這是中成藥行業(yè)三十年來最大的一次洗牌。

距離2026年7月1日僅剩5個月，藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的“生死條款”正式進(jìn)入倒計(jì)時。這一條款明確界定，從2023年7月1日施行三年后，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將被直接否定。這意味著我國5.7萬樣中成藥批文，超過70%會面臨淘汰。

但如此殘酷的條款，卻是對中成藥行業(yè)的一樁好事？

01、“生死條款”出擊，整治行業(yè)亂象

“尚不明確”這四字，在中成藥說明書上掛了數(shù)十年。最初是為了保護(hù)傳統(tǒng)中藥理念“復(fù)方配伍、辨證施治”的整體性。但隨著醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，這四個字卻異化成了安全盲區(qū)。

“模糊”的標(biāo)注讓中成藥審核相對寬松，客觀上助長了很多中小企業(yè)重批文、輕質(zhì)量的畸形發(fā)展模式。他們名義上是“靠老祖宗的名氣吃飯”，手握上百個批文，但要么常年不生產(chǎn)，要么沒有明確的科研路徑和臨床證據(jù)。反而靠炒品種把虛高的成本轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)者，用說不清道不明的療效“渾水摸魚”，既浪費(fèi)醫(yī)療資源，又?jǐn)_亂市場秩序。

國家基本藥物目錄顯示的268個中成藥品種中，不良反應(yīng)標(biāo)注率僅為20.64%，近60%未進(jìn)行過系統(tǒng)安全性監(jiān)測。醫(yī)生沒有明確的參考，用藥風(fēng)險、搭配方案只能靠“經(jīng)驗(yàn)”來判斷；大眾面對琳瑯滿目的中成藥，也看不清效用和副作用，最終對中成藥失去信任。

2026年7月1日生效的條款，就是要“倒逼”中成藥都完成安全性評價，對這些中小企業(yè)來說，是一場抬高了準(zhǔn)入門檻的“生死大考”。

完成一個品種的安全性測試，需投入300萬-500萬元，耗時長達(dá)2-3年，很多中小藥企全年?duì)I收都兜不住這筆投入，但有真實(shí)數(shù)據(jù)的可以繼續(xù)站穩(wěn)腳跟，造成亂象就必須就放棄批文退場或被合并。

這種“倒逼式”改革，本質(zhì)上清理了低水平重復(fù)建設(shè)、批文泛濫、質(zhì)量虛假的行業(yè)不公，騰出發(fā)展空間讓中成好藥脫穎而出，讓消費(fèi)者用的藥既有“傳統(tǒng)智慧”和“名氣”，又有功效的實(shí)證、安全的保障。

02、證據(jù)，中醫(yī)藥“全球化”的通行證

截至2025年底，中醫(yī)藥已傳至196個國家和地區(qū)，可真正能入市的品種不足5%。究其根本，是消費(fèi)者早已不再盲目，而是堅(jiān)定傾向安全、有證明、可驗(yàn)證的品類。《規(guī)定》所強(qiáng)調(diào)的扎實(shí)數(shù)據(jù)，也是為了構(gòu)建中成藥的全球公信力，打響我們幾千年智慧傳承的名號。

這種“實(shí)證為王、成分透明”的健康消費(fèi)趨勢，在市場中不乏先行者。近日在中產(chǎn)圈層火熱的“派絡(luò)維pro”健康科技就是一個范本。據(jù)官方媒體報道，其為生科企Bioagen與百年藥企美吉野制藥，通過明確“清除受損線粒體+促進(jìn)新生線粒體”的路徑，進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)證，才獲得市場認(rèn)可。

該方案的核心成分源自石榴提取物尿石素A、漆樹提取物非瑟酮，直指身體能量的核心——線粒體。線粒體為身體提供所有的運(yùn)轉(zhuǎn)能量，在2013年被《Cell》證實(shí)為十二個衰老干預(yù)核心。但隨著年齡增加和熬夜、壓力等生活習(xí)慣影響，不斷衰退后導(dǎo)致身體得不到充足的能量供給，便造成肌力萎縮、精力不振、睡眠障礙的衰老表象。

在考究成分的公信力和可行性上，2024年6月《植物醫(yī)學(xué)》的一項(xiàng)多中心雙盲對照試驗(yàn)（涉及530名30-78歲受試者）顯示，連續(xù)補(bǔ)充其核心成分12周后，志愿者的線粒體功能與密度提升幅度達(dá)76%，肌肉握力等表征指標(biāo)也獲得顯著改善。

為了提升其成分利用度，其母公司同步推出輔助方案樂齡維，憑借紫檀芪等樹皮提取物，進(jìn)一步加快派絡(luò)維pro的吸收效率，維護(hù)線粒體內(nèi)部清潔環(huán)境。目前該類方案也憑借線上平臺在中國流行，進(jìn)入日、韓、歐美等對臨床數(shù)據(jù)要求嚴(yán)苛的市場。

03、平衡傳承與創(chuàng)新，守護(hù)中藥活力

這場改革也有兩難困境：既要守好安全底線，又不能“一刀切”淘汰有價值的傳統(tǒng)品類。尤其是一些小眾中成藥，雖然市場規(guī)模小，卻是特定人群的“救命稻草”，一旦淘汰，臨床可能就沒有對應(yīng)的治療手段了。

對此，監(jiān)管部門正探索建立針對“臨床必需、無可替代”品種的特殊通道，通過專項(xiàng)支持、認(rèn)可真實(shí)世界研究證據(jù)等方式，降低其合規(guī)成本。另一方面要求醫(yī)生開中成藥時更加謹(jǐn)慎，加強(qiáng)辨證施治，避免盲目用藥，既規(guī)范又不“一棍子打死”。

“短期是挑戰(zhàn)，長期是機(jī)遇?！敝袊こ淘涸菏繌埐Y最近指出，“只有經(jīng)得起科學(xué)檢驗(yàn)的中藥，才能真正承載起傳承千年的智慧，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)體系中發(fā)揮不可替代的作用。”

據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測，將會有30%-40%的市場產(chǎn)品會減少，但排名前100的中成藥品種已經(jīng)占據(jù)了60%以上的市場份額，優(yōu)質(zhì)品種能通過整改保留下來。

而且規(guī)范化生產(chǎn)還能降低成本，不會導(dǎo)致終端藥價普遍上漲。長遠(yuǎn)來看，淘汰“僵尸批文”和低質(zhì)品種后，行業(yè)會更規(guī)范，優(yōu)質(zhì)企業(yè)會更突出，避免了行業(yè)亂象和價格虛高。——中醫(yī)藥這一寶貴的文化遺產(chǎn)，才能在新時代真正煥發(fā)活力。