李昀 | 撰文

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近日，一則消息，在醫(yī)藥行業(yè)引起震蕩。據(jù)傳聞，業(yè)內(nèi)一家第三方公司暴雷，牽扯出2022-2024年間與一些藥企的不合規(guī)交易。據(jù)傳，各機構(gòu)退費金額高達20億元。

據(jù)多方人士表示，這家第三方平臺是一家名為“大專家.COM”的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司。

有業(yè)內(nèi)人士提到，“大專家”在去年12月就已經(jīng)被有關部門調(diào)查，只是目前到了互聯(lián)網(wǎng)二次發(fā)酵的階段。

一名已經(jīng)從該公司離職的員工也提到，去年年末員工們收到通知稱公司因合規(guī)問題卷入調(diào)查。公司緊接著開始了裁員，這名員工也成為了其中之一。

由于這名員工所在部門負責產(chǎn)品與技術支持，因此當聽到消息時第一反應是感到錯愕。他表示，自己的日常工作并不涉及合規(guī)風險，這一部分應該屬于商務部門的范疇。

據(jù)這名離職員工描述，他認為，公司目前處于瀕臨倒閉的狀態(tài)。“主要是此次事件的影響太大。但這也只是表面，本身盈利模式才是根本原因?！彼f。

“大專家.COM”成立于2014年，公司的定位是一家“線上整合醫(yī)療服務平臺”，曾獲得過鑫睿創(chuàng)投、太平人壽等機構(gòu)的融資。

這些年，該平臺推出了不少產(chǎn)品，其中包括為醫(yī)生提供醫(yī)學方面的教育指導的“醫(yī)生云”、智能問診系統(tǒng)“MedBrain”、以健康科普為主要用途的大模型“長城健康”等。

但據(jù)上述離職員工描述，這些產(chǎn)品的落地效果并不好，經(jīng)營狀況也一直萎靡不振?！肮局饕嵰恍┬量噱X。衛(wèi)健委、居民、醫(yī)生、醫(yī)院、保險等合作模式都沒跑通，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、健康管理、醫(yī)生教育要么不起量，要么不賺錢?！彼f。“辛苦錢”主要指的是藥品上市后研究樣本的收集。

一名曾在事件中涉事藥企工作過的職員提到，該平臺與藥企的合作模式在業(yè)內(nèi)并不少見。在他提到的三方企業(yè)中，不乏幾家知名度較高、融資額較大的醫(yī)療數(shù)字化服務商。

但值得注意的是，這種三方公司的業(yè)務結(jié)構(gòu)比較復雜，在一些被質(zhì)疑的業(yè)務之外，也有大量真實業(yè)務。一名在藥企合規(guī)部門工作多年的人士提到，這種三方企業(yè)的存在并不是單純的制度套利產(chǎn)品，而是在當下以患者為中心的改革過程中自然衍生出的業(yè)務項目。

“比如上市后研究樣本的收集，本身是合理合規(guī)的。只是在第三方運行的時候，平臺自身還沒來得及搭建出好的合規(guī)框架。畢竟這次事件發(fā)生的時間較早，在2022-24年左右?！?/p>

從“大專家”這一個例來看，這名合規(guī)部門人士認為確實存在“行為人和支付人不一致，證據(jù)鏈缺失”的事實，但不能就此判斷平臺所有項目都參與了“洗錢”行為。

一名產(chǎn)業(yè)內(nèi)人士認為，從行業(yè)整體看，個別平臺的調(diào)查并不等同于對所有第三方平臺模式的否定，但在監(jiān)管趨嚴背景下，市場對風險的敏感度明顯上升。

他也提到，近期出現(xiàn)的退費現(xiàn)象，并非全國統(tǒng)一行動，而是呈現(xiàn)明顯地區(qū)差異。部分地區(qū)醫(yī)院要求醫(yī)生將通過平臺獲得的費用退回，作為階段性處理方式。

