近日，譜創(chuàng)醫(yī)療宣布，其自主研發(fā)的Sonico-CX冠脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)（IVL）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：Sonico-CX）正式獲得歐盟CE認(rèn)證。該系統(tǒng)由一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管和血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備組成，旨在通過(guò)沖擊波能量安全地修飾嚴(yán)重鈣化斑塊，為后續(xù)的支架植入創(chuàng)造理想條件。

與國(guó)際巨頭的一代產(chǎn)品相比，Sonico-CX具有球囊折疊外徑更?。?.041英寸，約1.04毫米）、脈沖次數(shù)更多（120次）、釋放范圍更勻（可實(shí)現(xiàn)360°周向性、間歇釋放沖擊波）、導(dǎo)管規(guī)格型號(hào)更全（2.5–4.0 mm 7種尺寸）四大優(yōu)勢(shì)，可精準(zhǔn)匹配冠脈血管解剖特點(diǎn)，有效提升球囊貼壁性能與斑塊順應(yīng)性，減少治療死角，提高手術(shù)成功率、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥、改善患者預(yù)后。

值得一提的是，該系統(tǒng)于2024年3月獲?NMPA批準(zhǔn)上市，同年11月獲厄瓜多爾注冊(cè)批準(zhǔn)，成為取得海外首證的國(guó)產(chǎn)IVL產(chǎn)品。一年半后的今天，產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，不僅進(jìn)一步驗(yàn)證了其技術(shù)安全性與臨床有效性，更印證了譜創(chuàng)醫(yī)療已建立起符合國(guó)際一流水準(zhǔn)的研發(fā)、質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)體系，具備在不同監(jiān)管體系下穩(wěn)定輸出高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的能力。

01

傳統(tǒng)改性手段正逼近邊界，IVL技術(shù)成破局關(guān)鍵

隨著人口老齡化與代謝性疾病患者持續(xù)增多，中重度冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)谂R床中的發(fā)生率顯著增加。尤其是環(huán)形鈣化、深層鈣化等復(fù)雜病變形式，因其對(duì)血管順應(yīng)性影響顯著，已成為制約經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）成功率及長(zhǎng)期預(yù)后的關(guān)鍵因素。

然而，當(dāng)前治療手段已逐漸逼近邊界。切割球囊、棘突球囊等無(wú)源介入器械僅適用于輕度和中度鈣化病變；旋磨術(shù)（RA）雖是目前嚴(yán)重鈣化病變的主要治療方法，但其局限于改善內(nèi)膜鈣化斑塊，無(wú)法作用于內(nèi)膜下的深部鈣化病變，且存在血管穿孔、心肌梗塞等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。更為關(guān)鍵的是，其操作復(fù)雜，學(xué)習(xí)曲線陡峭，基層醫(yī)院普及困難。臨床長(zhǎng)期面臨療效與安全之間的權(quán)衡。

當(dāng)前鈣化病變治療手段，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

在此背景下，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)（IVL）逐步成為鈣化病變介入治療的重要突破方向。該技術(shù)通過(guò)球囊釋放脈沖式?jīng)_擊波，能夠跨越內(nèi)膜直達(dá)深層鈣化，在不損傷血管壁的前提下實(shí)現(xiàn)鈣化碎裂，從而安全提升血管順應(yīng)性，并兼具創(chuàng)傷小、操作簡(jiǎn)便、學(xué)習(xí)曲線平緩、適應(yīng)癥廣泛等特點(diǎn)，不僅有助于簡(jiǎn)化手術(shù)流程、縮短手術(shù)時(shí)間，還能減少相關(guān)并發(fā)癥與后續(xù)治療需求，在一定程度上降低整體手術(shù)風(fēng)，為復(fù)雜鈣化病變的介入治療提供了新的解決路徑。

憑借上述優(yōu)勢(shì)，自2018年起，IVL相繼在歐洲、美國(guó)及中國(guó)獲批上市，并獲多項(xiàng)臨床指南與專(zhuān)家共識(shí)推薦?！豆跔顒?dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2021版）》稱(chēng)其有望成為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的“終結(jié)者”，2023年《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管成形術(shù)臨床應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家建議》進(jìn)一步明確其適用于包括向心性（或環(huán)形）和偏心性鈣化、局灶性和彌漫性鈣化在內(nèi)的多種不同類(lèi)型的嚴(yán)重鈣化病變。

02

360°周向釋放、120次高脈沖、更高柔順性，Sonico-CX實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)鈣化修飾

Sonico-CX系統(tǒng)（以最終實(shí)物為準(zhǔn)）

在IVL技術(shù)走向指南推薦的同時(shí)，臨床使用中仍存在對(duì)能量均勻覆蓋、長(zhǎng)段/彌漫性鈣化處理余量、導(dǎo)管通過(guò)性和術(shù)者操作適配性的更高期待。

為回應(yīng)這些臨床需求，Sonico-CX系統(tǒng)在設(shè)計(jì)上進(jìn)行了諸多創(chuàng)新，旨在以更完整的能量釋放、更高的操作靈活性和更優(yōu)的血管到達(dá)能力，推進(jìn)IVL在復(fù)雜冠脈鈣化病變中的臨床價(jià)值與全球化應(yīng)用。

