1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動(dòng)功能重建》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知。

原文如下：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動(dòng)功能重建》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知

藥監(jiān)綜械注〔2026〕11號(hào)

中檢院（器械標(biāo)管中心）：

為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動(dòng)功能重建》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

請(qǐng)按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制定，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

國家藥監(jiān)局綜合司

2026年1月23日

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

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腦機(jī)接口技術(shù)作為全球前沿發(fā)展方向，是近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用熱點(diǎn)。國家藥監(jiān)局密切關(guān)注腦機(jī)接口領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)展，為發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新引領(lǐng)作用，部署制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，我國成功制定了全球首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，我國已發(fā)布兩項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供重要支撐；此外，已批準(zhǔn)立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)涉及RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測試方法、人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法等方面。國家藥監(jiān)局也全力支持腦機(jī)接口醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，將植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械列入《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》。

據(jù)悉，今年，國家藥監(jiān)局將推進(jìn)全程指導(dǎo)腦機(jī)接口等高端醫(yī)療器械研發(fā)上市、腦機(jī)接口醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定等工作。

綜合：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、中國食品藥品網(wǎng)