*圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

好的牙·訊｜近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于2026年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示》，明確2026年80項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目及2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版制定項(xiàng)目，公示期為7日，其中共涵蓋口腔相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)。

*圖源：《2026年強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》

其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有且僅有一項(xiàng)口腔類項(xiàng)目：《牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第1部分：酸堿水門(mén)汀》擬修訂YY 0271.1—2016，并采用ISO 9917-1:2025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

*圖源：《2026年推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》

推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則涉及多項(xiàng)口腔類項(xiàng)目，包括《牙科學(xué) 上頜竇膜提升器》（修訂 YY/T 1693—2020）、《牙科學(xué) 牙挺》（修訂 YY/T 0170—2011）、《牙科學(xué) 口腔骨填充材料》（修訂 YY/T 0525—2009）、《多孔生物陶瓷微納結(jié)構(gòu)特征的表征方法》（制定）、《口腔醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究 口腔修復(fù)膜成骨性能評(píng)價(jià)方法》（制定）、《口腔醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究 可吸收口腔醫(yī)療器械體內(nèi)降解評(píng)價(jià)方法》（制定）以及《牙科學(xué) 數(shù)字化制造鈦網(wǎng)》（制定）等項(xiàng)目。

根據(jù)好的牙此前報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)口腔醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作。2026年1月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心就《牙科學(xué) 口腔畸形的命名》等2項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)，并就《牙科學(xué) 移動(dòng)的牙科治療機(jī)和牙科病人椅 第1部分：通用要求》等4項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)。此外，2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布6項(xiàng)口腔器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿，涉及定制式正畸矯治器、牙科種植用導(dǎo)板等產(chǎn)品。

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