曾幾何時，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高風(fēng)險原創(chuàng)性探索主要集中在歐美，他們承擔(dān)了基礎(chǔ)研究、早期機制驗證和資本密集型的試錯成本。反觀我國，在相當(dāng)長一段時間里在這一體系里只能扮演一些輔助性角色，主要集中在仿制藥生產(chǎn)和全球供應(yīng)鏈的配合環(huán)節(jié)之中。

到了今天，這一平衡正在被打破。美國國家新興生物技術(shù)安全委員會（NSCEB）在 2025 年 12 月發(fā)布的評估報告明確指出，中國已經(jīng)在若干關(guān)鍵維度上完成了從跟隨到并行的躍進，并在部分環(huán)節(jié)出現(xiàn)領(lǐng)先跡象。

最具沖擊力的信號來自跨境創(chuàng)新資產(chǎn)交易方面。2022 年，首付款不低于 5000 萬美元的全球許可交易中，僅有 5% 來自中國企業(yè)；而在 2025 年第一季度，這一比例已升至42%。這一變化是發(fā)生在高門檻、高質(zhì)量篩選條件下的結(jié)果，反映出中國企業(yè)開始持續(xù)輸出具備全球吸引力的原創(chuàng)候選藥物。

許可交易結(jié)構(gòu)的變化，與臨床研發(fā)活動的地理分布調(diào)整高度同步。世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP）的數(shù)據(jù)表明，2024 年中國登記的藥物臨床試驗數(shù)量超過 7100 項，而美國約為 6000 項。在審批與注冊層面，結(jié)構(gòu)性變化同樣清晰。自 2019 年至 2023 年，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量從 20 個上升至 66 個（NMPA 當(dāng)年首次批準(zhǔn)上市、且不含新適應(yīng)癥/改良型新藥/生物類似藥/中藥/疫苗的品種）。2024年，這個數(shù)據(jù)繼續(xù)上升，到達83款。

從更長周期來看，摩根士丹利等機構(gòu)預(yù)測，到2040年，中國來源的藥物可能占到美國FDA新批準(zhǔn)藥物的約35%。這一判斷是建立在臨床試驗密度、許可交易流向、監(jiān)管效率和資本供給機制的綜合趨勢推演的基礎(chǔ)之上。

需要強調(diào)的是，這一轉(zhuǎn)變并不意味著中國已經(jīng)在所有生物技術(shù)領(lǐng)域取得優(yōu)勢。美國在基礎(chǔ)科學(xué)、原創(chuàng)靶點發(fā)現(xiàn)和部分高端平臺技術(shù)上仍具備深厚積累。真正引發(fā)戰(zhàn)略層面警惕的原因，在于中國正在系統(tǒng)性縮短從早期驗證到可交易資產(chǎn)之間的時間和資本消耗，并在多個環(huán)節(jié)形成疊加效應(yīng)。一旦這一結(jié)構(gòu)持續(xù)運行，其結(jié)果并不依賴單個項目是否成功，而取決于成功概率在整體管線中的分布變化。

正是在這一背景下，NSCEB提出了一個明確判斷：美國在生物技術(shù)領(lǐng)域維持主導(dǎo)地位的政策窗口期正在快速收窄。早在 2025 年 4 月，他們曾認(rèn)為這一窗口約為三年；而最新證據(jù)表明，這一時間尺度可能被進一步壓縮。

01

臨床制度上的優(yōu)勢：問渠哪得清如許

中國生物科技創(chuàng)新節(jié)奏的變化，首先體現(xiàn)在人體試驗階段的進入方式上。圍繞首例給藥的審批權(quán)、啟動路徑和執(zhí)行邊界，中國形成了一套不同于歐美的制度安排，使早期項目更早進入臨床驗證階段。

研究者發(fā)起試驗（investigator-initiated trial，IIT）是其中的關(guān)鍵機制。在中國，IIT 的啟動由研究醫(yī)院內(nèi)部的倫理委員會和科研管理體系完成審批，無需經(jīng)過國家層面的集中審評。這一制度安排，使是否進入人體驗證的判斷發(fā)生在臨床一線，而不再取決于跨部門的行政流程。

2018 年引入的 IND 默示許可機制，以及研究者主導(dǎo)試驗的制度化使用，顯著縮短了早期臨床研究的啟動周期。到 2024 年，中國在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP）登記的藥物臨床試驗數(shù)量超過 7100 項，美國約為 6000 項，這是中國首次在年度新增臨床試驗數(shù)量上超過美國。其中僅約 14.3% 由跨國藥企主導(dǎo)，其余大多數(shù)由本土企業(yè)或研究機構(gòu)發(fā)起，顯示早期驗證活動已以內(nèi)生方式展開。

