智通財經(jīng)APP獲悉，2026年開年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512）再度傳來核藥重大利好——公司用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）TLX591-CDx向國家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請（NDA）已獲受理，這不僅標(biāo)志著遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的上市產(chǎn)品管線將獲得進(jìn)一步增厚，更意味著中國前列腺癌患者即將迎來一款全球領(lǐng)先的精準(zhǔn)診斷工具，為疾病的早期發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)分型與治療方案優(yōu)化提供全新可能。

積極頂線臨床數(shù)據(jù)驚艷，精準(zhǔn)診斷彰顯硬核實力

前列腺癌是我國男性群體中常見的癌癥類型之一，且其發(fā)病率和病死率正隨著人口老齡化加劇等因素呈明顯升高趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030年中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達(dá)到近20萬人，其藥物市場規(guī)模也將以約21.8%的復(fù)合年均增長率增長至近506億元人民幣。

居高不下的發(fā)病率下，是我國前列腺癌患者較低的早期檢出率以及5年生存率。《前列腺癌篩查中國專家共識》及柳葉刀數(shù)據(jù)顯示，我國僅有3成的前列腺癌在早期發(fā)現(xiàn)，初診時多數(shù)患者已處于中晚期，這也導(dǎo)致我國前列腺癌患者的5年生存率顯著低于美國及日本。

憑借杰出的產(chǎn)品優(yōu)勢，遠(yuǎn)大醫(yī)藥TLX591-CDx有望改善這一局面。根據(jù)公司12月公布的該產(chǎn)品國內(nèi)III期臨床研究積極頂線結(jié)果，TLX591-CDx檢測腫瘤的總體陽性預(yù)測值（PPV）高達(dá)94.8%（置信區(qū)間，CI：85.9%-98.2%），證實了中國患者使用TLX591-CDx診斷的臨床經(jīng)驗與非中國患者的研究結(jié)果相當(dāng)。更值得關(guān)注的是，TLX591-CDx在不同病灶類型中均保持了極高的診斷精度，即使在前列腺特異性抗原（PSA）值極低的患者中，以及在不同的轉(zhuǎn)移部位，其PPV也始終保持在較高水平。這一數(shù)據(jù)充分證明了TLX591-CDx的優(yōu)異診斷效果，可為臨床醫(yī)生精準(zhǔn)定位病灶、評估病情進(jìn)展提供強(qiáng)有力的支持。

此外，研究中有超過三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx的PET成像檢測后，其治療方案較基線時的初始方案發(fā)生了調(diào)整，表明了該產(chǎn)品PET成像檢測對臨床決策具有重要影響，可優(yōu)化疑似生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者的臨床治療策略。

這些優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，得益于TLX591-CDx全球領(lǐng)先的技術(shù)設(shè)計與獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢——該產(chǎn)品中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上，具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。

這些核心技術(shù)優(yōu)勢的疊加，使得TLX591-CDx具備了“精準(zhǔn)靶向、高效成像、安全可靠”的產(chǎn)品特性，能夠滿足臨床對前列腺癌初診、復(fù)發(fā)監(jiān)測等多場景的診斷需求，并將為TLX591-CDx的新藥上市申請?zhí)峁┝藞詫嵉难C醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為其未來在中國市場的廣泛應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)，或能有效提高我國前列腺癌的早期篩查水平及患者的生存率。

目前，TLX591-CDx已在澳大利亞、美國、加拿大以及奧地利、比利時、瑞典和英國等共計24個國家獲批商業(yè)化，并在美國、澳大利亞及加拿大獲批拓展適應(yīng)癥。該產(chǎn)品覆蓋范圍不斷擴(kuò)大，且取得了強(qiáng)勁的商業(yè)化表現(xiàn)，充分驗證了其巨大的市場潛力與臨床價值。公開數(shù)據(jù)顯示，TLX591-CDx在2024年實現(xiàn)銷售額約5.17億美元；2025年前三季度銷售額達(dá)到約4.61億美元，同比增長超過25%，保持了高速增長的良好態(tài)勢。這一優(yōu)異的商業(yè)化成績，為其在中國市場的未來發(fā)展提供了有力借鑒。隨著中國新藥上市申請的推進(jìn)，TLX591-CDx有望快速融入中國前列腺癌診療市場，為更多中國患者帶來全球領(lǐng)先的診斷服務(wù)，同時也為遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)造可觀的商業(yè)價值。

TLX591-CDx在中國新藥上市申請的受理，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥構(gòu)建前列腺癌“診療一體化”核藥產(chǎn)品組合的關(guān)鍵一步。目前，與該產(chǎn)品配套的治療型RDC產(chǎn)品TLX591已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究，未來兩款產(chǎn)品將形成“診斷+治療”產(chǎn)品組合，有望充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，形成強(qiáng)大的競爭優(yōu)勢，并顯著提升前列腺癌的診療效率與治療效果，革新中國前列腺癌的診療模式，為患者帶來更為精準(zhǔn)、高效的全病程管理方案。

深化核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，夯實全球藥領(lǐng)軍地位

TLX591-CDx新藥上市申請的順利受理，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥多年來在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域深耕細(xì)作、全面布局的必然結(jié)果。作為全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)之一，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已在核藥板塊實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個環(huán)節(jié)的全方位布局。公司以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個國家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，實現(xiàn)了核藥產(chǎn)業(yè)鏈全球化布局。

產(chǎn)品方面，圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司在研發(fā)注冊階段已儲備16款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種；在早期研發(fā)階段，以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲備達(dá)10余款，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC藥物GPN01530早前已獲得FDA批準(zhǔn)開展用于診斷實體瘤的I/II期臨床研究，成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥首款獲得FDA批準(zhǔn)開展臨床研究的自研RDC產(chǎn)品，該產(chǎn)品在臨床前研究中已展現(xiàn)出“同類最優(yōu)”（BIC）潛質(zhì)，或?qū)⒊蔀橄乱淮┌Y成像標(biāo)準(zhǔn)療法。該產(chǎn)品海外臨床的成功獲批也為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥產(chǎn)品管線的國際化開發(fā)提供了重要范式，同時也展現(xiàn)出了公司核藥技術(shù)平臺優(yōu)秀的臨床前開發(fā)及國際注冊能力。

此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥位于四川成都的放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地已正式投入運(yùn)營，其配備了14條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線，且實現(xiàn)了100%自主生產(chǎn)，徹底破解了核藥領(lǐng)域的“卡脖子”難題，擺脫了進(jìn)口依賴。該基地是全球首個核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺，也是目前國際范圍內(nèi)核素種類最全、自動化程度最高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)?；苽湫枨?。

豐富的產(chǎn)品管線、持續(xù)的研發(fā)突破以及雄厚的產(chǎn)業(yè)布局，充分彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的領(lǐng)先實力與創(chuàng)新活力。未來，隨著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥“Go Global”發(fā)展戰(zhàn)略的持續(xù)踐行，以及TLX591-CDx等多款創(chuàng)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，公司也將在全球核藥賽道上不斷提升核心競爭力，進(jìn)一步鞏固其在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位，并為全球腫瘤患者提供更先進(jìn)、更多樣的治療方案。