1月22日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥提交的 蘆曲泊帕片 獲批上市，視同通過一致性評價。至此，國內(nèi)該品種過評企業(yè)增至兩家——2025年1月科倫藥業(yè)拿下首仿后，齊魯制藥此次獲批成為國產(chǎn)第2家，進一步點燃口服TPO-RA賽道的國產(chǎn)替代戰(zhàn)火。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

一、暴漲76%的重磅品種，TPO-RA賽道擴容

蘆曲泊帕片 是鹽野義研發(fā)的新一代口服小分子血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），2015年率先在日本獲批，2018年獲美國FDA批準，2023年6月原研引入國內(nèi)，用于慢性肝病伴血小板減少癥（計劃手術(shù)/診斷性操作）成年患者。

其核心優(yōu)勢顯著：作為全球首個且唯一無飲食限制的口服TPO-RA，相比注射療法依從性更高，能減少出血事件及輸血需求，門靜脈血栓風險亦低于同類產(chǎn)品；2023年通過醫(yī)保談判納入乙類目錄后，可及性進一步提升。

市場端，該品種正快速放量。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2025年前三季度全終端醫(yī)院市場銷售額已超3000萬元，同比暴增76.02%，成為血液科領(lǐng)域增速最快的品種之一。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、蘆曲泊帕齊魯獲批，拿下國內(nèi)第2家

從獲批節(jié)奏看，蘆曲泊帕 的國產(chǎn)化進程緊湊：2023年6月原研國內(nèi)獲批，同年8月科倫藥業(yè)以新注冊分類首家提交上市申請，2025年1月率先拿下首仿+首家過評；此次，齊魯制藥順利獲批，成為國產(chǎn)第2家。

目前，該品種仿制藥競爭已現(xiàn)梯隊：除科倫、齊魯外，另有楊凌科森生物、海南海靈化學、南京海納制藥3家藥企提交了3類仿制申請仍在審評中，未來過評企業(yè)數(shù)量或?qū)⑦M一步增加。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

從市場格局看，科倫憑借先發(fā)優(yōu)勢已占據(jù)主要份額，但齊魯的入局將加劇價格競爭與渠道爭奪。不過，考慮到該品種目前基數(shù)尚?。?025年前三季度僅3000萬），且慢性肝病患者基數(shù)龐大（國內(nèi)約4億），短期內(nèi)市場仍處擴容期，雙雄并立的可能性較高。

三、齊魯過評矩陣：200+品種獲批，65+首家過評

此次 蘆曲泊帕 獲批，是齊魯制藥仿制藥實力的又一佐證。截至目前，公司已有超200款品種獲批并通過一致性評價，其中 鹽酸昂丹司瓊注射液、依托考昔片、來那度胺膠囊 等超65款為國內(nèi)首家過評，在抗腫瘤、抗感染、血液科等核心治療領(lǐng)域形成了“首仿+過評”的雙重壁壘。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

結(jié)語

蘆曲泊帕 的獲批不僅是齊魯仿制藥戰(zhàn)略的階段性成果，更折射出公司在“大病種+高壁壘”品種上的深耕邏輯——通過高性價比的國產(chǎn)替代，持續(xù)鞏固在專科藥領(lǐng)域的龍頭地位。隨著更多在審仿制藥落地，齊魯?shù)摹斑^評護城河”還將進一步拓寬。