中國(guó)商報(bào)（記者 馬嘉）修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱條例）近日公布，自2026年5月15日起正式施行。條例不僅回應(yīng)了創(chuàng)新藥研發(fā)、中藥現(xiàn)代化、網(wǎng)絡(luò)售藥等產(chǎn)業(yè)前沿議題，更通過(guò)系統(tǒng)性的制度創(chuàng)新，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張向質(zhì)量創(chuàng)新的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供了堅(jiān)實(shí)的法治基礎(chǔ)。

多位業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)商報(bào)記者：“條例的出臺(tái)，讓我們看到了藥品監(jiān)管從‘圍墻管理’向‘全周期管理’轉(zhuǎn)變的清晰軌跡?！?/p>

圖為在福建省福州市一家藥店，聯(lián)合執(zhí)法人員正在檢查藥品質(zhì)量。（圖片由CNSPHOTO提供）

數(shù)據(jù)保護(hù)與市場(chǎng)獨(dú)占構(gòu)成新研發(fā)動(dòng)力

條例中較受醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注的是藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和市場(chǎng)獨(dú)占期制度的明確規(guī)定，這兩項(xiàng)制度直接回應(yīng)了企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、回報(bào)周期長(zhǎng)、專利懸崖后收入驟降的困境。

條例第二十一條確立市場(chǎng)獨(dú)占期制度，為兒童用藥和罕見(jiàn)病治療用藥分別設(shè)立最長(zhǎng)2年和7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。第二十二條則規(guī)定了對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，保護(hù)期限不超過(guò)6年。

“這兩項(xiàng)制度構(gòu)成了創(chuàng)新藥研發(fā)的‘組合拳’?！敝袊?guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖分析，“數(shù)據(jù)保護(hù)解決了研發(fā)過(guò)程中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)擔(dān)憂，而市場(chǎng)獨(dú)占期則保證了產(chǎn)品上市后的商業(yè)回報(bào)，形成了從研發(fā)到市場(chǎng)的完整激勵(lì)鏈條?！?/p>

有罕見(jiàn)病藥物研發(fā)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人直言：“以前我們開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥物時(shí)，總要擔(dān)心一旦專利到期，市場(chǎng)份額就會(huì)受到擠壓?，F(xiàn)在有了市場(chǎng)獨(dú)占期，我們可以更從容地規(guī)劃產(chǎn)品生命周期，甚至可以考慮開(kāi)發(fā)更多適應(yīng)證?！?/p>

從公布的條例內(nèi)容來(lái)看，這種制度設(shè)計(jì)特別針對(duì)兒童用藥和罕見(jiàn)病治療用藥兩大研發(fā)薄弱領(lǐng)域。目前，全球已知罕見(jiàn)病超過(guò)7000種，其中80%屬于遺傳性疾病。在我國(guó)，由于人口基數(shù)較大，罕見(jiàn)病患者總數(shù)已突破2000萬(wàn)。近年來(lái)，我國(guó)不斷完善罕見(jiàn)病救治體系，提升罕見(jiàn)病診療能力，罕見(jiàn)病患者平均確診時(shí)間從以往的4年縮短到4周以內(nèi)，醫(yī)療花費(fèi)大幅降低。

“條例通過(guò)提供穩(wěn)定的市場(chǎng)回報(bào)預(yù)期，引導(dǎo)企業(yè)投資這些社會(huì)急需但商業(yè)回報(bào)不確定的領(lǐng)域。”上述罕見(jiàn)病藥物研發(fā)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

全生命周期監(jiān)管重塑行業(yè)生態(tài)

條例的另一個(gè)較受業(yè)內(nèi)關(guān)注的變化是強(qiáng)化藥品上市許可持有人的全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，將原先分散在多環(huán)節(jié)的責(zé)任統(tǒng)一歸集到持有人身上，構(gòu)建了“責(zé)任歸位”的新型監(jiān)管范式。

條例第二十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，配備生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行藥品上市放行職責(zé)。

“結(jié)合現(xiàn)實(shí)情況，這意味著無(wú)論藥品是自產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，責(zé)任都在持有人?！庇袊?guó)內(nèi)頭部中藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“這一制度設(shè)計(jì)也倒逼持有人加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，不能當(dāng)‘甩手掌柜’?！?/p>

華潤(rùn)醫(yī)藥質(zhì)量管理部相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說(shuō)：“條例實(shí)施后，我們作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在選擇合作伙伴時(shí)會(huì)更關(guān)注對(duì)方的全生命周期管理能力，而不僅僅考慮價(jià)格因素。這也有助于形成優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的市場(chǎng)環(huán)境。”