此次事件作為近年來醫(yī)療反腐中的最新案例，除了點出“講課費”等老議題之外，也有其獨特之處。三方平臺雖然一直存在，但它作為醫(yī)藥開發(fā)與推廣合規(guī)的重要一環(huán)，卻第一次暴露在公眾的視野中。

從監(jiān)管視角來看，相關部門一直關注第三方問題。本輪反腐的重要制度背景之一，是衛(wèi)健委的469號文明確醫(yī)生不得直接收取講課費，導致部分原本可以直接支付的項目轉(zhuǎn)為間接支付，由此催生了新的基金會等支付的增長。

在實踐中，已經(jīng)出現(xiàn)多起涉及第三方平臺的案件，包括某省市監(jiān)局系列案件中涉及的某些單位，金額巨大；同時，一些所謂的“靈活用工平臺”問題更加嚴重，已構(gòu)成明確違法，部分地區(qū)對此已有明確執(zhí)法結(jié)論。

一位業(yè)內(nèi)知名律師認為，從合規(guī)角度看，無論是通過第三方支付，還是直接支付，形式并不是關鍵。最常見的情形包括講課費、臨床研究贊助、成果轉(zhuǎn)化等，本質(zhì)上都是同一類問題。監(jiān)管的核心邏輯始終是“穿透式監(jiān)管”。如果直接支付在合理性、必要性、真實性上是合規(guī)的，那么通過第三方委托支付在原則上也是允許的；如果交易本身是虛假的，無論是否通過第三方，都是不允許的。

同時，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)作為一種新興的三方公司，在合規(guī)問題中的參與也有其時代性。

一些同類型公司，并沒有像十年前投資熱潮時期預料的那樣，成長為串聯(lián)起行業(yè)全鏈條的紐帶。相反，一些公司對藥企客戶傳統(tǒng)業(yè)務的依賴性較強，而這種依賴性變成為了在面對合規(guī)問題時曖昧態(tài)度的溫床。

而另一方面，部分藥企像傳統(tǒng)方式一樣，改變醫(yī)生處方行為的銷售模式依然存在。內(nèi)在需求沒有改變。

這種碰撞之下，便造就了一些第三方平臺的亂象。

“大專家”的來時路

2014年，在醫(yī)療改革與互聯(lián)網(wǎng)浪潮的交匯點上，“大專家”以一種極其華麗的姿態(tài)登場。

上線初期，由于有很多醫(yī)療大咖捧場站臺，投資人和求職者也被紛紛吸引而來。“公司董事長人脈不錯。一開始是想做一個線上醫(yī)院，讓醫(yī)療資源可以覆蓋到偏遠地區(qū)。這東西本質(zhì)上就是知識庫，后面大模型出來了，就需要把知識庫升級，變得更加智能一些?！绷硪幻虝壕吐氝^該企業(yè)的員工說。

這名員工在短短入職幾個月之后，就選擇主動離開。原因是“看不懂公司的商業(yè)模式”。據(jù)他介紹，公司的主營業(yè)務是App和大模型?！翱窟@些肯定沒法盈利，而且需要持續(xù)投入。”

大模型和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療App屬于典型的高投入、慢回報業(yè)務，需要極高的算力投入和海量的高質(zhì)量醫(yī)學數(shù)據(jù)處理成本。在當前的醫(yī)療環(huán)境下，以患者為主體的C端用戶缺乏為線上科普或咨詢付費的習慣，而以醫(yī)院和衛(wèi)健委為主體的B端采購周期長、門檻高，導致資金鏈長期處于流出狀態(tài)。

另外，在公司的管理上，也呈現(xiàn)出業(yè)務割裂的跡象。公司有兩撥人，一撥是程序員團隊，主要工作是測試和開發(fā)軟件及大模型；另一撥則是傳統(tǒng)藥學專業(yè)、藥企出身的，“這些人都是董事長的老部下，鞍前馬后很多年了。”

從此可以看出，雖然該公司主營業(yè)務側(cè)重強調(diào)互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化概念，但核心團隊依然集中于傳統(tǒng)醫(yī)藥圈子里。

