紅星資本局1月29日消息，近日，中成藥說明書上的“尚不明確”字樣再度受到關(guān)注。

據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》（下稱“注冊新規(guī)”）第七十五條規(guī)定，自2023年7月1日起滿三年后，說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，注冊申請將依法不予通過。

目前，距離2026年7月1日僅剩不到半年時間。1月29日，紅星資本局實探多家線下藥房發(fā)現(xiàn)，板藍根、川貝清肺糖漿、復方魚腥草合劑等流感季常用中成藥的說明書上，【不良反應】仍顯示為“尚不明確”。有藥房員工稱，對于說明書標注“尚不明確”的藥品，特別是兒童用藥，確實有客戶在購買時會更謹慎。

國內(nèi)一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負責人向紅星資本局表示，注冊新規(guī)針對的是藥品的再注冊環(huán)節(jié)，也就是2026年7月1日之后批文到期且需要重新注冊的藥品才適用新標準。

多種常見藥說明書現(xiàn)“尚不明確”

專家稱已經(jīng)完成再注冊的藥品不受影響

1月29日，紅星資本局實探發(fā)現(xiàn)，在多家線下藥房，清熱解毒用藥與止咳化痰用藥多以中成藥為主。像雙黃連口服液、藿香正氣水等常用藥，均有多個品牌在售，且外包裝上的【禁忌】【不良反應】【注意事項】這三項內(nèi)容，或有詳細描述，或為“詳見說明書”。

不過，依舊有板藍根、川貝清肺糖漿、復方魚腥草合劑等流感季常用中成藥，其說明書上對于【不良反應】的表述仍為“尚不明確”。

以板藍根顆粒為例，在一家線下藥房，有太極集團（600129.SH）、白云山（600332.SH）兩個品牌的板藍根沖劑在售，售價為27元到29元不等（規(guī)格為15g*20袋）。在說明書上，【功能主治】均為“用于風熱感冒，咽喉腫痛”，【注意事項】有11條，包括忌煙酒、不宜同時服用滋補性中藥等，但【禁忌】【不良反應】兩項僅有簡短的“尚不明確”。

康恩貝（600572.SH）生產(chǎn)的復方魚腥草合劑的外包裝上，【注意事項】顯示為“詳見說明書”，【禁忌】為“糖尿病患者禁服”，但【不良反應】顯示為“尚不明確”。

對于說明書標注“尚不明確”是否影響藥品銷售這一問題，有藥房員工向紅星資本局表示，并未收到藥品將被下架或暫停銷售的消息。也有藥房員工稱，對于說明書標注“尚不明確”的藥品，特別是兒童用藥，確實有客戶在購買時更謹慎。

1月29日，國內(nèi)一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負責人向紅星資本局表示，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條針對的是藥品的再注冊環(huán)節(jié)，也就是2026年7月1日之后批文到期且需要重新注冊的藥品才適用新標準。

以前述復方魚腥草合劑為例，該專家稱，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)披露的信息，這款藥最新的再注冊時間（即批準日期）為2025年4月，藥品批文有效期通常為5年，這意味著這款藥下一次的再注冊時間是2030年4月，只要在此之前按要求完善修改說明書，就不會有影響。

另據(jù)科技日報，中國中醫(yī)科學院中藥研究所中藥化學中心主任劉安表示，規(guī)定（指注冊新規(guī)）針對的是藥品再注冊環(huán)節(jié)，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用。

主要清理對象為“僵尸”品種

對藥品可及性、市場供應影響較小

中國中藥協(xié)會監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在【禁忌】【不良反應】或【注意事項】等項目上標注為“尚不明確”。

此外，《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2024年）》顯示，2024年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告90.9萬份，其中中藥占12.1%。嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品58.4萬例次，中藥占5.1%。

從涉及藥品的情況看，2024年藥品不良反應/事件報告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、清熱劑中清熱解毒藥、祛濕劑中清熱除濕藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥、祛濕劑中祛風勝濕藥。2024年中藥嚴重不良反應/事件報告中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、清熱劑中清熱解毒藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中補陽藥。

前述頭部中成藥企業(yè)的政策研究負責人向紅星資本局表示，這一輪注冊新規(guī)實際上淘汰的主要是“僵尸”品種，也就是有批準文號但長期未生產(chǎn)銷售的藥品，屬于是進行新一輪瘦身。以板藍根顆粒為例，目前國內(nèi)批文一共有782張，如果清理掉部分“僵尸”批文，對藥物的可及性、疾病的治療以及市場的供應，不會有影響。

該專家還稱，注冊新規(guī)對于藥品的監(jiān)管是一個保障，企業(yè)也有較大的自主選擇權(quán)。對于核心產(chǎn)品，一般已經(jīng)完成了修訂說明書的工作，非核心產(chǎn)品在下一輪再注冊前完善修改說明書即可，剩下的就是要放棄的產(chǎn)品。此外，補充安全性信息的渠道很多，例如不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)、公開文獻、同類產(chǎn)品說明書、臨床試驗等。

紅星新聞記者 蔣紫雯 攝影報道

編輯 陶玥陽 審核 高升祥