1月20日，江蘇艾迪藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的抗艾滋病新藥多替拉韋拉米夫定替諾福韋片（ADC205片）獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這款2.3類改良型新藥的適應(yīng)癥不僅為成人HIV感染者，還涵蓋體重35kg及以上的兒童患者。

ADC205片是一種三合一復(fù)方制劑，每片包含多替拉韋鈉50mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg。作為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的2.3類改良型新藥，它并非簡(jiǎn)單的藥物組合，而是在已有活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行劑型優(yōu)化和適應(yīng)癥拓展的創(chuàng)新產(chǎn)品。

該藥最大的亮點(diǎn)在于“單片完整治療方案”。傳統(tǒng)艾滋病治療需要患者同時(shí)服用多種藥物，復(fù)雜的用藥方案導(dǎo)致依從性不佳，僅有少數(shù)患者能完全堅(jiān)持治療方案。ADC205將三種核心藥物整合為一片，實(shí)現(xiàn)每日一次、一次一片的簡(jiǎn)化治療模式，極大提升了患者用藥便利性。

截至獲批公告日，ADC205片已完成藥學(xué)研究，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控。其核心成分之一——多替拉韋鈉的單藥制劑已遞交ANDA申請(qǐng)并獲受理，相關(guān)原料藥也已于2025年10月獲得上市批準(zhǔn)。這表明艾迪藥業(yè)在該藥物鏈上已實(shí)現(xiàn)從原料藥到制劑的全面布局，為后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

值得注意的是，ADC205片是艾迪藥業(yè)在抗HIV領(lǐng)域的又一重要產(chǎn)品線延伸。2021年6月，公司自主研發(fā)的1類新藥艾諾韋林片已獲批上市，成為首款國(guó)產(chǎn)抗艾口服1類新藥。從艾諾韋林到ADC205，艾迪藥業(yè)正逐步構(gòu)建覆蓋不同治療需求的產(chǎn)品矩陣。

ADC205片藥品概覽

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

一直以來，兒童艾滋病患者的治療一直是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的難題。

與成人不同，兒童感染HIV后，如未及時(shí)接受高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，艾滋病相關(guān)病死率將顯著提升。然而，由于兒童體重輕、器官發(fā)育不成熟、藥物代謝動(dòng)力學(xué)特殊，成人藥物往往無法直接套用，兒童抗HIV藥物選擇長(zhǎng)期受限。

隨著國(guó)家藥監(jiān)局加快兒童用藥審評(píng)審批，國(guó)內(nèi)可供兒童使用的HIV藥物呈現(xiàn)從無到有、從有到優(yōu)的快速發(fā)展態(tài)勢(shì)，多替拉韋鈉分散片、恩曲利匹丙諾片相繼獲批上市，值得一提的是，主流抗HIV復(fù)方制劑如比克恩丙諾片、艾考恩丙替片等均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

而本次ADC205片的臨床獲批，是我國(guó)兒童艾滋病治療領(lǐng)域的又一重要事件。它代表著國(guó)產(chǎn)藥企越來越重視艾滋病治療藥物從專注成人市場(chǎng)轉(zhuǎn)向全人群覆蓋，體現(xiàn)了企業(yè)社會(huì)責(zé)任的提升。但要真正解決兒童HIV用藥難題，仍需多方努力，期待ADC205片能順利完成臨床試驗(yàn)、早日上市，讓單片治療惠及更多患者。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&orgId=9900041599&stockCode=688488&announcementId=1224939707&announcementTime=2026-01-20

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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