美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)諾和諾德的重磅減肥藥Wegovy的口服版本，這標(biāo)志著GLP-1肥胖治療首次以藥丸形式上市。

這一決定擴(kuò)大了肥胖的治療選擇，肥胖癥影響著超過40%的美國成年人，標(biāo)志著向更便于患者的給藥方式轉(zhuǎn)變。

“這是該領(lǐng)域的重要進(jìn)展。雖然它不會取代注射劑，但在某些方面豐富了我們的治療選擇，”北卡羅來納州凱里市一家減肥診所的胃腸病學(xué)家克里斯托弗·麥戈萬博士說。

GLP-1藥物模仿一種自然產(chǎn)生的激素，能夠調(diào)節(jié)血糖、減緩消化和抑制食欲。

最初獲批用于2型糖尿病，經(jīng)過試驗顯示出顯著且持續(xù)的減重效果后，這類藥物的受歡迎程度激增。

盡管注射型GLP-1仍然非常有效，但其給藥方式可能會成為一個障礙。

“藥丸讓人熟悉，不會讓人感到威脅，更自然地融入大多數(shù)人的日常生活。對許多患者來說，藥丸不僅更容易接受，心理上也更能接受，”麥戈萬說。

諾和諾德已經(jīng)推出了一種口服塞馬魯肽，Rybelsus，用于治療糖尿病。不過，新批準(zhǔn)的Wegovy藥丸含有專門為減肥設(shè)計的更高劑量。

在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的第三期臨床試驗結(jié)果中，服用Wegovy藥丸最高劑量的參與者在64周后平均減重了16.6%。相比之下，服用安慰劑的參與者只減重了2.2%。

這些結(jié)果與注射型Wegovy大致相當(dāng)，后者在早期試驗中68周后減重約15%。

然而，現(xiàn)實世界的使用可能會更加復(fù)雜。這種藥片必須在早晨空腹時服用，且水量不得超過四盎司，服用后至少30分鐘內(nèi)不得進(jìn)食。

圖蘭減肥中心的醫(yī)療主任肖娜·萊維博士表示，按時服藥將是一個關(guān)鍵挑戰(zhàn)。試驗參與者如果無法嚴(yán)格遵守用藥時間表，平均減重僅為13.6%。

一個懸而未決的問題是“現(xiàn)實世界的表現(xiàn)”。“患者能否適應(yīng)每天的用藥和嚴(yán)格的時間安排？他們能否堅持足夠長的時間以看到有意義的結(jié)果？我們還不知道?！?/p>

和注射型GLP-1一樣，最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)，包括惡心和嘔吐。麥戈萬指出，由于藥物一次性到達(dá)胃部，某些患者的癥狀可能會感覺‘更強(qiáng)烈’。

“我們在注射型GLP-1藥物中看到的挑戰(zhàn)，并不會因為變成藥片而自動消失，”他說。

雖然Wegovy藥片表現(xiàn)良好，但新型注射藥物的平均減重效果仍然更好。禮來公司的Zepbound在72周內(nèi)幫助試驗參與者減掉了22.5%的體重，而該公司的下一代藥物retatrutide在早期研究中減重效果達(dá)到了約24%。

“Zepbound仍然是肥胖癥最佳的醫(yī)療治療，僅次于減重手術(shù)，”Levy說。

諾和諾德尚未公布Wegovy藥片的市場價格，該藥片需每日服用。預(yù)計價格會低于每周注射的費(fèi)用，但保險是否覆蓋仍不確定。

醫(yī)療保險在法律上禁止報銷減肥藥物，盡管該藥物也獲得了降低心血管風(fēng)險的批準(zhǔn)，而這是醫(yī)療保險所報銷的適應(yīng)癥。

在11月，諾和諾德與特朗普政府達(dá)成協(xié)議，以每月149美元的價格向自費(fèi)患者提供最低劑量，以換取關(guān)稅減免。禮來公司也為其自己的口服GLP-1候選藥物達(dá)成了類似協(xié)議。

諾和諾德表示，該藥物預(yù)計將在1月廣泛上市。借鑒之前Wegovy短缺的經(jīng)驗，該公司在上市前提高了生產(chǎn)?？诜幬锿ǔＲ脖茸⑸渌幬锔菀字圃?，這可能有助于穩(wěn)定供應(yīng)。

這一批準(zhǔn)正值諾和諾德在多個領(lǐng)域積極推進(jìn)之際。正如Longevity.Technology之前報道的，該公司還在尋求更高劑量、7.2毫克注射型Wegovy的快速FDA批準(zhǔn)，這一舉措可能會進(jìn)一步加劇肥胖和長壽醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的競爭。

隨著一種口服藥物獲得批準(zhǔn)，以及禮來公司的另一種藥物預(yù)計將在未來幾個月內(nèi)上市，GLP-1藥物的競賽進(jìn)入了新階段?，F(xiàn)在的問題不再是這些藥物是否會改變肥胖治療，而是這種轉(zhuǎn)變的可及性、可擴(kuò)展性和可持續(xù)性會怎樣。