江蘇
1月19日
蘇州宏元生物科技有限公司
自主研發(fā)的
尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒
（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批上市
該款產(chǎn)品屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)
也是2026年江蘇省首個(gè)獲批上市的
第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械
該款產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法，對(duì)人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復(fù)及染色體臂9p、9q、17p的缺失進(jìn)行定性檢測(cè)，適用于臨床可能需進(jìn)一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷，該產(chǎn)品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創(chuàng)輔助診斷新選擇。
宏元生物
宏元生物于2018年落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍企業(yè)。公司長(zhǎng)期專注于腫瘤精準(zhǔn)診斷與液體活檢技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)，自主研發(fā)出了全球獨(dú)家核心技術(shù)超靈敏度腫瘤染色體不穩(wěn)定性檢測(cè)。
新的一年，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與藥管中心將持續(xù)開展“三服務(wù)”專項(xiàng)行動(dòng)，錨定生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展訴求，健全服務(wù)機(jī)制，提升服務(wù)質(zhì)效，通過精細(xì)化專業(yè)服務(wù)、深層次政企聯(lián)動(dòng)、全方位支撐保障，激活企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能，助力園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展新臺(tái)階。
來源：園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 藥品管理中心
擬稿：余楊
審核：王子元
審簽：黃愛萍
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