在細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域，IIT的擴張尤為明顯。根據(jù)分析，2015 年至 2024 年初，中國細(xì)胞與基因治療方向的 IIT 數(shù)量增長超過 11 倍，累計超過 1000 項。實際規(guī)?？赡芨?。這意味著大量前沿療法在進入注冊性臨床試驗之前，已經(jīng)完成了初步的人體驗證。

這一制度優(yōu)勢正在被國際藥企利用。比利時細(xì)胞治療初創(chuàng)公司EsoBiotec 在僅有 12 名員工、累計融資約 2200 萬歐元的情況下，通過與中國醫(yī)生合作開展 IIT，于 2025年初完成首例多發(fā)性骨髓瘤患者給藥，并在數(shù)月內(nèi)披露疾病控制信號。隨后，阿斯利康宣布以 4.25 億美元收購該公司。交易發(fā)生的時間順序表明，早期人體驗證已成為資產(chǎn)定價的重要前提，而 IIT 提供了進入這一階段的現(xiàn)實路徑。

在執(zhí)行層面，IIT同時降低了制造和試驗設(shè)計的約束條件。在部分情形下，在滿足倫理審查與質(zhì)量管理要求的前提下，IIT 可在早期階段通過小規(guī)模生產(chǎn)組織完成研究用制備，從而減少概念驗證階段的資本和時間消耗；具體安排依賴于產(chǎn)品類型及相應(yīng)監(jiān)管要求。試驗方案的調(diào)整由醫(yī)院與研究團隊直接完成，劑量設(shè)計和給藥節(jié)奏可根據(jù)初期數(shù)據(jù)快速修訂，使項目更早抵達可判斷去留的節(jié)點。

這一路徑在中國本土企業(yè)的發(fā)展中已多次得到驗證。傳奇生物（Legend Biotech） 在 2017 年通過 IIT 披露其多發(fā)性骨髓瘤 CAR-T 的早期數(shù)據(jù)，隨后與強生達成合作，其產(chǎn)品 Carvykti 在 2025 年實現(xiàn)超過 10 億美元的年度銷售額。該案例顯示，IIT 已被納入全球管線引進和商業(yè)合作的主流程。

隨著越來越多企業(yè)將早期人體研究放在中國開展，早期臨床活動的地理重心正在發(fā)生轉(zhuǎn)移。這一變化并不取決于單個項目的成功，而是源于進入臨床驗證階段的平均時間被持續(xù)壓縮，從而改變了全球創(chuàng)新活動的節(jié)奏分布。

02

監(jiān)管制度的進步：山頂千門次第開

早期人體驗證是否能夠被放大，取決于驗證結(jié)果能否順利進入后續(xù)注冊與商業(yè)路徑。中國在這一環(huán)節(jié)形成的優(yōu)勢，并不來自單一審批工具，而是來自一套連續(xù)、可銜接的監(jiān)管結(jié)構(gòu)，使早期數(shù)據(jù)不會在制度上斷裂。

這一連續(xù)性首先體現(xiàn)在審批機制的時間確定性上。2018 年后，臨床試驗審批被納入明確的時限管理框架，項目在規(guī)定周期內(nèi)未被否決即可啟動試驗。這種安排減少了早期研發(fā)階段的不確定等待，使已經(jīng)完成初步驗證的項目能夠迅速進入規(guī)范化臨床流程，從而降低行政延誤對研發(fā)節(jié)奏的干擾。

制度承接能力的提升，進一步體現(xiàn)在注冊端的結(jié)果上。2019 年至 2024 年間，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量從20 個增加至 83個。這一增長發(fā)生在創(chuàng)新藥注冊標(biāo)準(zhǔn)與審評機制持續(xù)完善的背景下，意味著早期研究成果只有在具備國際競爭力的情況下，才能順利完成注冊路徑。

隨著與國際技術(shù)規(guī)范的系統(tǒng)接軌，中國開始在科學(xué)合理條件下接受境外臨床數(shù)據(jù)，并推動多區(qū)域臨床試驗在更早階段展開。這一安排，使在中國完成的早期驗證能夠直接進入跨國研發(fā)和注冊體系，減少重復(fù)試驗，提高數(shù)據(jù)的跨區(qū)域可用性，也使早期成果具備對外授權(quán)和合作的現(xiàn)實基礎(chǔ)。

