2025年10月16日，遠大醫(yī)藥全資子公司湖北遠大天天明制藥按化藥3類提交的 鹽酸伊伐布雷定口服溶液 上市申請獲得受理。不到三個月，2026年1月9日，湖南科倫制藥也提交了同一品種的上市申請，成為第2家入局的企業(yè)。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

這意味著 鹽酸伊伐布雷定口服溶液 的首仿之爭正式拉開序幕。目前國內(nèi)市場上的鹽酸伊伐布雷定僅有普通片劑，口服溶液劑型尚未在國內(nèi)獲批。

一、院內(nèi)峰值超3億元，原研57.43%市場份額領(lǐng)跑

鹽酸伊伐布雷定 原研由法國施維雅（Servier）研發(fā)，其片劑最早于2005年10月在法國獲批上市，2015年4月在美國獲批上市，同年5月在中國獲批上市。該藥用于改善竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的慢性心力衰竭患者的臨床癥狀和遠期預(yù)后。

作為全球首個選擇性、特異性竇房結(jié)f通道抑制劑，伊伐布雷定通過選擇性和特異性抑制心臟起搏If電流而降低心率，同時不影響心肌收縮性和房室傳導(dǎo)。

目前國內(nèi)市場有7家藥企獲批并過評鹽酸伊伐布雷定片。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，鹽酸伊伐布雷定片在全終端院內(nèi)市場的銷售峰值超3億元，2024年銷售額超2億元，2025年前三季度的銷售額超1.2億元。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

2025年前三季度數(shù)據(jù)顯示，原研施維雅仍占據(jù)主導(dǎo)地位，市場份額高達57.43%，北京百奧藥業(yè)和重慶德誠永道醫(yī)藥分別以12.80%和12.11%的市場份額緊隨其后。片劑市場的競爭格局已趨于穩(wěn)定，后來者面臨較高市場壁壘。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、科倫、遠大醫(yī)藥首仿爭奪激烈，市場格局或?qū)⑾磁?/h5>

伊伐布雷定已作為心血管系統(tǒng)用藥-抗心力衰竭藥入選《國家基本藥物目錄》，同時還是2021版國家醫(yī)保乙類藥?？诜芤簞┬偷耐瞥鰧樘厥饣颊呷后w提供更多用藥選擇，改善臨床治療效果。

目前國內(nèi)市場上的鹽酸伊伐布雷定僅有普通片劑，口服溶液劑型尚未在國內(nèi)獲批。在仿制藥布局方面，國內(nèi)僅湖南科倫制藥和遠大醫(yī)藥全資子公司湖北遠大天天明制藥按化藥注冊分類3類申報 鹽酸伊伐布雷定口服溶液。

截圖來源：中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

科倫藥業(yè)是首仿藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，2023年以6款首仿藥榮登首仿藥企排行榜之首，2024年仍成功斬獲4款首仿藥。2025年，科倫再度以6款首仿強勢回歸榜首，進一步鞏固其龍頭地位。（相關(guān)文章：2025年首仿之王！科倫藥業(yè)強勢領(lǐng)跑，齊魯制藥緊隨其后，兩匹黑馬逆襲上榜）

遠大醫(yī)藥在心腦血管疾病治療領(lǐng)域深耕多年，公司在心腦血管急救板塊擁有多個品種及在研產(chǎn)品。

兩家企業(yè)爭相申報 鹽酸伊伐布雷定口服溶液，反映了企業(yè)對心血管疾病治療領(lǐng)域市場潛力的認可。中國心血管疾病患者數(shù)量已超過3.3億，其中慢性心力衰竭患者約為890萬人，這一數(shù)字預(yù)計到2025年將增至950萬人，市場空間廣闊。

雖科倫布局稍晚，但國內(nèi)相關(guān)藥物市場尚小，開發(fā)空間大，最終首仿花落誰家值得期待。