數(shù)據(jù)是個(gè)寶

數(shù)據(jù)寶

投資少煩惱

近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)利好政策頻出。

1月5日，A股醫(yī)療器械板塊集體上漲，行業(yè)指數(shù)大漲5.64%，概念股中博拓生物、賽諾醫(yī)療、冠昊生物等11股“20cm”漲停，新華醫(yī)療漲停，錦好醫(yī)療、瑞邁特、港通醫(yī)療、可孚醫(yī)療等7股漲幅超過(guò)10%，超過(guò)60億主力資金凈流入醫(yī)療器械板塊。

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄調(diào)整

近日， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中31類(lèi)醫(yī)療器械的管理類(lèi)別等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，并明確了注冊(cè)備案銜接的實(shí)施要求。

從公告內(nèi)容上來(lái)看，調(diào)整后對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)更加細(xì)化，添加多種創(chuàng)新醫(yī)療器械。例如閉合夾中添加“可降解鎂金屬閉合夾”，針對(duì)運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)的細(xì)分領(lǐng)域新增“肌腱修復(fù)補(bǔ)片”和“可吸收肩袖修復(fù)隔離膜”、耳內(nèi)假體中新增“中耳通氣管”等品類(lèi)。

此外，文件還根據(jù)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管需求動(dòng)態(tài)調(diào)整分類(lèi)目錄，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需滿足更嚴(yán)格的注冊(cè)要求，如隔離透聲膜（無(wú)菌產(chǎn)品）由I類(lèi)調(diào)整至Ⅱ類(lèi)。對(duì)于部分技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)較低的中低端產(chǎn)品簡(jiǎn)化管理，如手動(dòng)輪椅車(chē)由Ⅱ類(lèi)調(diào)整至I類(lèi)，避免低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品因過(guò)度監(jiān)管導(dǎo)致的市場(chǎng)扭曲。

近年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)利好政策頻出。2025年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措》，通過(guò)優(yōu)化特殊審批程序、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究等方面促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，對(duì)植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、醫(yī)用電子加速器、超高場(chǎng)磁共振成像設(shè)備等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批，縮短注冊(cè)周期，加快上市進(jìn)程。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有望加速出海

在我國(guó)政策支持與市場(chǎng)需求的共同驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)正蓬勃發(fā)展，呈現(xiàn)出行業(yè)整合及并購(gòu)重組凸顯、市場(chǎng)集中度提升、研發(fā)投入持續(xù)加碼、產(chǎn)品多元化與智能化等發(fā)展趨勢(shì)。在此背景下頭部企業(yè)逐步開(kāi)始將目光投向全球市場(chǎng)，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新與深入的本土化運(yùn)營(yíng)，積極突破海外市場(chǎng)壁壘，不斷強(qiáng)化自身核心競(jìng)爭(zhēng)力，以實(shí)現(xiàn)在全球市場(chǎng)份額的持續(xù)擴(kuò)張。

我國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械出口總額為241.0億美元，相較2024年同期的229.8億美元，增長(zhǎng)5%。其中，醫(yī)院診斷與治療類(lèi)產(chǎn)品、一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品出口額增長(zhǎng)明顯，同比增速分別為8.2%、8%。

世紀(jì)證券認(rèn)為，醫(yī)療器械領(lǐng)域在經(jīng)歷了廣泛且深入的集中采購(gòu)之后，國(guó)產(chǎn)器械廠商在國(guó)內(nèi)獲取了較好的市場(chǎng)份額，產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步向龍頭企業(yè)集中，后續(xù)有望受益于規(guī)模效應(yīng)和出口政策帶來(lái)的雙重紅利，打造器械高水平產(chǎn)品出海的路徑。醫(yī)療器械有望復(fù)刻國(guó)內(nèi)藥企路徑，以集采推動(dòng)創(chuàng)新提升全球競(jìng)爭(zhēng)力，打造世界級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)，建議關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域龍頭的轉(zhuǎn)型進(jìn)展。

超七成醫(yī)療器械公司境外收入增長(zhǎng)

據(jù)證券時(shí)報(bào)·數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計(jì)，A股中醫(yī)療器械板塊上市公司共有133家。從境外業(yè)務(wù)收入情況來(lái)看，92家披露了2025年上半年境外業(yè)務(wù)收入情況，其中超七成公司實(shí)現(xiàn)同比增長(zhǎng)。6股2025年上半年境外業(yè)務(wù)收入超過(guò)10億元，邁瑞醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、奧美醫(yī)療居前，分別為83.32億元、22億元、14.03億元。

邁瑞醫(yī)療財(cái)報(bào)顯示，公司2014年以來(lái)境外業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)，由2014年的26.15億元增長(zhǎng)至2024年的164.34億元。公司在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，2025年上半年公司國(guó)際收入占公司整體收入的比重進(jìn)一步提升至約50%，隨著持續(xù)深入的本地化平臺(tái)建設(shè)，未來(lái)幾年國(guó)際收入占整體的比重有望不斷提升。

數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械股普遍注重研發(fā)投入，根據(jù)2025年三季報(bào)，67家公司研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例超過(guò)20%，超過(guò)總數(shù)的一半。之江生物、天智航-U、康為世紀(jì)居前，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例超過(guò)40%。

之江生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)上表示，公司持續(xù)夯實(shí)內(nèi)源性技術(shù)實(shí)力，以納米磁珠、膜材料等上游核心原材料為突破口，在膜技術(shù)、類(lèi)器官芯片、微流控分子POCT等前沿方向取得顯著進(jìn)展。

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周二｜評(píng)估委內(nèi)瑞拉的影響

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責(zé)編：林麗峰

校對(duì)：陶謙

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