（BVS）探索日益增加。相關(guān)領(lǐng)域目前涌現(xiàn)出了一大批創(chuàng)新企業(yè)，諸如美中雙和、矩正醫(yī)療、脈全醫(yī)療、阿邁特、百心安等等。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，到2030年中國(guó)使用的全降解支架將增長(zhǎng)至128.9萬(wàn)個(gè)，占全部支架數(shù)量約30%。而根據(jù)西南證券，在2030年，藥物洗脫支架市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到44.56億元，而可降解支架有望達(dá)到56.52億元。其中，可降解支架年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)26.9%。

數(shù)據(jù)來(lái)源：西南證券；動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

當(dāng)前，藥物球囊的使用占比也在持續(xù)增加。根據(jù)CCIF&CCPCC2023，藥物球囊在PCI中的使用占比已經(jīng)從2019年的6.4%上升到17.6%。其優(yōu)勢(shì)在于完全實(shí)現(xiàn)藥物釋放后，可撤出血管，不留異物。并且其具備術(shù)后抗栓治療時(shí)間短，出血風(fēng)險(xiǎn)低，血管彈性保留好等優(yōu)勢(shì)。但目前其主要適用于支架內(nèi)再狹窄、血管分支開口病變、小血管病變、高出血風(fēng)險(xiǎn)的患者，無(wú)法用于嚴(yán)重血管病變的患者。西南證券數(shù)據(jù)顯示，藥物球囊2020年達(dá)14.65億元，有望于2030年達(dá)到60.75億元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20.6%。

■ 輔助治療——冠脈介入手術(shù)機(jī)器人獲批，手術(shù)智能化程度提升

隨著2025年首款冠脈介入手術(shù)機(jī)器人獲批，該領(lǐng)域也更多地進(jìn)入到大眾視野中。目前，主流產(chǎn)品均采用主從控制架構(gòu)，核心價(jià)值在于精準(zhǔn)遞送導(dǎo)絲/導(dǎo)管/支架、降低醫(yī)生輻射、提升復(fù)雜病變操作穩(wěn)定性。國(guó)內(nèi)已有多款產(chǎn)品獲批上市或進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。代表性企業(yè)包括已經(jīng)獲批注冊(cè)證的唯邁醫(yī)療、介若醫(yī)療，兩家廠商均于2025年獲批冠脈介入手術(shù)機(jī)器人三類證。其中，唯邁醫(yī)療ETcath?是首個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”并獲批的第三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)自研冠脈介入手術(shù)機(jī)器人。企業(yè)金達(dá)萊估算指出，根據(jù)2014-2024 年中國(guó)血管造影機(jī)DSA 設(shè)備增購(gòu)數(shù)據(jù)，推測(cè)未來(lái)可裝機(jī)血管介入手術(shù)機(jī)器人的手術(shù)室約12000 間。2030年全球血管機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模約 44.8 億美元，中國(guó)市場(chǎng)約58.2 億元人民幣。目前血管介入手術(shù)機(jī)器人仍處于市場(chǎng)導(dǎo)入期。

03

介入無(wú)植入、影像精準(zhǔn)引導(dǎo)成普遍趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)加速出海

縱觀冠脈介入治療領(lǐng)域的發(fā)展，本質(zhì)上是以患者為中心，對(duì)更小創(chuàng)傷、更快恢復(fù)、更好愈后效果的不斷追求，從過往更多地依賴醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)到更多地依賴影像技術(shù)與循證證據(jù)、從解決短期血管通暢問題到更多地保障患者長(zhǎng)期預(yù)后轉(zhuǎn)變。