平日里，這兩個業(yè)務部門的工作并沒有太多交集，僅有的溝通只發(fā)生在數(shù)據(jù)交接上?！按髷?shù)據(jù)加工脫敏數(shù)據(jù)，然后喂給大模型?！边@種管理模式也讓公司吃了一些虧。據(jù)上述員工透露，由于核心團隊不懂信息技術，中間甚至發(fā)生過核心代碼被偷等嚴重的資產(chǎn)流失事故。

上述合規(guī)部門人士也提到，這次的合規(guī)性漏洞也暴露出平臺內(nèi)部系統(tǒng)的不成熟，在產(chǎn)品框架搭建上沒有更新對風險的認知。

該平臺的困境，是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)進入深水區(qū)后，面臨的生存陣痛的縮影。支付方的短缺、人才結(jié)構(gòu)的錯位，都使得企業(yè)在行業(yè)競速中無法建立起核心產(chǎn)品壁壘，一些則只能退守回熟悉的醫(yī)藥營銷老路。

從現(xiàn)金到走賬

醫(yī)療反腐工作已經(jīng)進行數(shù)年。尤其從2023年7月開始，國家多個部門聯(lián)合進行了為期一年的集中整治工作，掀起了一場前所未有的“反腐風暴”，其中又以講課費為主要抓點。

上述產(chǎn)業(yè)內(nèi)人士提到，隨著合規(guī)要求持續(xù)提高，藥企和醫(yī)院的合作也轉(zhuǎn)入相對陽光和合規(guī)的路徑。

一些有實力的企業(yè)會將費用集中用于推進醫(yī)院層面的科研合作。通常通過科研項目形式投入資金，相關費用由醫(yī)院體系內(nèi)部進行分配和管理，還有一些活動以學術研究、指南撰寫和循證證據(jù)積累為核心。

另一名產(chǎn)業(yè)內(nèi)人士回憶，監(jiān)管著重關注的醫(yī)生的“講課費”也分為不同情況。

2016年講課費主要是以現(xiàn)金形式分發(fā)的，后來又有了銀行轉(zhuǎn)賬等形式。在醫(yī)療反腐力度加大之后，一些“中轉(zhuǎn)方式”出現(xiàn)。“主要的需求就是讓對方幫藥企做好合規(guī)證據(jù)鏈。”

所謂證據(jù)鏈，是指能夠證明商業(yè)行為真實性及必要性的完整證明材料閉環(huán)。

以講課費為例：真實性指的就是要證明講課行為確實發(fā)生了，需要提供會議日程、照片、PPT或錄像等；而必要性指的則是，要說明藥企為什么要請這名醫(yī)生講課，是“真需求”而不是“偽需求”，公司往往需要提供明確的目的說明、與藥品和疾病高度相關的背景材料、以及講者與主題的匹配材料來證明。

除此以外，講課費的多少、講課的頻率等，也是證據(jù)鏈中輔佐判斷的標準。

這些年，做證據(jù)鏈的成本越來越高，難度也越來越大。“以前一直覺得只要你證據(jù)鏈完整，費用都是可以支付的，但是現(xiàn)在即使如此，監(jiān)管部門也未必認可?！鄙鲜霎a(chǎn)業(yè)內(nèi)人士說到。

有時，一些合理的醫(yī)生講課行為的勞務支付也成為難題。

在過去，只要有發(fā)票、有PPT，就可以過了合規(guī)性這一關；而現(xiàn)在，監(jiān)管部門更看重證據(jù)之間的交叉驗證，以及“必要性”的邏輯閉環(huán)。比如，如果講課時間發(fā)生在銷售旺季，講者請的都是高處方醫(yī)生，會議名頭又是為了“醫(yī)學教育”，這在邏輯上就難以說通。

新興業(yè)務的合規(guī)難題

不可否認的是，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在提升醫(yī)療服務質(zhì)量、幫助藥企提高觸達范圍和成本效益上，都有不少積極影響。

