2026 年 1 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過(guò)510(k)路徑，批準(zhǔn)SonoMotionBreak Wave? 體外碎石系統(tǒng)用于腎結(jié)石治療。

這是 FDA 首次批準(zhǔn)一種完全非侵入、無(wú)需麻醉、可在清醒狀態(tài)下實(shí)施的超聲碎石設(shè)備，標(biāo)志著腎結(jié)石治療在監(jiān)管層面邁出關(guān)鍵一步，從“手術(shù)室+麻醉依賴”向“門診級(jí)干預(yù)”拓展。

# 治療場(chǎng)景重構(gòu)：從手術(shù)室走向門診

Break Wave? 屬于體外超聲碎石系統(tǒng)（Extracorporeal Lithotripsy），主要適用于：

• 腎臟結(jié)石

• 輸尿管結(jié)石

• 有癥狀或潛在風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)石患者

與傳統(tǒng) ESWL 或經(jīng)皮 / 經(jīng)尿道碎石手術(shù)不同，Break Wave 允許在普通診室、門診環(huán)境完成治療，患者無(wú)需麻醉、無(wú)需留置輸尿管支架，治療前后可正常進(jìn)食并自行往返醫(yī)院。

# 技術(shù)路徑拆解：低壓聚焦超聲如何實(shí)現(xiàn)“碎 + 清”

SonoMotion 的技術(shù)平臺(tái)圍繞“低壓聚焦超聲 + 實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)”展開(kāi)，分為兩個(gè)互補(bǔ)系統(tǒng)：

Break Wave?：超聲無(wú)創(chuàng)碎石

• 利用低壓聚焦超聲，在結(jié)石內(nèi)部形成駐波應(yīng)力場(chǎng)

• 通過(guò)應(yīng)力累積使結(jié)石碎裂為更小顆粒

• 全程在實(shí)時(shí)超聲影像引導(dǎo)下完成

• 完全非侵入、無(wú)需麻醉、無(wú)需切口

• 利用超聲能量“推動(dòng)”碎石在腎臟內(nèi)重新定位

• 幫助碎石進(jìn)入可自然排出的通道

• Stone Clear 已于2024 年 10 月獲 FDA510(k) De Novo批準(zhǔn)

兩者組合，構(gòu)成從“碎石”到“清殘石”的完整無(wú)創(chuàng)治療路徑。

# 臨床與合規(guī)基礎(chǔ)：批準(zhǔn)背后的證據(jù)結(jié)構(gòu)

Break Wave 的 FDA 批準(zhǔn)基于多項(xiàng)臨床與前期研究成果：

• 在美國(guó)、加拿大完成多中心臨床試驗(yàn)

• 完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)入組（獲批前 9 個(gè)月）

• 獲得 NIH（美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院）220 萬(wàn)美元專項(xiàng)資助

臨床數(shù)據(jù)顯示，該技術(shù)在動(dòng)物模型及早期人體研究中：

• 能有效碎解結(jié)石

• 可安全移動(dòng)殘石

• 未觀察到嚴(yán)重不良事件

Kaiser Permanente 泌尿科醫(yī)生 Helena Chang 指出，該系統(tǒng)為輸尿管結(jié)石患者提供了“無(wú)需等待自然排石即可立即治療”的新選擇。

# 企業(yè)定位：一家試圖重寫碎石邏輯的初創(chuàng)公司

SonoMotion成立于 2014 年，總部位于美國(guó)加州 San Mateo，是一家聚焦超聲技術(shù)在泌尿系統(tǒng)疾病中的治療級(jí)應(yīng)用的醫(yī)療科技初創(chuàng)公司。與傳統(tǒng)以影像或術(shù)中輔助為主的超聲設(shè)備廠商不同，SonoMotion 的技術(shù)路線從一開(kāi)始就明確指向“治療替代” ：即利用聚焦超聲，直接完成腎結(jié)石的碎解與殘石處理，從而減少甚至替代侵入性手術(shù)和麻醉操作。

公司切入的核心問(wèn)題，是腎結(jié)石治療長(zhǎng)期存在的路徑固化：

目前主流治療方式（體外沖擊波碎石、輸尿管鏡碎石或經(jīng)皮腎鏡手術(shù)）通常依賴麻醉、手術(shù)室資源或侵入性器械，不僅提高了醫(yī)療成本，也增加了患者等待時(shí)間和治療負(fù)擔(dān)。

SonoMotion 的目標(biāo)并非在既有術(shù)式中“優(yōu)化一個(gè)環(huán)節(jié)”，而是嘗試將結(jié)石治療從“手術(shù)事件”轉(zhuǎn)變?yōu)椤伴T診級(jí)處置”。這一模式對(duì)泌尿外科、基層醫(yī)療與影像-治療一體化具有明顯示范意義。

# 結(jié)語(yǔ)

總體來(lái)看，SonoMotion 并未將自身定位為傳統(tǒng)意義上的“碎石設(shè)備廠商”，而是試圖通過(guò)超聲技術(shù)，重新定義腎結(jié)石治療的臨床場(chǎng)景、資源配置方式和患者體驗(yàn)。隨著 Break Wave 獲得 FDA 放行，公司也正式進(jìn)入從臨床驗(yàn)證走向規(guī)?；虡I(yè)落地的關(guān)鍵階段，其后續(xù)在美國(guó)泌尿外科門診體系中的滲透速度，將成為觀察這一技術(shù)路徑是否具備廣泛替代潛力的重要指標(biāo)。

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