美國(guó)國(guó)會(huì)眾議員 Raja Krishnamoorthi 宣布，已向三家位于中國(guó)的生物技術(shù)公司發(fā)出正式函件，要求其就 GLP-1 類藥物及相關(guān)原料藥的生產(chǎn)、標(biāo)注與出口情況作出全面說(shuō)明。此舉的直接背景是，美國(guó)監(jiān)管層對(duì)非法、未經(jīng)監(jiān)管的 GLP-1 產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)藥品供應(yīng)鏈的擔(dān)憂不斷升溫，尤其是在減重藥物需求高企、復(fù)方注射劑市場(chǎng)迅速擴(kuò)張的情況下，監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)正在被放大 ：

盡管 FDA 已在今年早些時(shí)候宣布司美格魯肽的供應(yīng)短缺問(wèn)題已經(jīng)結(jié)束，但 Krishnamoorthi 警告稱，供需關(guān)系的緩解并未自動(dòng)切斷地下或灰色供應(yīng)鏈。來(lái)自中國(guó)的 GLP-1 成品或原料藥，仍可能（注意，對(duì)方是假設(shè)并推測(cè)）通過(guò)錯(cuò)誤標(biāo)注、拆分出口或其他規(guī)避性操作，持續(xù)滲入美國(guó)市場(chǎng)，成為復(fù)方減重注射劑的重要來(lái)源之一。這種狀況，使得尚未經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的產(chǎn)品有機(jī)會(huì)流向真實(shí)患者，顯著放大了公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。

Krishnamoorthi 援引了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局掌握的數(shù)據(jù)，稱 FDA 已收到數(shù)百起與非法復(fù)方 GLP-1 藥物相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告，而真實(shí)影響范圍仍可能被嚴(yán)重低估。

圖源：GLP1減重寶典

Krishnamoorthi點(diǎn)名的三家公司為：

泰德醫(yī)藥的子公司中肽生化有限公司；

湖北健翔生物制藥有限公司，健元醫(yī)藥旗下企業(yè)；

福建基諾厚普生物科技有限公司。

美國(guó)國(guó)會(huì)議員的質(zhì)詢調(diào)查權(quán)力雖廣泛，但需在憲法和國(guó)會(huì)規(guī)則框架內(nèi)行使。調(diào)查目的通常與立法、監(jiān)督或維護(hù)美國(guó)利益相關(guān)，實(shí)際操作中也會(huì)存在政治因素影響。中國(guó)企業(yè)若收到美國(guó)國(guó)會(huì)議員的質(zhì)詢調(diào)查要求，建議及時(shí)咨詢專業(yè)法律團(tuán)隊(duì)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)策略。

言歸正傳，在三封內(nèi)容幾乎完全一致的函件中，Krishnamoorthi 向上述企業(yè)拋出了 13 個(gè)高度具體的問(wèn)題，覆蓋從生產(chǎn)、客戶、標(biāo)簽到政府補(bǔ)貼的完整鏈條，核心包括：

• 是否向美國(guó)生產(chǎn)、銷售或出口過(guò)司美格魯肽、替爾泊肽及其 API；

• 美國(guó)客戶與下游零售商的完整清單；

• 是否與美國(guó)復(fù)方制劑藥房存在業(yè)務(wù)關(guān)系；

• 是否曾使用“僅供研究”“非人體使用”“動(dòng)物級(jí)”等標(biāo)簽；

• 相關(guān)產(chǎn)品在過(guò)去12個(gè)月內(nèi)的訂單記錄；

工廠安全與質(zhì)量控制體系；

是否持有中國(guó)藥品生產(chǎn)許可證；

是否在美國(guó) FDA 注冊(cè)；

過(guò)去 36 個(gè)月是否接受FDA檢查，是否收到Form 483或警告信；（這幾條被點(diǎn)名企業(yè)都沒(méi)問(wèn)題）。

是否獲得中國(guó)政府補(bǔ)貼或其他支持。（政治導(dǎo)向意味十足）。

就質(zhì)控保障與合規(guī)方面，此前健元醫(yī)藥中肽生化都是零缺陷通過(guò)FDA飛檢的，注冊(cè)備案也是沒(méi)有問(wèn)題的，詳見蓋德視界歷史報(bào)道：

去年年底，福建基諾厚普全合成司美格魯肽原料藥又一DMF號(hào)：042491，也正式通過(guò)美國(guó)FDA完整性審評(píng)，成功列入FDA“可被引用”清單。

因此，現(xiàn)在問(wèn)題的焦點(diǎn)就是：美國(guó)議員拋出這個(gè)關(guān)乎供應(yīng)流通的問(wèn)題，國(guó)產(chǎn)GLP-1原料藥公司如何應(yīng)對(duì)？——Krishnamoorthi 要求三家公司在2026年1月31日前作出完整書面回應(yīng)并提交全部相關(guān)文件，并強(qiáng)調(diào)國(guó)會(huì)有責(zé)任采取必要行動(dòng)，防止不安全、未經(jīng)監(jiān)管、潛在危險(xiǎn)的藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。外媒報(bào)道認(rèn)為，從整體措辭與問(wèn)題設(shè)計(jì)來(lái)看，這次發(fā)函并不僅僅是一次常規(guī)的藥品安全問(wèn)詢，更像是一場(chǎng)針對(duì) GLP-1 全球供應(yīng)鏈源頭的制度性審視。

相關(guān)分析指出，在 GLP-1這一同時(shí)牽動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、資本市場(chǎng)與公共輿論的超級(jí)賽道上，美國(guó)監(jiān)管重心正在發(fā)生變化：監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)不再局限于終端藥物的審批與定價(jià)，而是逐步前移至跨境制造、原料來(lái)源和可追溯性層面。

最后拓展下：1月16日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱：公司與一家客戶簽訂了合同，涉及采購(gòu)金額1.8億元的GLP-1原料藥。因?yàn)榻灰纂p方有保密要求，因此翰宇藥業(yè)沒(méi)有披露到底賣給了誰(shuí)。但是透露：最近三年與對(duì)方有過(guò)類似交易，2025年就有7595.5萬(wàn)元的交易額，翰宇藥業(yè)和更多中國(guó)供應(yīng)商不在Krishnamoorthi質(zhì)詢名單上，問(wèn)題又繞回來(lái)了，Krishnamoorthi 是如何選擇點(diǎn)名名單的，鎖定名單的方式科學(xué)嗎？ 這種可能的“推論”，在地緣敏感的當(dāng)下，是否也可能波及到下一家？

參考來(lái)源：

[1] GLP1減重寶典

[2] 蓋德視界歷史報(bào)道

制作策劃

策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

媒體合作 | 微信號(hào)：GuideView2021

投稿轉(zhuǎn)載 |13291812132（同微信）

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，參考文獻(xiàn)如上，如對(duì)文中內(nèi)容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉(zhuǎn)載，請(qǐng)郵箱guideview@guidechem.com聯(lián)系我們。