一批中成藥「大限將至」。

01

倒計時

一批中成藥將出局

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第七十五條：中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

自2023年7月1日《規(guī)定》施行滿三年起，即2026年7月1日，凡上述三項內(nèi)容中任意一項仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，在申請再注冊時將依法不予通過，這意味著大批不合規(guī)品種將出局。

這一監(jiān)管倒逼持有人補齊上市后安全數(shù)據(jù)短板，破解長期以來中成藥說明書安全信息披露不足的問題。

根據(jù)中國食品藥品監(jiān)管雜志一篇研究文章，一項針對2018年版《國家基本藥物目錄》所載的268個中成藥品種的不同劑型的465份說明書的統(tǒng)計結(jié)果顯示，其注意事項標(biāo)注率為86.88%，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率為20.64%、30.1%和1.07%。

《2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，截至2023年5月，我國中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個、有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個。

隨著2026年7月大限臨近，5.7萬個中成藥批文中，那些長期依賴“尚不明確”模糊表述的品種，將面臨淘汰。

從監(jiān)管實踐看，僅在2025年，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布多批中成藥說明書修訂的公告，覆蓋活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多個品種，修訂重點均集中于【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項】三大核心項目，為2026年的再注冊大考提前掃清障礙。

企業(yè)端的分化已現(xiàn)，同花順問財數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)營收差距顯著，頭部企業(yè)白云山營收達(dá)616.06億元，而尾部企業(yè)僅6億元左右。頭部企業(yè)或可通過充足的資金開展真實世界研究、補充臨床數(shù)據(jù)完成品種整改；而中小企業(yè)或因成本只能放棄低壁壘批文。

02

價格監(jiān)管同步收緊

多地出手規(guī)范

中成藥的強監(jiān)管已從說明書延伸至價格層面，多地相繼出臺政策，通過掛網(wǎng)價格調(diào)整、暫停采購資格等手段，掀起一輪中成藥價格治理風(fēng)暴。

賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，截至目前，全國已有近20個地區(qū)發(fā)布通知規(guī)范中成藥藥品價格，主要集中在2025年7月-12月期間。各地治理基本都錨定已掛網(wǎng)同種藥品最低日治療費用藥品價格，推行“紅黃綠燈”式的分級管理以及超出10倍價格將面臨暫停掛網(wǎng)的措施。

1月19日，甘肅省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公布2026年第一批藥品掛網(wǎng)目錄調(diào)整結(jié)果的通知》，將中成藥養(yǎng)陰清肺丸納入掛網(wǎng)目錄調(diào)整范圍，明確公示期無異議的自1月23日起執(zhí)行。

2025年12月末，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)根據(jù)藥品價格治理的相關(guān)文件，決定自 2025年12月25日24時起暫停部分藥品的采購資格，涉及柴胡注射液、牛黃上清丸、補中益氣丸等常用中成藥品種。

而早在2025年9月份，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)已經(jīng)連發(fā)5批暫停采購資格公告，涉及棗仁安神顆粒、板藍(lán)根顆粒等中成藥。

除說明書與價格監(jiān)管外，監(jiān)管層面還出臺了系列針對中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的政策，進(jìn)一步抬高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。

如國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》明確，生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地標(biāo)注，這一規(guī)定自2026年3月1日起施行。

對于具備完整安全數(shù)據(jù)積累、成本控制能力強的頭部企業(yè)而言，監(jiān)管收緊后市場份額有望進(jìn)一步提升。

附：2025年前三季度TOP50中藥企業(yè)營收（數(shù)據(jù)來源：同花順問財）

信息來源：賽柏藍(lán)

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