1月12日，凌科藥業(yè)宣布其核心產(chǎn)品澤普昔替尼（LNK01001）在治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的3期臨床研究中取得積極的頂線數(shù)據(jù)。研究顯示，在主要及關(guān)鍵次要療效終點上，澤普昔替尼較安慰劑均顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義的療效差異，并展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

澤普昔替尼是一款高選擇性的第二代JAK1抑制劑，適用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、特應(yīng)性皮炎及白癜風(fēng)適應(yīng)癥。不同于第一代選擇性較低的JAK抑制劑，澤普昔替尼對JAK1具有顯著更高的選擇性，從而在提升療效的同時降低因脫靶作用帶來的不良反應(yīng)。澤普昔替尼對多條涉及JAK1的炎癥相關(guān)信號通路具有強(qiáng)效且呈劑量依賴性的抑制作用。2022年3月，凌科藥業(yè)與先聲藥業(yè)達(dá)成商業(yè)化合作，共同推進(jìn)澤普昔替尼在大中華區(qū)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎的銷售與市場推廣。

該項研究為一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在對生物制劑疾病改善抗風(fēng)濕藥物（bDMARDs）應(yīng)答不佳的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的療效與安全性。該臨床研究共入組430例受試者，按1:1比例隨機(jī)接受澤普昔替尼12mg每日兩次或安慰劑每日兩次治療。主要終點為第24周達(dá)到ACR20應(yīng)答的受試者比例，關(guān)鍵次要終點為第24周ACR50、DAS28(CRP) ≤ 3.2的受試者比例。

研究結(jié)果顯示，澤普昔替尼治療組在所有主要及關(guān)鍵次要療效終點上的應(yīng)答率均顯著高于安慰劑組，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。其中，第12周和第24周的ACR20達(dá)標(biāo)率分別為74.0%對29.9%和79.1%對39.7%；ACR50達(dá)標(biāo)率分別為41.4%對9.3%和55.8%對22.0%；第12周和第24周DAS28(CRP) ≤ 3.2的達(dá)標(biāo)率分別為51.2%對15.0%和67.0%對23.4%。在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期間發(fā)生的不良事件（TEAE）絕大多數(shù)為輕至中度（1–2級）。治療組與安慰劑組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相當(dāng)，未觀察到新的安全性信號，其總體安全性特征與既往研究結(jié)果一致。本研究的主要結(jié)果計劃將于近期在國際學(xué)術(shù)會議上正式披露。

參考資料：
[1]凌科藥業(yè)宣布澤普昔替尼（LNK01001）在治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床試驗中取得積極頂線數(shù)據(jù). From https://www.prnasia.com/story/518323-1.shtml

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