制造與商業(yè)化環(huán)節(jié)的制度拆分，為這一連續(xù)路徑提供了落點。全面推行的藥品上市許可持有人制度，將上市許可與生產(chǎn)設(shè)施剝離，使研發(fā)型企業(yè)在完成早期驗證后，無需同步承擔(dān)大規(guī)模制造投入即可推進注冊、授權(quán)或并購。這一制度顯著降低了早期資產(chǎn)的資本門檻，也提升了其在國際市場中的流動性。

2025年上半年，美國藥企從中國企業(yè)引入創(chuàng)新藥資產(chǎn)的授權(quán)交易總額已達到183億美元，交易主要對應(yīng)仍處于臨床階段的管線資產(chǎn)，說明早期驗證已被系統(tǒng)性轉(zhuǎn)化為可交易價值。

03

全球研發(fā)重心移動：道之動也

中國生物醫(yī)藥的躍進，最直接地體現(xiàn)在研發(fā)活動的實際落點上。越來越多項目在中國完成首例給藥和概念驗證，早期人體驗證所需時間縮短，項目是否繼續(xù)推進能夠在更早階段得到確認(rèn)，研發(fā)節(jié)奏整體前移。這一變化之所以能夠持續(xù)出現(xiàn)，本身就意味著首例給藥和概念驗證已經(jīng)成為一個可被穩(wěn)定執(zhí)行的研發(fā)節(jié)點，而不是偶發(fā)性的時間提前。

這種落點變化需要建立在研發(fā)執(zhí)行能力已經(jīng)成熟的基礎(chǔ)之上。大量中國團隊已經(jīng)能夠在候選分子優(yōu)化、工藝路線設(shè)計、質(zhì)量控制以及臨床前風(fēng)險評估等環(huán)節(jié)形成完整判斷，并將這些判斷直接轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的IND 方案和早期臨床設(shè)計。首例給藥對應(yīng)的劑量區(qū)間、安全性邊界和工藝可行性在進入人體之前已具備清晰輪廓，使早期驗證本身具有較高的信息密度，也降低了重復(fù)試錯的不確定性。

正是在這種能力條件下，研發(fā)落點的變化開始擴展至中國本土企業(yè)之外?？鐕幤蠛蜌W美初創(chuàng)公司在項目仍處于早期階段時，與中國醫(yī)院和研究團隊展開合作，將關(guān)鍵驗證節(jié)點放在能夠穩(wěn)定完成這些工作的環(huán)境中。概念驗證的發(fā)生位置隨之分散，從少數(shù)傳統(tǒng)研發(fā)中心延伸至臨床資源更集中、執(zhí)行能力更成熟的體系內(nèi)。項目在完成早期驗證后，再進入更廣泛的全球布局，研發(fā)路徑的先后順序由此發(fā)生調(diào)整。

早期數(shù)據(jù)產(chǎn)生位置的變化，很快傳導(dǎo)到交易層面。管線價值在更早階段進入定價過程，授權(quán)和并購談判提前啟動，一部分資產(chǎn)在進入大規(guī)模臨床之前完成交易。這種提前是因為早期驗證已經(jīng)能夠為外部合作方提供足夠清晰的風(fēng)險與潛力判斷依據(jù)。研發(fā)決策與商業(yè)決策之間的時間間隔縮短，率先完成驗證的一方自然在談判中掌握更多主動權(quán)。

能力與落點的疊加，也改變了研發(fā)組織方式。項目在尚未形成完整全球布局之前完成關(guān)鍵篩選，研發(fā)團隊圍繞最早獲得的人體數(shù)據(jù)結(jié)果快速收斂方向，人員投入、外包資源和管理精力隨之集中。這種組織方式依賴于對失敗的系統(tǒng)性處理能力，不可行項目能夠在早期被識別并退出，資源得以及時回收，成功樣本在更大樣本池中被持續(xù)放大。

當(dāng)大量項目在同一環(huán)境中完成早期篩選，成功項目更頻繁地從這一體系中出現(xiàn)，反饋效應(yīng)逐步形成并穩(wěn)定下來。高風(fēng)險的早期驗證環(huán)節(jié)在能力成熟的體系內(nèi)集中完成，后續(xù)的放大、注冊和商業(yè)化分布在不同市場，全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的分工方式隨之調(diào)整。研發(fā)活動的重心之所以發(fā)生轉(zhuǎn)移，并能夠長期停留，源于落點變化與能力成熟在同一時間發(fā)生，并在反復(fù)實踐中相互強化。