比如當學術會議從線下轉(zhuǎn)為線上，從便捷和成本角度考慮都有優(yōu)勢；在患者教育和醫(yī)療科普上，這類平臺內(nèi)容的傳播度也更強；在真實世界研究上，尤其是在樣本采集和數(shù)據(jù)分析上，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司對患者的覆蓋率較高，隨訪脫落率也比較低。

上述合規(guī)部門人士提到，比起商業(yè)賄賂，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司在進行第三方服務時，更容易發(fā)生的是個人健康信息泄露、以及倫理審查缺位等合規(guī)問題。

“過去舉辦傳統(tǒng)學術會議，企業(yè)內(nèi)部都有財務、合規(guī)、審計人員進行監(jiān)管。而隨著互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新項目變多，很多企業(yè)都沒有發(fā)展出與之匹配的監(jiān)管框架和責任劃分?！?/p>

這名合規(guī)部門人士又以此次事件中“病例收集”這一服務項目舉例：在規(guī)范的真實世界研究中，藥企應該去醫(yī)療機構(gòu)和樣本采集點做倫理審批；而在互聯(lián)網(wǎng)場景中，企業(yè)會把患者的用戶協(xié)議或知情同意當成倫理合規(guī)，從而造成合規(guī)風險。

但這并不意味著第三方平臺協(xié)助企業(yè)做真實世界研究沒有價值。上述律師提到，平臺正確的做法應該是從患者出發(fā)，將真實世界數(shù)據(jù)持續(xù)沉淀為可循證的數(shù)據(jù)資產(chǎn)，并支撐患者長期管理和二次適應癥的開發(fā)。正因為這些數(shù)字化工具的存在，中國在患者規(guī)模與管理效率上的優(yōu)勢，正在被轉(zhuǎn)化為上市后臨床競爭力的一部分。

同時，部分第三方企業(yè)屢屢違規(guī)，一部分原因也是因為不知道監(jiān)管的紅線究竟在哪里。

雖然醫(yī)療反腐在力度和廣度上都愈發(fā)深入，但在具體標準上，產(chǎn)業(yè)內(nèi)各參與者之間存在信息差。不少合規(guī)稽查都是從醫(yī)院內(nèi)部和醫(yī)生個人入手，再“倒查”出藥企和第三方機構(gòu)。這也意味著，如今醫(yī)療合規(guī)的標尺，具有一定的內(nèi)部封閉性。

2023年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了“關于醫(yī)務人員學術講課取酬的工作提示”的通知，俗稱“六個應當、六個嚴禁”，并主要在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部流傳。不少醫(yī)院都明確向醫(yī)生傳達了這一規(guī)定，但行業(yè)外圍卻一直沒有窺見過官方原文，也就無從談起學習和遵守。

上述合規(guī)部門人士舉例：前幾年一家知名藥企被罰了400多萬，被處罰的理由是參加其舉辦會議的醫(yī)生沒有在醫(yī)院進行備案?！斑@個事情其實對于企業(yè)來講真的很難做到。藥企根本沒有渠道去檢查醫(yī)生的備案情況。機構(gòu)之間沒有打通，這是當前行業(yè)的痛點所在?！?/p>

中倫律師事務所的一份研究報告提到，現(xiàn)階段并沒有出臺統(tǒng)一的關于學術活動的官方合規(guī)指引，不同地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和學協(xié)會的管理方式和執(zhí)行要求也存在較大差異。

“甚至和醫(yī)院紀委溝通，對方也沒辦法判斷30分鐘的講課應該拿500塊錢還是1000塊錢，醫(yī)生個體的影響力不同、講課所需要的籌備時間也不同，市場對其價值并沒有一個公允的判斷?！?/p>

對于行業(yè)內(nèi)的合規(guī)工作者來說，都是在摸著前例的經(jīng)驗和教訓前行。傳統(tǒng)的第三方服務項目尚且找不到清晰的準繩，更匡論互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司了。后者產(chǎn)品創(chuàng)新程度高、更新速度快，往往沒有那么多的時間“補課”，相關風險更容易以流程缺失或標準不明的形式積累。

