2026 年初，國內(nèi)疫苗研發(fā)領(lǐng)域傳來突破性消息：蘇州聚微生物科技有限公司自主研發(fā)的 6 價 B 族鏈球菌（GBS）結(jié)合疫苗正式啟動Ⅰ期臨床試驗。作為國產(chǎn)首款該類型疫苗，其成功進入臨床階段，不僅填補了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白，更有望為新生兒 GBS 侵襲性疾病防控提供全新解決方案。

據(jù)悉，該臨床試驗已在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺完成登記，登記號為 CTR20255187，計劃入組 80 名 18-49 周歲健康人群。試驗采用隨機、盲法、安慰劑對照設(shè)計，通過上臂外側(cè)三角肌肌肉注射接種，每人每次劑量為 0.5mL，核心目標(biāo)是全面評估疫苗的安全性與初步免疫原性。

這款疫苗的核心優(yōu)勢在于廣泛的血清型覆蓋能力。其包含 Ⅰa 型、Ⅰb 型、Ⅱ 型、Ⅲ 型、Ⅳ 型和 Ⅴ 型共 6 種血清型多糖蛋白結(jié)合物，采用白喉毒素?zé)o毒突變體（CRM197）作為載體，可覆蓋 98% 的臨床分離株。適應(yīng)癥明確指向 18-49 周歲、妊娠期 24-35 周的孕婦，通過主動免疫阻斷母嬰傳播，預(yù)防 0-3 月齡嬰兒感染相關(guān)侵襲性疾病。

B 族鏈球菌作為革蘭氏陽性條件致病菌，常定植于人體腸道和泌尿生殖道，全球約 18% 的孕婦為攜帶者。該病菌可通過分娩過程垂直傳播，引發(fā)新生兒肺炎、敗血癥、腦膜炎等嚴(yán)重疾病，致死致殘率極高。數(shù)據(jù)顯示，全球每年約 32 萬名新生兒感染 GBS，造成 9 萬例死亡、1 萬例以上殘疾，350 萬例早產(chǎn)與 GBS 感染相關(guān)。即便在抗生素普及的發(fā)達(dá)國家，新生兒 GBS 感染發(fā)病率仍達(dá) 0.67/1000 活產(chǎn)兒，現(xiàn)有防控手段存在明顯局限。

本次Ⅰ期臨床試驗設(shè)置了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕K點指標(biāo)體系。安全性方面，將監(jiān)測每劑免疫后不同周期的不良事件發(fā)生率，以及血常規(guī)、血生化等指標(biāo)異常情況，最長隨訪周期達(dá) 12 個月；有效性方面，將通過檢測不同接種程序組參與者在免疫前后多個時間點的特異性抗體水平，驗證疫苗的免疫原性。

值得關(guān)注的是，目前全球范圍內(nèi)尚無同款 6 價 GBS 疫苗獲批上市。蘇州聚微生物的這款疫苗歷經(jīng)概念驗證、臨床前研究等多個階段，如今成功進入臨床，彰顯了國內(nèi)疫苗研發(fā)的技術(shù)實力。業(yè)內(nèi)專家指出，若疫苗后續(xù)臨床試驗順利推進并獲批上市，將從源頭降低新生兒 GBS 感染風(fēng)險，對提升我國母嬰健康水平、完善公共衛(wèi)生防控體系具有重要意義。目前，該臨床試驗處于 “進行中（尚未招募）” 階段，后續(xù)進展備受行業(yè)關(guān)注。

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