近日，在全球乳腺癌領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高的圣安東尼奧乳腺癌會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院乳腺疾病診治中心陳小松主任醫(yī)師，代表瑞金團(tuán)隊(duì)重磅公布了RJBC1501研究成果。同時(shí)，這項(xiàng)里程碑式的研究發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)腫瘤學(xué)期刊Journal of Clinical Oncology，影響因子43.4。

PART.1

18年溯源：從小步摸索到全國(guó)循證

三陰性乳腺癌作為乳腺癌中極具挑戰(zhàn)性的亞型，因治療靶點(diǎn)匱乏、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)較高，長(zhǎng)期以來(lái)是臨床治療的難點(diǎn)。早在2007年，沈坤煒主任就已經(jīng)敏銳地洞察到傳統(tǒng)輔助化療方案在早期三陰性乳腺癌治療中的局限性。于是他帶著學(xué)生陳小松，探索鉑類(lèi)藥物在早期三陰性乳腺癌新輔助治療中的療效。通過(guò)近2年的臨床研究，發(fā)現(xiàn)紫杉醇聯(lián)合卡鉑方案對(duì)三陰性乳腺癌新輔助治療具有確切的療效，且具有很好的安全性，研究結(jié)果發(fā)表于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子65.4），推動(dòng)了鉑類(lèi)藥物在全球乳腺癌輔助治療中的后續(xù)研究。

2015年，經(jīng)過(guò)8年的前期鋪墊，編號(hào)為“RJBC1501”的研究正式啟動(dòng)。這是一項(xiàng)由沈坤煒主任作為主要研究者牽頭開(kāi)展的全國(guó)多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究，聯(lián)合全國(guó)19家醫(yī)院共同參與，最終納入786例早期三陰性乳腺癌患者。研究將患者按1:1比例隨機(jī)分為兩組，一組接受傳統(tǒng)EC-T標(biāo)準(zhǔn)輔助化療方案（表柔比星+環(huán)磷酰胺序貫紫杉類(lèi)藥物），另一組采用“瑞金方案”（EC-TCb方案，即在標(biāo)準(zhǔn)方案基礎(chǔ)上加用卡鉑），旨在驗(yàn)證鉑類(lèi)藥物在輔助治療中的臨床價(jià)值。

PART.2

十年攻堅(jiān)：用扎實(shí)數(shù)據(jù)筑牢生存防線

“多中心研究的每一步都充滿挑戰(zhàn)，從方案統(tǒng)一到數(shù)據(jù)質(zhì)控，從患者入組到長(zhǎng)期隨訪，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是匠心的沉淀”。這項(xiàng)跨越十年的研究，是團(tuán)隊(duì)用無(wú)數(shù)個(gè)日夜的堅(jiān)守?fù)Q來(lái)的。為確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，團(tuán)隊(duì)建立了嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對(duì)每一例患者的治療過(guò)程、不良反應(yīng)、隨訪結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，反復(fù)校驗(yàn)核對(duì)。

根據(jù)中位隨訪4.52年的結(jié)果顯示，“瑞金方案”展現(xiàn)出卓越的臨床療效：加用卡鉑后，顯著降低三陰性乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)34%，死亡風(fēng)險(xiǎn)61%，手術(shù)后3年無(wú)復(fù)發(fā)生存率為93.1%，無(wú)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存率為95.2%，總生存率達(dá)98.3%。并且，這個(gè)方案適用于絕大部分可手術(shù)的三陰性乳腺癌患者，加用鉑類(lèi)藥物并未顯著增加毒副反應(yīng)，從而進(jìn)一步支持了這一方案的有效性與安全性。

PART.3

“快審”背后：

瑞金實(shí)力征服頂尖學(xué)術(shù)平臺(tái)

在國(guó)際頂刊的評(píng)審體系中，審稿要求極為嚴(yán)苛。而RJBC1501研究能在一個(gè)月內(nèi)快速通過(guò)評(píng)審，正是源于這項(xiàng)研究的獨(dú)創(chuàng)性、數(shù)據(jù)的扎實(shí)度以及臨床價(jià)值的重大意義，是頂尖學(xué)術(shù)平臺(tái)對(duì)瑞金實(shí)力的高度認(rèn)同。

評(píng)審專(zhuān)家在意見(jiàn)中指出，這項(xiàng)由中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的研究，填補(bǔ)了全球早期三陰性乳腺癌輔助治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，首次明確了鉑類(lèi)藥物在早期三陰性乳腺癌輔助治療中的地位，有望改寫(xiě)早期三陰性乳腺癌的治療格局，為全球臨床實(shí)踐指南提供了堅(jiān)實(shí)的臨床數(shù)據(jù)?！叭鸾鸱桨浮钡膯?wèn)世，不僅為早期三陰性乳腺癌患者提供了全新的治療選擇，更讓全球?qū)W術(shù)界看到了中國(guó)臨床研究的過(guò)硬實(shí)力。

這一成果的背后，是瑞金醫(yī)院乳腺疾病診治中心多年來(lái)構(gòu)建的強(qiáng)大數(shù)據(jù)體系。依托中心積累的10萬(wàn)例以上乳腺癌患者數(shù)據(jù)庫(kù)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析顯示，瑞金醫(yī)院I期、II期三陰性乳腺癌患者的5年生存率分別為97.5%、91.7%，5年無(wú)復(fù)發(fā)生存率分別為91.9%、84.7%，絕大多數(shù)患者可通過(guò)系統(tǒng)化治療實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期、高質(zhì)量生存。

這份優(yōu)異的臨床療效，得益于中心打造的“瑞金模式”——一站式多學(xué)科診療、規(guī)范化治療、全程管理以及持續(xù)推動(dòng)的臨床研究。在這一模式下，絕大多數(shù)遵循多學(xué)科團(tuán)隊(duì)制定方案的早期三陰性乳腺癌患者獲得了顯著療效。

“好的臨床研究必須源于臨床需求，最終回歸臨床實(shí)踐”。沈坤煒主任表示，團(tuán)隊(duì)將以此次成果為起點(diǎn)，繼續(xù)深化研究，探索更精準(zhǔn)的治療策略，讓“瑞金方案”不斷優(yōu)化升級(jí)。同時(shí)，中心也將持續(xù)完善“瑞金模式”，通過(guò)多學(xué)科協(xié)作、規(guī)范化診療與臨床研究的深度融合，為乳腺癌患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

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素材丨乳腺疾病診治中心

編輯丨祁潔