2025年，美國食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價與研究中心共批準了46款新治療藥物。這使得過去五年的年均新藥批準量小幅下降至48種，但仍顯著高于自1993年以來年均36款的歷史平均水平。

這些新藥中，超過半數(shù)屬于“首創(chuàng)新藥”，意味著它們以全新的作用機制為患者提供了前所未有的治療選擇。

圖源：FDA

> 年度概覽：數(shù)量穩(wěn)定，創(chuàng)新提質(zhì)<

盡管2025年FDA經(jīng)歷了內(nèi)部人事與政策的動蕩，但醫(yī)藥創(chuàng)新的腳步并未停歇。全年批準的46款新藥呈現(xiàn)出一個核心特點：從“量”的追求轉(zhuǎn)向“質(zhì)”的飛躍。

腫瘤領(lǐng)域依然是最熱門的賽道，全年共有16款抗腫瘤藥物獲批，占比高達35%，高于過去五年的平均水平。這些藥物涵蓋了肺癌、乳腺癌、卵巢癌、血液瘤等多種類型。

除了腫瘤，藥物研發(fā)的觸角也廣泛延伸至心血管、代謝、罕見病及抗感染等諸多領(lǐng)域，顯示出滿足多樣化臨床需求的趨勢。

從技術(shù)平臺看，研發(fā)模式高度多元化。獲批藥物中既包括傳統(tǒng)的小分子和單克隆抗體，也涌現(xiàn)了抗體偶聯(lián)藥物、siRNA、雙特異性抗體、ASO等多種前沿技術(shù)的身影。

尤為值得一提的是，兩家中國藥企——康方生物和迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新藥成功獲得FDA批準，標志著中國創(chuàng)新藥在全球最高舞臺上取得了實質(zhì)性突破。

> 核心看點：“藥王”更迭，技術(shù)井噴 <

“藥王”競爭白熱化，皮下注射劑型登場

帕博利珠單抗依然是全球銷售額最高的抗癌藥物，但其“藥王”地位在2025年面臨GLP-1類藥物等強勁挑戰(zhàn)。不過，默沙東通過推出Keytruda Qlex——一種將帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶聯(lián)用的皮下注射劑型，為這款重磅產(chǎn)品注入了新活力。

這種新劑型可將每次給藥時間從靜脈輸注的30分鐘縮短至幾分鐘，極大提升了患者便利性。分析預(yù)計，該劑型的峰值銷售額有望達到93億美元。

ADC藥物持續(xù)引領(lǐng)腫瘤精準治療

抗體偶聯(lián)藥物在2025年繼續(xù)大放異彩。第一三共的德達博妥單抗是其中的佼佼者，它不僅在年初獲批用于乳腺癌，更在年中獲批用于非小細胞肺癌，成為首個在該領(lǐng)域獲批的TROP2靶向ADC。

另一款值得關(guān)注的ADC是艾伯維的替利索妥珠單抗，它為首批c-Met高表達的非小細胞肺癌患者提供了首個靶向治療方案。ADC藥物憑借其“精準制導(dǎo)”和強效殺傷的特點，正在不斷攻克實體瘤治療的難點。

非腫瘤領(lǐng)域誕生“超級重磅炸彈”候選

在腫瘤之外，兩款“首創(chuàng)新藥”展現(xiàn)出成為超級重磅炸彈的潛力。福泰制藥的Suzetrigine是20多年來首款全新機制的急性鎮(zhèn)痛藥。

它通過抑制NaV1.8鈉離子通道起效，旨在提供強效鎮(zhèn)痛的同時避免阿片類藥物的成癮風險，市場潛力巨大。

Insmed公司的 Brensocatib 則有望成為全球首款治療非囊性纖維化支氣管擴張癥的藥物，為數(shù)百萬缺乏有效療法的患者帶來了希望。

中國創(chuàng)新力量實現(xiàn)“出?！崩锍瘫?/strong>

2025年，中國創(chuàng)新藥的國際化進程迎來高光時刻。康方生物的派安普利單抗和迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼相繼獲得FDA批準，分別用于治療鼻咽癌和特定的非小細胞肺癌。

這標志著中國藥企已從“跟跑”邁入在部分前沿靶點上實現(xiàn)“并跑”甚至成果輸出的新階段，研發(fā)實力獲得了國際頂級監(jiān)管機構(gòu)的認可。

> 總結(jié) <

2025年FDA批準的46款新藥，共同描繪了一幅創(chuàng)新深度與廣度并進的行業(yè)圖景。

在監(jiān)管環(huán)境變化的背景下，醫(yī)藥研發(fā)并未減速，而是更加專注于填補未滿足的臨床需求，無論是通過革命性的皮下注射劑型提升用藥體驗，還是憑借ADC、siRNA等前沿平臺攻克頑疾，或是見證中國創(chuàng)新藥的強勢崛起。

這些新藥不僅意味著當下患者治療選擇的擴充，更指向了一個更加精準、便捷和人性化的醫(yī)療未來。當創(chuàng)新不止步于最廣闊的市場，而致力于照亮每一個疾病角落時，其帶來的價值將超越商業(yè)，惠及全人類。

當46個新名字被載入史冊，它們不僅是科學(xué)的坐標，更是無數(shù)等待被喚醒的生命，在時間線上刻下的嶄新刻度。