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文源 | 藥研網(wǎng)

代謝功能障礙相關(guān)脂肪肝?。∕ASLD），影響著全球約30%的人口，也是中國(guó)發(fā)病率最高的慢性肝病類型，我國(guó)有超過1.5億患者。MASLD可進(jìn)一步發(fā)展為脂肪性肝炎（MASH）、肝硬化甚至肝癌。

2026年1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽擬納入突破性療法，用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝病。

圖：CDE官網(wǎng)截圖

早在2024年6月，禮來公布了替爾泊肽治療MASH患者的II期SYNERGY-NASH研究詳細(xì)結(jié)果。研究共納入190例經(jīng)活檢確診為MASH的受試者，伴2期或3期纖維化。

研究主要終點(diǎn)顯示，在52周治療后：

替爾泊肽5 mg、10 mg、15 mg組分別有51.85%、62.8%和73.3%的受試者實(shí)現(xiàn)MASH完全緩解且纖維化未惡化，對(duì)照組僅為13.2%。

在次要終點(diǎn)方面，≥1階段纖維化改善比例分別為5 mg：59.1%、10 mg：53.3%、15 mg：54.2%，而安慰劑組為32.8%。此外，替爾泊肽在體重下降、肝臟損傷血液標(biāo)志物改善，以及肝臟脂肪、炎癥和纖維化生物標(biāo)志物改善方面均表現(xiàn)出積極效果。所有劑量組均顯示了對(duì)肝臟纖維化的臨床意義療效。

研究結(jié)果在2024年歐洲肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)（EASL）上公布，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

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