2025年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)與研究中心共批準(zhǔn)了46款新治療藥物。這使得過(guò)去五年的年均新藥批準(zhǔn)量小幅下降至48種，但仍顯著高于自1993年以來(lái)年均36款的歷史平均水平。

這些新藥中，超過(guò)半數(shù)屬于“首創(chuàng)新藥”，意味著它們以全新的作用機(jī)制為患者提供了前所未有的治療選擇。

圖源：FDA

> 年度概覽：數(shù)量穩(wěn)定，創(chuàng)新提質(zhì)<

盡管2025年FDA經(jīng)歷了內(nèi)部人事與政策的動(dòng)蕩，但醫(yī)藥創(chuàng)新的腳步并未停歇。全年批準(zhǔn)的46款新藥呈現(xiàn)出一個(gè)核心特點(diǎn)：從“量”的追求轉(zhuǎn)向“質(zhì)”的飛躍。

腫瘤領(lǐng)域依然是最熱門(mén)的賽道，全年共有16款抗腫瘤藥物獲批，占比高達(dá)35%，高于過(guò)去五年的平均水平。這些藥物涵蓋了肺癌、乳腺癌、卵巢癌、血液瘤等多種類(lèi)型。

除了腫瘤，藥物研發(fā)的觸角也廣泛延伸至心血管、代謝、罕見(jiàn)病及抗感染等諸多領(lǐng)域，顯示出滿(mǎn)足多樣化臨床需求的趨勢(shì)。

從技術(shù)平臺(tái)看，研發(fā)模式高度多元化。獲批藥物中既包括傳統(tǒng)的小分子和單克隆抗體，也涌現(xiàn)了抗體偶聯(lián)藥物、siRNA、雙特異性抗體、ASO等多種前沿技術(shù)的身影。

尤為值得一提的是，兩家中國(guó)藥企——康方生物和迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新藥成功獲得FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥在全球最高舞臺(tái)上取得了實(shí)質(zhì)性突破。

> 核心看點(diǎn)：“藥王”更迭，技術(shù)井噴 <

“藥王”競(jìng)爭(zhēng)白熱化，皮下注射劑型登場(chǎng)

帕博利珠單抗依然是全球銷(xiāo)售額最高的抗癌藥物，但其“藥王”地位在2025年面臨GLP-1類(lèi)藥物等強(qiáng)勁挑戰(zhàn)。不過(guò)，默沙東通過(guò)推出Keytruda Qlex——一種將帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶聯(lián)用的皮下注射劑型，為這款重磅產(chǎn)品注入了新活力。

這種新劑型可將每次給藥時(shí)間從靜脈輸注的30分鐘縮短至幾分鐘，極大提升了患者便利性。分析預(yù)計(jì)，該劑型的峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)到93億美元。

ADC藥物持續(xù)引領(lǐng)腫瘤精準(zhǔn)治療

抗體偶聯(lián)藥物在2025年繼續(xù)大放異彩。第一三共的德達(dá)博妥單抗是其中的佼佼者，它不僅在年初獲批用于乳腺癌，更在年中獲批用于非小細(xì)胞肺癌，成為首個(gè)在該領(lǐng)域獲批的TROP2靶向ADC。

另一款值得關(guān)注的ADC是艾伯維的替利索妥珠單抗，它為首批c-Met高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌患者提供了首個(gè)靶向治療方案。ADC藥物憑借其“精準(zhǔn)制導(dǎo)”和強(qiáng)效殺傷的特點(diǎn)，正在不斷攻克實(shí)體瘤治療的難點(diǎn)。

非腫瘤領(lǐng)域誕生“超級(jí)重磅炸彈”候選

在腫瘤之外，兩款“首創(chuàng)新藥”展現(xiàn)出成為超級(jí)重磅炸彈的潛力。福泰制藥的Suzetrigine是20多年來(lái)首款全新機(jī)制的急性鎮(zhèn)痛藥。

它通過(guò)抑制NaV1.8鈉離子通道起效，旨在提供強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的同時(shí)避免阿片類(lèi)藥物的成癮風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)潛力巨大。

Insmed公司的 Brensocatib 則有望成為全球首款治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥的藥物，為數(shù)百萬(wàn)缺乏有效療法的患者帶來(lái)了希望。

中國(guó)創(chuàng)新力量實(shí)現(xiàn)“出海”里程碑

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化進(jìn)程迎來(lái)高光時(shí)刻?？捣缴锏?strong>派安普利單抗和迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼相繼獲得FDA批準(zhǔn)，分別用于治療鼻咽癌和特定的非小細(xì)胞肺癌。

這標(biāo)志著中國(guó)藥企已從“跟跑”邁入在部分前沿靶點(diǎn)上實(shí)現(xiàn)“并跑”甚至成果輸出的新階段，研發(fā)實(shí)力獲得了國(guó)際頂級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

> 總結(jié) <

2025年FDA批準(zhǔn)的46款新藥，共同描繪了一幅創(chuàng)新深度與廣度并進(jìn)的行業(yè)圖景。

在監(jiān)管環(huán)境變化的背景下，醫(yī)藥研發(fā)并未減速，而是更加專(zhuān)注于填補(bǔ)未滿(mǎn)足的臨床需求，無(wú)論是通過(guò)革命性的皮下注射劑型提升用藥體驗(yàn)，還是憑借ADC、siRNA等前沿平臺(tái)攻克頑疾，或是見(jiàn)證中國(guó)創(chuàng)新藥的強(qiáng)勢(shì)崛起。

這些新藥不僅意味著當(dāng)下患者治療選擇的擴(kuò)充，更指向了一個(gè)更加精準(zhǔn)、便捷和人性化的醫(yī)療未來(lái)。當(dāng)創(chuàng)新不止步于最廣闊的市場(chǎng)，而致力于照亮每一個(gè)疾病角落時(shí)，其帶來(lái)的價(jià)值將超越商業(yè)，惠及全人類(lèi)。

當(dāng)46個(gè)新名字被載入史冊(cè)，它們不僅是科學(xué)的坐標(biāo)，更是無(wú)數(shù)等待被喚醒的生命，在時(shí)間線(xiàn)上刻下的嶄新刻度。