血液惡性腫瘤患者迎來新藥。1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，國內“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州-U（688235.SH）的BCL-2（B細胞淋巴瘤-2）抑制劑索托克拉片雙適應證獲批上市。

上述兩項適應證分別為用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者；用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這距離2025年4月底，索托克拉片的新藥上市申請獲NMPA藥品審評中心受理僅過去8個月。百濟神州BCL-2抑制劑的獲批，緊隨全球第二款、國產首款BCL-2抑制劑之后——2025年7月上旬，來自亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉片在國內獲批上市，適應證同樣為CLL/SLL。

索托克拉是百濟神州開發(fā)的新一代BCL-2抑制劑，旨在阻斷可幫助腫瘤細胞存活的BCL-2蛋白。

百濟神州在此前發(fā)布的公告中表示，索托克拉具有強效性和特異性，半衰期短且無蓄積。索托克拉在多種B細胞惡性腫瘤中表現出良好的臨床活性，正在進行單藥和聯合療法的開發(fā)，其中包括百濟神州核心大單品BTK抑制劑澤布替尼的聯合治療。

在早期臨床試驗中，索托克拉聯合澤布替尼治療初治慢性淋巴細胞白血病患者在短時間內顯示出前所未有的微小殘留病不可檢出率。

根據百濟神州12月發(fā)布的公告，索托克拉五項臨床研究的最新數據表明，無論是單藥還是聯合用藥，其在多種B細胞惡性腫瘤的治療中均展現出顯著的臨床獲益，具備作為基石用藥的潛力：在用于治療既往接受過多線治療的復發(fā)或難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者中，索托克拉展現出持久緩解的效果。

目前，索托克拉尚未在美國獲批上市。2025年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予索托克拉突破性療法認定，用于治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤成人患者。

新藥獲批未獲得資本市場積極反應，截至1月6日收盤，百濟神州A股股價下跌0.73%，收于298.69元/股；港股股價下跌0.41%，收于193.5港元/股。

圖源：圖蟲創(chuàng)意

BCL-2抑制劑市場爭奪戰(zhàn)

雖然在血液腫瘤治療領域，BCL-2是熱門靶點，但該靶點的成藥性難度極高。近年來，BCL-2領域藥物開發(fā)進展不算快。

全球首個獲批上市的BCL-2抑制劑來自跨國藥企。2016年，艾伯維和羅氏聯合研發(fā)的維奈克拉在美國獲批上市；2020年12月，維奈克拉片在中國獲批上市，適應證為急性髓性白血?。ˋML）。

此后跨國藥企在BCL-2領域壟斷近十年時間，直至2025年7月，中國藥企亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉片在國內獲批上市，用于治療既往經過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人CLL/SLL患者。這是首個國產BCL-2抑制劑。

如今，百濟神州的索托克拉獲批上市后，BCL-2賽道在全球范圍內有三款BCL-2抑制劑獲批上市，其中兩款來自中國藥企。

在BCL-2賽道，中國藥企正迅速崛起。目前國內包括諾誠健華（09969.HK）、正大天晴、復星醫(yī)藥（600196.SH）、麓鵬制藥等眾多藥企都有BCL-2抑制劑在研，且大多布局在血液腫瘤領域。

諾誠健華的BCL-2抑制劑mesutoclax，目前處于注冊臨床試驗階段，其中聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL，注冊性III期臨床試驗加速推進中；正大天晴于2025年12月披露了BCL-2抑制劑TQB3909的最新進展，其正在開展聯合羅伐昔替尼用于中危或高危骨髓纖維化患者治療的多中心臨床。

眾多藥企紛紛在BCL-2抑制劑賽道布局，一方面源于該賽道市場規(guī)模。根據灼識咨詢報告，全球BCL-2抑制劑市場規(guī)模在2028年將達到52億美元（約363億元人民幣）；中國BCL-2抑制劑市場規(guī)模在2028年將達到14億元。

另一方面，血液腫瘤治療領域存在巨大未被滿足的臨床需求。維奈克拉當時作為全球唯一一款BCL-2抑制劑，獲批上市后迅速放量。根據艾伯維數據，2024年，維奈克拉全球凈收入達到25.83億美元；2020年到2024年的5年間，維奈克拉已為艾伯維貢獻超過百億美元銷售收入。2025年7月，維奈克拉在中國獲批新適應證，靶向治療慢性淋巴細胞白血病。

當前，國產BCL-2抑制劑正加速邁向上市終點，未來不僅是國際巨頭將迎接挑戰(zhàn)，本土藥企之間也將展開正面交鋒。

尋找下一個重磅產品

此次獲批的索托克拉被視為百濟神州的下一個重磅產品。

相比實體瘤管線多處于I/II期，百濟神州在血液腫瘤領域進度更靠前，其最重要的核心產品BTK抑制劑澤布替尼就是用于血液腫瘤治療。

2022年，百濟神州的澤布替尼頭對頭擊敗艾伯維的伊布替尼；2023年，澤布替尼成為國產首個十億美元分子，全球銷售額為13億美元，同比增長129%。

2025年上半年，澤布替尼全球銷售額總計125.27億元，同比增長56.2%。在澤布替尼的帶動下，百濟神州當期業(yè)績大增且首次實現半年度盈利。財報顯示，2025年上半年，百濟神州營收175.18億元，同比增長46.0%；歸屬于上司公司股東的凈利潤為4.5億元，上年同期為虧損28.77億元。

百濟神州最主要收入來自澤布替尼，2025年上半年該款藥物為其貢獻超過71%營收，當期澤布替尼超過七成的銷售額來自美國市場。2025年上半年，澤布替尼在美國銷售額同比增長51.7%；在歐洲銷售額同比增長81.4%。而2025年第三季度，澤布替尼在美國和歐洲市場銷售額增速略有放緩，分別為47%和68%。

這也是市場所關注的焦點之一，即百濟神州最大收入來源澤布替尼未來若增長放緩，其能否找到下一個“澤布替尼”。

百濟神州另一大核心產品為百澤安?（替雷利珠單抗），但該產品銷售額收入貢獻和增速不及澤布替尼，并且替雷利珠單抗所在的PD-1賽道在國內競爭已白熱化。2025年上半年，替雷利珠單抗銷售額為26.43億元，同比增長20.6%。

1月6日，時代周報記者就索托克拉片上市銷售具體時間及銷售渠道等問題致電并向百濟神州發(fā)送郵件，截至發(fā)稿暫未獲回復。

撰文丨閆曉寒

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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