北京2026年1月5日/美通社/ -- 近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)更新諾和泰?（司美格魯肽注射液）說明書，納入外周動(dòng)脈疾病（PAD）獲益。此次更新基于STRIDE試驗(yàn)的積極結(jié)果：相較于安慰劑，諾和泰?1.0 mg顯著改善2型糖尿病合并PAD患者的行走能力，可提高最大步行距離達(dá)13%，平均治療差異達(dá)到39.9米，改善具有優(yōu)效性和臨床意義[1]。作為全球目前*唯一同時(shí)具有降糖、心血管保護(hù)和腎臟保護(hù)三大適應(yīng)癥的GLP-1 RA（胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑）[2]，此次說明書更新為諾和泰?多重獲益再添有力新證，也標(biāo)志著諾和泰?成為唯一*經(jīng)證實(shí)能改善行走功能的降糖治療方案[3]。

PAD是一種尚未得到充分篩查和診斷的嚴(yán)重動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病，目前全球患者人數(shù)約為2.3億[4]。2型糖尿病是PAD首要的風(fēng)險(xiǎn)因素之一，目前專門用于改善PAD患者行走能力的治療選擇非常有限，這一患者群體存在巨大的未滿足醫(yī)療需求[5]。對(duì)于2型糖尿病合并PAD患者而言，諾和泰?不僅讓治療成為可能，還有望降低患者未來并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[3]。

2025年3月29日，美國(guó)芝加哥舉行的美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年度科學(xué)會(huì)議上重點(diǎn)呈現(xiàn)了來自3b期試驗(yàn)STRIDE的完整結(jié)果，當(dāng)天《柳葉刀》雜志同步發(fā)表[6]。STRIDE是目前*唯一一項(xiàng)使用GLP-1 RA專門研究PAD功能結(jié)局的研究。該研究填補(bǔ)了降糖藥物對(duì)于改善PAD患者運(yùn)動(dòng)能力的證據(jù)空白，為GLP-1RA的多器官獲益作用證據(jù)鏈補(bǔ)充了重要一環(huán)，具有里程碑式的重要意義。

2025年6月19日，諾和泰?用于外周動(dòng)脈疾病獲得歐盟積極意見。目前*諾和泰?在中國(guó)已成為GLP-1 RA類藥物中說明書顯示獲益最廣的產(chǎn)品：在血糖、心血管（CV）事件、慢性腎臟病和外周動(dòng)脈疾病（PAD）功能結(jié)局中均展示出改善功效[2]。

諾和泰?的多重獲益不僅在全球研究中不斷顯現(xiàn)，在中國(guó)臨床實(shí)踐中也得到充分證實(shí)。2021年，諾和泰?以降糖、減少心血管事件"雙適應(yīng)癥"在中國(guó)獲批，成為中國(guó)首個(gè)且唯一*具有心血管適應(yīng)癥的GLP-1 RA周制劑；2025年7月，諾和泰?在中國(guó)再次獲批慢性腎臟病適應(yīng)癥。此次，諾和泰?中國(guó)說明書再添外周動(dòng)脈疾病獲益新證，對(duì)中國(guó)患者的多重守護(hù)又邁一步。

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍表示："感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)創(chuàng)新藥物臨床價(jià)值的再次認(rèn)可。此次諾和泰?中國(guó)說明書再添外周動(dòng)脈疾病獲益新證，為醫(yī)生和2型糖尿病合并PAD患者提供了重要治療選擇。作為一款展現(xiàn)出在心、腎、代謝等方面具有多重獲益的創(chuàng)新降糖藥物，諾和泰?體現(xiàn)了諾和諾德在助力患者改善長(zhǎng)期健康結(jié)局方面的持續(xù)探索與突破。我們?cè)趧?chuàng)新路上的每一步，都是為了讓患者充滿希望地邁出人生下一步。"

關(guān)于STRIDE

STRIDE是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照3b期臨床試驗(yàn)，評(píng)估商品名為諾和泰?（Ozempic?）的周制劑司美格魯肽注射劑1.0 mg在功能能力方面的獲益。此項(xiàng)研究共招募了792名2型糖尿病合并癥狀性PAD，且存在步行誘發(fā)腿部疼痛的受試者。研究主要終點(diǎn)是52周時(shí)，司美格魯肽組患者相較于安慰劑組患者在恒定負(fù)荷跑步機(jī)上能夠達(dá)到的最大步行距離。STRIDE也是目前唯一一項(xiàng)探索GLP-1RA（GLP-1受體激動(dòng)劑）對(duì)PAD功能結(jié)局的研究。

關(guān)于PAD

下肢PAD是一種嚴(yán)重的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病。其典型癥狀為間歇性跛行伴步行能力受限和健康相關(guān)生活質(zhì)量下降[7]。2型糖尿病是PAD首要的風(fēng)險(xiǎn)因素之一，近1/3的PAD患者同時(shí)患有2型糖尿病[8]。盡管抗動(dòng)脈粥樣硬化治療和生活方式干預(yù)等措施得到推薦，目前仍缺乏專門改善PAD合并2型糖尿病患者功能性結(jié)局的有效治療方案[9]。

關(guān)于諾和泰

諾和泰?（司美格魯肽注射液）0.25 mg、0.5 mg和1.0 mg是一種GLP-1RA周制劑。2021年，諾和泰?以降糖、減少心血管事件"雙適應(yīng)癥"在中國(guó)獲批，成為中國(guó)首個(gè)且唯一*具有心血管適應(yīng)癥的GLP-1RA周制劑，并于同年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2025年7月，諾和泰?在中國(guó)獲批慢性腎臟病適應(yīng)癥后，成為目前首個(gè)且唯一*擁有糖、心、腎三個(gè)適應(yīng)癥的腸促胰素類藥物[10],[11]。2025年12月，諾和泰?中國(guó)說明書再添外周動(dòng)脈疾?。≒AD）獲益結(jié)果。截至目前，原研的司美格魯肽已開展涵蓋超7萬名患者的58項(xiàng)全球臨床研究，累計(jì)了超3800萬患者-年的真實(shí)世界使用經(jīng)驗(yàn)。

參考文獻(xiàn)

[*] 截至2025年12月

[1] Bonaca M, et al. Oral presentation presented at the American College of Cardiology Congress Scientific Session & Expo 2025; 29–31 March 2025. Presentation 102-09.

[2]諾和泰?（司美格魯肽注射液）中文說明書，2025年12月11日版本

[3] Bonaca MP, et al. Lancet. 2025;405:1580–1593.

[4]Gornik HL, et al. Circulation. 2024;149:e1313–e1410.

[5]Aronow WS. Arch Med Sci. 2012;8:375–388.

[6] The Lancet: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00509-4/fulltext

[7]Novo Nordisk Data on File.

[8]Thiruvoipati T, et al. World J Diabetes. 2015;6:961–969.

[9]Sillesen H, et al. European Heart Journal. 2021;42:ehab724.2027.

[10] Ozempic? (semaglutide): SmPC. 2025 [online] Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ozempic-epar-product-information_en.pdf Last accessed: March 2025.

[11]Ozempic? (semaglutide) US PI. 2025 [online] Available at: https://www.novo-pi.com/ozempic.pdf Last accessed: March 2025.