來源 | 智合標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

作者 | 智合標(biāo)準(zhǔn)中心

當(dāng)前，人工智能與醫(yī)療衛(wèi)生的深度融合正迎來前所未有的戰(zhàn)略機遇期。

國家衛(wèi)健委等五部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于促進和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實施意見》明確提出，到2027年要建立一批高質(zhì)量數(shù)據(jù)集和可信數(shù)據(jù)空間，為數(shù)據(jù)的安全合規(guī)流通構(gòu)建國家級基礎(chǔ)設(shè)施藍圖。市場層面，發(fā)展勢頭同樣強勁，據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國醫(yī)療AI市場規(guī)模預(yù)計將從2023年的88億元躍升至2033年的3157億元。近期行業(yè)動態(tài)中，螞蟻集團旗下螞蟻阿福的發(fā)布，更是將醫(yī)療AI的應(yīng)用熱度推向新高，產(chǎn)業(yè)爆發(fā)期即將來臨。

然而，在政策東風(fēng)與市場熱潮的背后，醫(yī)療AI的規(guī)?；?、高質(zhì)量發(fā)展正面臨一個根本性的制約瓶頸——數(shù)據(jù)安全與隱私保護。醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高度敏感性和特殊性，其安全與隱私要求遠(yuǎn)超一般數(shù)據(jù)。而AI技術(shù)的介入，尤其是貫穿模型開發(fā)、訓(xùn)練、部署、推理的全流程數(shù)據(jù)處理，使得數(shù)據(jù)泄露、篡改、濫用等風(fēng)險被急劇放大，可能引發(fā)嚴(yán)重的臨床、倫理與法律后果。若不能系統(tǒng)性地解決數(shù)據(jù)安全問題，醫(yī)療AI的創(chuàng)新與應(yīng)用將難以行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

基于此，由中國電子商會歸口管理、智合標(biāo)準(zhǔn)中心組織編制，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、螞蟻科技集團股份有限公司聯(lián)合起草的全國首部醫(yī)療AI數(shù)據(jù)安全團體標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療人工智能應(yīng)用 數(shù)據(jù)安全與隱私保護規(guī)范》應(yīng)運而生。

本標(biāo)準(zhǔn)直面AI模型開發(fā)、訓(xùn)練、部署全流程中的動態(tài)化數(shù)據(jù)風(fēng)險，系統(tǒng)構(gòu)建了覆蓋數(shù)據(jù)分類分級、全生命周期安全管理、隱私保護技術(shù)應(yīng)用及多方協(xié)作責(zé)任界定的標(biāo)準(zhǔn)化操作框架，旨在破解醫(yī)療AI“數(shù)據(jù)-隱私”困境，筑牢醫(yī)療AI應(yīng)用的安全底線，推動“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”產(chǎn)業(yè)規(guī)范、健康、可持續(xù)發(fā)展。

01

單位介紹

? 歸口管理單位：中國電子商會

? 組織編制單位：智合標(biāo)準(zhǔn)中心

? 聯(lián)合起草單位（部分）：

• 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

• 螞蟻科技集團股份有限公司

• 更多單位確認(rèn)中……

02

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

03

標(biāo)準(zhǔn)提供的解決方案

• 變“黑箱”為“明箱”，實現(xiàn)全流程風(fēng)險可控

  針對醫(yī)療AI數(shù)據(jù)處理的“黑箱”特性，標(biāo)準(zhǔn)將安全要求深度嵌入從數(shù)據(jù)采集到模型廢棄的全生命周期，通過對關(guān)鍵活動的規(guī)范，實現(xiàn)風(fēng)險的流程化管控與可視化，讓安全貫穿始終。

• 促流通與保安全并重，釋放醫(yī)療數(shù)據(jù)價值

  針對數(shù)據(jù)利用與隱私保護平衡問題，本標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)范了數(shù)據(jù)脫敏、匿名化的技術(shù)要求與驗收標(biāo)準(zhǔn)，并詳細(xì)制定了聯(lián)邦學(xué)習(xí)等隱私計算技術(shù)在醫(yī)療協(xié)同建模中的實施規(guī)范，為“數(shù)據(jù)不出域、價值可流通”提供標(biāo)準(zhǔn)化路徑，激活數(shù)據(jù)要素。

• 明確邊界強化評估，推動隱私技術(shù)合規(guī)落地

  針對隱私計算等技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域“合規(guī)模糊”的挑戰(zhàn)，標(biāo)準(zhǔn)明確了各方的責(zé)任義務(wù)與技術(shù)評估要點，填補了應(yīng)用合規(guī)指引的空白，為前沿技術(shù)的規(guī)?；踩涞靥峁┗鶞?zhǔn)。

• 劃清權(quán)責(zé)建立信任，構(gòu)建清晰產(chǎn)業(yè)協(xié)作生態(tài)

  針對產(chǎn)業(yè)協(xié)同中責(zé)任邊界模糊的問題，標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了多方角色定義，并針對典型協(xié)作模式提供責(zé)任矩陣指引，旨在降低協(xié)作成本，構(gòu)建可信的產(chǎn)業(yè)生態(tài)基礎(chǔ)。

04

標(biāo)準(zhǔn)的參與起草價值

1.獲頒中國電子商會官方認(rèn)證的“標(biāo)準(zhǔn)起草證明”；

2.將自身技術(shù)與管理實踐寫入標(biāo)準(zhǔn)： 全程參與起草，有機會將企業(yè)經(jīng)過驗證的解決方案、管控流程轉(zhuǎn)化為業(yè)內(nèi)規(guī)范條款，搶占市場定義與競爭先機；

3.獲得全流程合規(guī)指南與信任資本： 率先掌握醫(yī)療AI的全生命周期安全操作要求，將其作為內(nèi)部合規(guī)手冊與對外協(xié)作依據(jù)，系統(tǒng)性降低研發(fā)合規(guī)成本與產(chǎn)品上市風(fēng)險，同時以標(biāo)準(zhǔn)參與方身份增強行業(yè)信任；

4.深度對接核心生態(tài)資源： 在編制過程中，與監(jiān)管機構(gòu)、頭部科技企業(yè)等起草單位深度協(xié)同，提前理解監(jiān)管關(guān)切，直接觸達產(chǎn)業(yè)核心圈層，開拓高端合作機遇。

為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與實踐指導(dǎo)性，我們現(xiàn)面向全行業(yè)公開征集起草單位與起草人。我們誠摯邀請各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療器械公司、生物醫(yī)藥公司、醫(yī)療人工智能與數(shù)據(jù)服務(wù)商、網(wǎng)絡(luò)安全企業(yè)、法律與合規(guī)服務(wù)機構(gòu)以及所有關(guān)注并致力于推動醫(yī)療AI安全發(fā)展的專業(yè)力量加入我們，共同參與這部重要標(biāo)準(zhǔn)的研制工作。

如您有意向成為《標(biāo)準(zhǔn)》起草單位/起草人

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