而從醫(yī)生群體的角度來看，合理的市場活動和學術交流有其職業(yè)必要性。上述產(chǎn)業(yè)內(nèi)認識也提到，醫(yī)生參與學術會議、科普、患者管理等工作，需要投入額外時間和精力。若在薪酬體系未發(fā)生結(jié)構(gòu)性調(diào)整的前提下，要求醫(yī)生無償承擔上述工作，缺乏現(xiàn)實基礎。

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合規(guī)監(jiān)管進展

可以預見的是，隨著監(jiān)管鏈條不斷延伸，第三方平臺也會被逐步納入其中。上述產(chǎn)業(yè)內(nèi)人士總結(jié)到：醫(yī)藥行業(yè)正處于從“帶金銷售”向“帶服務、帶證據(jù)”轉(zhuǎn)型的過程中。第三方平臺、患者管理、真實世界研究，均是這一轉(zhuǎn)型中的組成部分。行業(yè)與監(jiān)管部門在承認變化合理性的同時，也要讓合規(guī)框架跟上這種變化。

在國際上、歷史上看，第三方一直存在，尤其是通過學協(xié)會、基金會開展的贊助項目，其中既有真正出于學術目的、如知名會議等合規(guī)項目，也存在被濫用的情況。

一些合規(guī)管理較為成熟的跨國公司，早期已將第三方納入合規(guī)監(jiān)管體系，無論是基于美國《反海外腐敗法》（FCPA）的要求還是行業(yè)協(xié)會如phRMA，強調(diào)對第三方的穿透管理。中國在本輪反腐之前，對第三方更多視為“風險隔離”的工具，但這一認知已經(jīng)發(fā)生變化，目前“穿透式”執(zhí)法和監(jiān)管思路正逐步趨同。

在這一背景下，監(jiān)管部門開始加強對第三方的系統(tǒng)性監(jiān)管。近期發(fā)布的市監(jiān)總局《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》，是本輪政策中較為明確的文件之一。過去監(jiān)管呈現(xiàn)條塊分割狀態(tài)：藥企主要由市監(jiān)部門監(jiān)管商業(yè)賄賂，醫(yī)院由衛(wèi)健委和紀委監(jiān)管，學協(xié)會和基金會由民政部門及其主管單位監(jiān)管，各方缺乏協(xié)同。

在新的監(jiān)管驅(qū)使下，隨著去年修訂并實施的《反不正當競爭法》，市監(jiān)部門不僅可以處罰行賄方，也可以處罰受賄方，并追究個人責任，其執(zhí)法權限顯著擴大。目前，市監(jiān)部門已開始推動跨部門協(xié)同執(zhí)法，與“醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！眳f(xié)同治理的總體方向一致。

個別城市市監(jiān)部門正在嘗試將學協(xié)會、醫(yī)院和藥企納入同一溝通機制，探討制定更加明確的操作標準和指引，使支付行為在合法合規(guī)前提下更加透明合規(guī)。

從行業(yè)實踐角度看，目前主要措施包括：第一，對第三方進行嚴格盡職調(diào)查，僅允許合格、合規(guī)的第三方參與相關支付；第二，加強流程管控，明確“按服務付費”的完整流程，避免支付過程不透明；第三，引入公允市場價值（FMV）原則，確保支付價格具有合理性；第四，探索建立報備機制，無論是在第三方、醫(yī)院還是藥企層面，對相關記錄進行留痕和備案。所有行為置于陽光之下，將顯著降低合規(guī)風險。

執(zhí)法仍將持續(xù)推進，同時，監(jiān)管也在探索更加系統(tǒng)化、前瞻性的方向。在此過程中，行業(yè)自律以及協(xié)會層面的規(guī)范意見，將變得尤為重要。

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李昀：liyun940820