04

直面地緣政治挑戰(zhàn)：治國平天下

圍繞中國生物科技的地緣政治討論在2025 年持續(xù)升溫，但交易層面的行為并未出現(xiàn)同步收縮。

截至 2025 年 12 月初，Evaluate 統(tǒng)計到當(dāng)年已完成142筆與中國生物科技企業(yè)相關(guān)的交易，高于2024年的134筆，與 2023 年整體水平相近。交易數(shù)量并未因貿(mào)易摩擦、國家安全審查或政策不確定性而出現(xiàn)明顯回落。相對于近幾年高點的2022年（167筆交易），2025年的節(jié)奏已恢復(fù)至可比區(qū)間。

真正發(fā)生變化的是交易價值。2022 年涉及中國生物科技企業(yè)的許可與并購交易總潛在價值約為 322 億美元，2023 年升至 352 億美元，2024 年進一步擴大至 519 億美元。進入 2025 年，在尚未完全統(tǒng)計全年數(shù)據(jù)的情況下，總潛在交易價值已達到922億美元，顯著高于此前任何一年。這一躍升并非由個別極端交易推動，而是伴隨著整體平均交易規(guī)模的上移。

具體交易結(jié)構(gòu)進一步印證了這一點。2025 年內(nèi)，多家跨國藥企與中國企業(yè)達成高價值授權(quán)協(xié)議，包括 Bristol Myers Squibb 與 和鉑醫(yī)藥的 11 億美元的合作，AstraZeneca 以 1 億美元首付款加最高 19.1 億美元里程碑獲得加科思的多靶點資產(chǎn)權(quán)益，以及 Ipsen 與 先聲再明之間最高 10.6 億美元的 ADC 交易。這些交易覆蓋腫瘤、自身免疫和新型抗體平臺，并未集中于單一技術(shù)方向。

這一趨勢在外部環(huán)境趨緊的情況下尤為值得注意。盡管美國推動Biosecure Act 等限制性政策，并持續(xù)強化對供應(yīng)鏈和技術(shù)合作的審查，跨國藥企并未系統(tǒng)性退出與中國生物科技企業(yè)的交易。在 ADC、雙特異性抗體、細(xì)胞治療等前沿領(lǐng)域，企業(yè)若刻意回避中國資產(chǎn)，將面臨顯著的管線選擇收縮。

從行為層面看，市場已經(jīng)給出了清晰信號：政治不確定性并未轉(zhuǎn)化為交易停擺，反而在一定程度上加速了對成熟、可驗證資產(chǎn)的篩選。交易結(jié)構(gòu)的變化表明，中國生物科技已被納入全球創(chuàng)新供給體系的常態(tài)部分，而不再被視為可選項。

05

2026年展望：不可沽名學(xué)霸王

未來幾年，中國生物醫(yī)藥的發(fā)展將同時受到兩股力量牽引。一方面，新分子進入人體試驗和全球交易體系的占比持續(xù)上升，使中國成為全球創(chuàng)新的重要來源；另一方面，美國圍繞供應(yīng)鏈和國家安全推出的監(jiān)管工具，正在改變跨境合作的可行方式。這兩種力量并非相互抵消，而是在現(xiàn)實操作層面同時生效。

從當(dāng)前數(shù)據(jù)所反映的趨勢出發(fā)，中國生物醫(yī)藥在未來數(shù)年內(nèi)將持續(xù)擴大其在全球新藥源頭中的占比。當(dāng)接近一半的新分子進入人體試驗階段來自中國企業(yè)，研發(fā)活動的地理分布已經(jīng)對后續(xù)階段產(chǎn)生約束效應(yīng)。更多全球管線將在立項和早期階段即與中國研發(fā)體系發(fā)生交集，中國將持續(xù)成為新分子進入臨床體系的重要起點之一。

這一變化將直接體現(xiàn)在全球授權(quán)與并購結(jié)構(gòu)中。隨著中國來源資產(chǎn)在早期階段不斷進入交易市場，許可交易的時間點將繼續(xù)前移，談判圍繞的重點將集中在早期臨床數(shù)據(jù)和工程成熟度上。按金額計算已占據(jù)顯著比重的中國資產(chǎn)，在未來幾年中更可能常態(tài)化地出現(xiàn)在大型跨國藥企的核心補充管線中，而不再局限于特定年份或特定技術(shù)窗口。