條例強(qiáng)化藥物警戒體系，要求藥品上市許可持有人遵守質(zhì)量管理規(guī)范，完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與控制機(jī)制。對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制機(jī)制。這一變化將藥品安全管理從上市前審評(píng)延伸到上市后監(jiān)測(cè)的完整周期。

隨著分段委托生產(chǎn)政策開(kāi)放，質(zhì)量控制成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。條例允許三類藥品分段委托生產(chǎn)，但同時(shí)明確血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品成分的藥品不得委托生產(chǎn)，體現(xiàn)了“原則禁止+例外許可”的審慎監(jiān)管思路。

三結(jié)合審評(píng)模式促進(jìn)中藥現(xiàn)代化

在中藥領(lǐng)域，條例構(gòu)建了獨(dú)具特色的規(guī)制體系，平衡傳承與創(chuàng)新的雙重需求。條例第十三條確立“中醫(yī)藥理論+人用經(jīng)驗(yàn)+臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的三結(jié)合審評(píng)模式，承認(rèn)人用經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)價(jià)值，合理降低了臨床試驗(yàn)的剛性要求。

這一調(diào)整直擊中藥新藥研發(fā)的痛點(diǎn)。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所相關(guān)負(fù)責(zé)人曾坦言：“傳統(tǒng)中藥在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累了豐富的人用經(jīng)驗(yàn)，如果完全套用化學(xué)藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，很多有效方藥難以轉(zhuǎn)化為現(xiàn)代藥品?！?/p>

針對(duì)中藥飲片和中藥配方顆粒，條例作出了差異化的規(guī)定，允許省級(jí)炮制規(guī)范的中藥飲片跨省銷售，但須備案并標(biāo)注提示信息；同時(shí)明確中藥配方顆粒禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向規(guī)范化、集中化方向發(fā)展。

康仁堂藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“條例對(duì)中藥飲片跨省流通的開(kāi)放，可能將打破區(qū)域壁壘，有利于優(yōu)質(zhì)飲片企業(yè)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。而對(duì)中藥配方顆粒經(jīng)營(yíng)渠道的限制，則可能加速行業(yè)整合，提升產(chǎn)業(yè)集中度。”

此外，條例首次從法規(guī)層面明確“鼓勵(lì)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，為中藥材全鏈條規(guī)范化發(fā)展提供了法治支撐。這一規(guī)定有望解決長(zhǎng)期困擾中藥產(chǎn)業(yè)的中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定問(wèn)題，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)從源頭到終端的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

網(wǎng)絡(luò)售藥規(guī)范發(fā)展與安全監(jiān)管并重

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”快速發(fā)展，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售已成為不可忽視的渠道。條例第四十五條至第四十六條構(gòu)建了網(wǎng)絡(luò)售藥的監(jiān)管框架，平衡了便利性與安全性的雙重目標(biāo)。

條例明確第三方平臺(tái)必須建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，配備藥學(xué)技術(shù)人員，審核入駐商家資質(zhì)，檢查藥品信息，管理交易行為。同時(shí)，禁止疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。

“這些規(guī)定明確了各方責(zé)任邊界，有利于形成‘企業(yè)主責(zé)、平臺(tái)把關(guān)、全程管控’的良性生態(tài)?！逼桨步】迪嚓P(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人表示，“業(yè)內(nèi)當(dāng)然歡迎這樣的清晰規(guī)定，這讓我們知道該如何履行責(zé)任，也為合規(guī)企業(yè)提供了公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境?！?/p>

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售禁令體現(xiàn)了監(jiān)管的審慎態(tài)度。中南大學(xué)湘雅醫(yī)院藥劑科相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為：“某些藥品如血液制品、精神藥品，對(duì)運(yùn)輸條件和用藥指導(dǎo)有特殊要求，不適合通過(guò)網(wǎng)絡(luò)渠道銷售。這種差異化管理體現(xiàn)了對(duì)患者安全的重視。”

新的監(jiān)管框架也帶來(lái)了行業(yè)整合的機(jī)會(huì)。有藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人直言：“新規(guī)將提高網(wǎng)絡(luò)售藥的門(mén)檻，缺乏質(zhì)量管理能力的小型經(jīng)營(yíng)者可能退出市場(chǎng)，而規(guī)范化運(yùn)營(yíng)的大型企業(yè)將獲得更大發(fā)展空間。”