12月30日，在復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院血液科，此前確診為復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者趙健浩（化名）接受了CAR-T細胞回輸，這是雷尼基奧侖賽注射液正式獲批上市后的首例回輸。

12月30日一早，趙健浩（化名）在復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院血液科接受了CAR-T細胞回輸。

2025年7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準恒潤達生申報的I類創(chuàng)新型生物制品——雷尼基奧侖賽注射液（恒凱萊）的新藥上市申請，用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。12月12日，上海恒潤達生生物科技股份有限公司與華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司就雷尼基奧侖賽注射液達成商業(yè)化合作，華潤雙鶴獲得恒凱萊的全國獨家代理權(quán)。

用于成人復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤患者，填補國產(chǎn)CAR-T空白

“2025年上半年，趙健浩因持續(xù)發(fā)熱、乏力及多發(fā)淺表淋巴結(jié)腫大前往醫(yī)院就診，確診為彌漫大B細胞淋巴瘤，并且屬于non-GCB非生發(fā)中心型，此分子亞型預(yù)后較差?！崩啄峄鶌W侖賽中國注冊臨床試驗牽頭PI、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院血液科劉澎教授提到，趙健浩最初確診后，接受過以利妥昔單抗聯(lián)合化療為基礎(chǔ)的系統(tǒng)治療方案，包括R-CHOP方案等多周期治療，但治療過程中疾病緩解不理想，影像學及臨床評估提示療效有限。

細胞治療產(chǎn)品制備過程，受訪者供圖。

“盡管曾經(jīng)經(jīng)過多種治療嘗試，但患者疾病仍未能獲得緩解，經(jīng)過我們的綜合評估認為，傳統(tǒng)化療方案繼續(xù)獲益可能性較低?！眲⑴旖淌诒硎?，“基于上述情況，并結(jié)合當下對復(fù)發(fā)/難治性B細胞淋巴瘤的治療策略，我們與趙先生及家屬進行充分溝通后，決定為其實施CAR-T細胞治療，以期控制疾病進展?！?/p>

“此前，雷尼基奧侖賽注射液在臨床研究階段已經(jīng)為百余例患者帶來生命曙光?！眲⑴旖淌诮榻B。復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院血液科作為雷尼基奧侖賽注冊臨床試驗的組長單位，全程主導并深度參與了雷尼基奧侖賽的臨床試驗，也見證了雷尼基奧侖賽從臨床研究到商業(yè)化的每個關(guān)鍵里程碑?！霸撍幤吩诖祟惲馨土龌颊咧姓宫F(xiàn)出持久的緩解效果，且整體安全性表現(xiàn)優(yōu)異。它的問世，不僅為臨床醫(yī)生提供了對抗這一難治性疾病的有力武器，更給無數(shù)患者及其家庭帶來了新的希望與生機?！?/p>

“全鏈條”自主可控，

提升患者可及和安全性

“作為中國首款全鏈條自主研發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T產(chǎn)品，雷尼基奧侖賽不僅填補了國產(chǎn)CAR-T在該領(lǐng)域的空白，更標志著中國免疫細胞治療技術(shù)邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。”劉澎教授談到。

據(jù)介紹，雷尼基奧侖賽的研發(fā)與生產(chǎn)全程依托恒潤達生自主知識產(chǎn)權(quán)的分子設(shè)計、獨立構(gòu)建的工藝質(zhì)量體系及封閉化規(guī)?；a(chǎn)平臺，實現(xiàn)了CAR-T細胞從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程國產(chǎn)化，是首款獲批采用穩(wěn)轉(zhuǎn)細胞株病毒工藝的國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，恒潤達生自主病毒載體平臺成果于2023年通過國家工信部高質(zhì)量研究項目驗收，平臺年產(chǎn)能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞制備需求。

細胞治療產(chǎn)品轉(zhuǎn)運過程，受訪者供圖。

劉澎教授表示：“雷尼基奧侖賽的問世也彰顯了創(chuàng)新生物醫(yī)藥民企聚焦臨床需求、深耕創(chuàng)新療愈的使命?！?/p>

攜手創(chuàng)新藥企，央企首入戰(zhàn)略布局創(chuàng)新型細胞治療領(lǐng)域

此前，上海恒潤達生生物科技股份有限公司宣布與華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司就雷尼基奧侖賽注射液達成商業(yè)化合作，華潤雙鶴獲得雷尼基奧侖賽的全國獨家代理權(quán)。華潤雙鶴董事長、黨委書記陸文超表示，“恒潤達生是一家專注于腫瘤領(lǐng)域細胞療法研究和創(chuàng)新的公司，成功實現(xiàn)了CAR-T這一創(chuàng)新療法從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程國產(chǎn)化。創(chuàng)新型腫瘤治療領(lǐng)域也是華潤雙鶴的戰(zhàn)略布局領(lǐng)域之一，央企與民企優(yōu)勢互補合作是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要路徑。華潤雙鶴將以此次合作為契機，充分發(fā)揮央企資源整合與市場推廣優(yōu)勢，與恒潤達生攜手并肩，讓國產(chǎn)創(chuàng)新療法真正服務(wù)于國民健康?！?/p>

“華潤雙鶴作為華潤集團旗下大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一，是擁有80余年悠久歷史的大型國有企業(yè)，具有強大的商業(yè)渠道、廣闊的終端覆蓋以及國際化的品牌優(yōu)勢，在國內(nèi)制藥公司隊伍中的競爭實力和可持續(xù)發(fā)展能力均居前列。相信此次商業(yè)化合作將充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，解決更多亟待滿足的臨床需求，惠及更多患者及家庭，為將來雙方全方位的戰(zhàn)略合作奠定良好的基礎(chǔ)?！焙銤欉_生董事兼總經(jīng)理黃飛博士表示。

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