在技術(shù)層面，優(yōu)勢方向?qū)⑦M一步固化。ADC和雙特異性抗體等高度依賴分子工程能力的領(lǐng)域，項目密度已經(jīng)形成規(guī)模效應(yīng)，未來新進入者將更多圍繞既有技術(shù)框架展開迭代，而非重新開辟路徑。這種集中將推動工程經(jīng)驗在同一體系內(nèi)繼續(xù)積累，使相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)效率保持在較高水平。同時，RNA干擾、細(xì)胞基因療法以及代謝與免疫方向的探索強度仍將上升，中國管線的技術(shù)分布將保持多點展開。

當(dāng)新分子持續(xù)在中國進入臨床，全球研發(fā)分工也將進一步清晰。早期驗證更頻繁地在中國完成，后續(xù)關(guān)鍵性試驗、注冊和商業(yè)化根據(jù)適應(yīng)癥和市場策略分布至不同區(qū)域。這種分工并不會削弱全球協(xié)作，反而會使創(chuàng)新流程更加模塊化，提高整體運行效率。

隨著Biosecure Act被納入美國國防授權(quán)法案并進入落地階段，中國生物醫(yī)藥與美國體系之間的直接供應(yīng)鏈關(guān)系將進一步收緊。修訂后的法案放棄了點名具體企業(yè)的做法，轉(zhuǎn)而與 1260H 清單等機制聯(lián)動，并由 OMB 等部門形成執(zhí)行清單和約束框架，對使用相關(guān)設(shè)備和服務(wù)的聯(lián)邦資金設(shè)定限制。這種設(shè)計降低了誤傷范圍，卻保留了對制造和外包環(huán)節(jié)的實質(zhì)性約束。

在制造端，這將加速中國企業(yè)與美國市場之間的結(jié)構(gòu)分離。原料藥、設(shè)備和部分服務(wù)的直接綁定將變得更復(fù)雜，企業(yè)需要在更早階段完成合規(guī)路徑判斷。對全球藥企而言，替換中國API或制造伙伴并非簡單決策，涉及工藝一致性、注冊變更和審批周期，這意味著短期內(nèi)完全切斷并不現(xiàn)實，但中長期的去耦合趨勢已經(jīng)形成。

與制造形成對照的是，創(chuàng)新資產(chǎn)和臨床能力的重要性正在上升。即便在Biosecure Act 推進的背景下，2025 年中國企業(yè)仍占據(jù) 35% 的全球藥企并購交易數(shù)量，并在授權(quán)交易金額中保持高占比。這表明，美國和歐洲藥企正在將合作重心從供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)向管線補充，從“在哪里生產(chǎn)”轉(zhuǎn)向“在哪里獲得新藥”。

這一變化將使中國生物醫(yī)藥在未來幾年更多扮演早期創(chuàng)新和臨床驗證節(jié)點的角色。新分子進入人體試驗的比例已經(jīng)顯著提高，而中國在臨床推進速度和成本上的優(yōu)勢，使其繼續(xù)吸引跨國藥企將早期驗證放置于此。2025 年中國企業(yè)已在全球臨床試驗贊助數(shù)量上占據(jù)領(lǐng)先位置，這一趨勢在監(jiān)管收緊背景下仍具韌性。

在這種環(huán)境下，中國生物醫(yī)藥的演化方向?qū)⒏叿只?strong>一部分企業(yè)會主動降低與美國制造體系的直接耦合，強化國內(nèi)或多區(qū)域生產(chǎn)布局；另一部分企業(yè)則將重心放在創(chuàng)新資產(chǎn)輸出，通過授權(quán)和并購進入全球市場。這兩種路徑都會受到Biosecure Act 的影響，但并不會阻斷創(chuàng)新活動本身。

綜合來看，未來幾年中國生物醫(yī)藥的發(fā)展，將呈現(xiàn)出制造端受限、創(chuàng)新端前移、臨床端持續(xù)活躍的組合狀態(tài)。外部監(jiān)管正在重新劃定合作邊界，但并未改變?nèi)蛩幤髮χ袊鴦?chuàng)新能力的現(xiàn)實需求。中國生物醫(yī)藥的角色，將更多體現(xiàn)在新分子來源、早期驗證效率和技術(shù)密度上，而不是單純的供應(yīng)鏈節(jié)點。

Ref.

The Future of U.S.–China Biotechnology Competition. National Security Commission on Emerging Biotechnology. December2025.

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Cross, R. et al. China has a cheap, quick and quiet way to test novel therapies. Western genetic medicine makers want in. Endpoints News. 15. 12.2025.

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