當(dāng)前，冠脈介入治療領(lǐng)域主要呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：

一是介入無(wú)植入的發(fā)展趨勢(shì)。冠脈介入治療，經(jīng)歷了通過PTCA階段、裸金屬支架階段、藥物洗脫支架階段，進(jìn)一步過渡到“介入無(wú)植入”階段——通過藥物球囊靶向藥物釋放、可吸收支架等產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)血管自然愈合，降低長(zhǎng)期并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。而在這一趨勢(shì)下，對(duì)精準(zhǔn)了解血管內(nèi)結(jié)構(gòu)和生理學(xué)提出了要求，它也推動(dòng)了冠脈治療精準(zhǔn)影像診斷與評(píng)估工具的市場(chǎng)成為僅次于冠脈支架、藥物球囊的另一重磅市場(chǎng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：南方證券，動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

二是行業(yè)從過往單一技術(shù)創(chuàng)新走向影像診斷等技術(shù)引導(dǎo)治療的系統(tǒng)性創(chuàng)新，IVUS/OCT技術(shù)逐漸升級(jí)為必要手段。無(wú)論是功能學(xué)診斷FFR，還是影像學(xué)診斷IVUS/OCT，通過精準(zhǔn)識(shí)別解剖狹窄與缺血等問題，可更為準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)針對(duì)性治療，并避免過度醫(yī)療，降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)。其中，診斷方向，醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品多模態(tài)融合趨勢(shì)日益明顯。

三是行業(yè)逐步走向智能化，融合AI以及手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行診斷與治療成為趨勢(shì)之一。當(dāng)前，AI技術(shù)不僅僅被用于手術(shù)機(jī)器人的輔助控制，也被用于諸如IVUS/OCT等醫(yī)學(xué)影像測(cè)量以簡(jiǎn)化醫(yī)生操作。同時(shí)，人工智能技術(shù)也被用于算法生成VFR（虛擬FFR）篩選缺血病變，減少不必要的PCI手術(shù)，輔助醫(yī)生決策。未來(lái)，隨著智能化的融合，診斷評(píng)估與治療的精準(zhǔn)度有望大幅提升。

四是冠脈介入市場(chǎng)將更多地從外資主導(dǎo)轉(zhuǎn)向本土企業(yè)崛起。冠脈介入市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)正全方位地打破海外企業(yè)的壟斷，并逐步從跟隨者轉(zhuǎn)而成為引領(lǐng)者。這一變化發(fā)生在兩個(gè)方面，一是中國(guó)冠脈介入領(lǐng)域的專家開始更多地走向世界舞臺(tái)，發(fā)表學(xué)術(shù)見解并分享前沿技術(shù)帶來(lái)的臨床效果。二是中國(guó)PCI手術(shù)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品取得市場(chǎng)上的突破并走向全球。以影像診斷為例，北芯醫(yī)療的IVUS產(chǎn)品，不僅是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主創(chuàng)新的60MHz 高清高速國(guó)產(chǎn)IVUS 產(chǎn)品，也是首個(gè)在海外獲批上市（歐盟 MDR）的國(guó)產(chǎn)IVUS 產(chǎn)品，上市后其突破海外企業(yè)壟斷；無(wú)獨(dú)有偶，在OCT領(lǐng)域，在國(guó)際大廠雅培的市場(chǎng)壟斷下，2025年本土企業(yè)微光醫(yī)療的多模態(tài)OCT獲批美國(guó)FDA。作為第一個(gè)獲得FDA認(rèn)證的中國(guó)腔內(nèi)影像公司，其正在全球10多個(gè)國(guó)家和地區(qū)布局，2025年全年海外增速高達(dá)100%。

企業(yè)布局領(lǐng)域，根據(jù)企業(yè)公眾號(hào)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等數(shù)據(jù)整理，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

未來(lái)，在冠脈介入乃至泛血管介入賽道，不僅有著國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)，更有著全球化的機(jī)遇。其中，更為重要的是誰(shuí)能更好地把握行業(yè)需求與技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，更為迅速地推出與迭代創(chuàng)新產(chǎn)品。在這個(gè)過程中，中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)勢(shì)必將在全球市場(chǎng)中扮演更為重要的角色，為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)更為優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療創(chuàng)新解決方案。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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