360°周向均勻釋放，能量釋放更完整。Sonico-CX在核心結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了針對(duì)性創(chuàng)新，其能實(shí)現(xiàn)沖擊波360°周向均勻釋放，使能量能夠更加精準(zhǔn)、穩(wěn)定地作用于鈣化斑塊，減少治療過(guò)程中的能量盲區(qū)，從而提升對(duì)復(fù)雜鈣化病變處理的完整性。

120次高頻脈沖與多樣化規(guī)格組合，靈活應(yīng)對(duì)多病變復(fù)雜場(chǎng)景。相較大部分IVL產(chǎn)品80次脈沖的限制，Sonico-CX單根導(dǎo)管支持最高120次脈沖釋放，為長(zhǎng)病變、彌漫性鈣化等復(fù)雜場(chǎng)景預(yù)留了充足的操作余量。同時(shí)，系統(tǒng)提供七種不同尺寸的沖擊波導(dǎo)管規(guī)格，實(shí)現(xiàn)了對(duì)不同直徑冠脈的精細(xì)化覆蓋。

降低剖面尺寸、提升柔順性，改善病變通過(guò)能力。針對(duì)臨床反饋的進(jìn)口產(chǎn)品通過(guò)性不足，譜創(chuàng)醫(yī)療極大地縮減了導(dǎo)管剖面尺寸并提升了柔順性，使其更易通過(guò)迂曲血管。第二代產(chǎn)品的球囊導(dǎo)管尺寸較國(guó)際巨頭二代產(chǎn)品將有顯著下降使系統(tǒng)在迂曲、成角病變中具備更優(yōu)的到達(dá)能力。

“腳踏+手柄”雙觸發(fā)模式，貼合全球術(shù)者操作習(xí)慣。考慮到海外術(shù)者在操作習(xí)慣、能量釋放偏好等方面的差異，譜創(chuàng)醫(yī)療在能量觸發(fā)機(jī)制與使用邏輯上進(jìn)行了針對(duì)性?xún)?yōu)化。相較于國(guó)際巨頭單一手柄按鈕設(shè)計(jì)在單人操作場(chǎng)景中的局限，Sonico-CX提供“腳踏式”與“手柄按鈕式”雙觸發(fā)：腳踏式設(shè)計(jì)專(zhuān)為獨(dú)立術(shù)者場(chǎng)景優(yōu)化，可解放雙手實(shí)現(xiàn)單人操作；手柄按鈕式觸發(fā)，兼容傳統(tǒng)手術(shù)模式。兩種操作模式為術(shù)者提供靈活選擇。

這種以術(shù)者體驗(yàn)為核心、以底層技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的系統(tǒng)優(yōu)化，不僅提升了IVL技術(shù)在復(fù)雜病變中的治療效果，更降低了操作門(mén)檻，為Sonico-CX的規(guī)范化推廣與全球化應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

03

體系化實(shí)力驅(qū)動(dòng)全球化征程

歐盟CE認(rèn)證，尤其是針對(duì)介入類(lèi)創(chuàng)新能量器械，被普遍視為全球監(jiān)管體系中最為嚴(yán)格的門(mén)檻之一。Sonico-CX此次順利通過(guò)CE認(rèn)證，不僅標(biāo)志著譜創(chuàng)醫(yī)療在介入技術(shù)上的重大突破，更集中體現(xiàn)了公司在臨床研究、質(zhì)量質(zhì)控及企業(yè)治理體系上的深厚積淀。這證明譜創(chuàng)醫(yī)療已具備持續(xù)產(chǎn)出高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品、并接受全球頂尖市場(chǎng)檢驗(yàn)的系統(tǒng)化實(shí)力。

事實(shí)上，在進(jìn)入歐洲市場(chǎng)之前，譜創(chuàng)醫(yī)療就已在亞洲、拉美、中東等十余個(gè)國(guó)家深入推進(jìn)IVL技術(shù)應(yīng)用，并通過(guò)標(biāo)桿醫(yī)院的真實(shí)世界實(shí)踐，逐步完成從“產(chǎn)品進(jìn)入”到“臨床認(rèn)可”的轉(zhuǎn)化過(guò)程，為國(guó)產(chǎn)IVL系統(tǒng)建立起初步的國(guó)際信任基礎(chǔ)。

在此基礎(chǔ)上，譜創(chuàng)醫(yī)療的國(guó)際化路徑也逐漸從單一市場(chǎng)拓展，轉(zhuǎn)向?qū)VL技術(shù)本身的系統(tǒng)化推廣與能力共建。2025年9月，公司與廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院聯(lián)合設(shè)立針對(duì)國(guó)際學(xué)術(shù)交流范圍的“譜創(chuàng)醫(yī)療—廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院IVL聯(lián)合培訓(xùn)基地”，圍繞IVL技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化操作、臨床驗(yàn)證與人才培養(yǎng)，打造面向國(guó)際市場(chǎng)的技術(shù)孵化與輸出平臺(tái)。依托該基地，雙方已在泰國(guó)、印尼、越南、巴基斯坦等“一帶一路”沿線國(guó)家開(kāi)展多層次學(xué)術(shù)交流與臨床培訓(xùn)，推動(dòng)IVL技術(shù)在不同醫(yī)療體系中的規(guī)范化應(yīng)用。

圖左為廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院院長(zhǎng)王焱教授，圖右為譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO彭惠群博士

從更長(zhǎng)遠(yuǎn)的視角看，這一模式不僅有助于提升中國(guó)創(chuàng)新器械在海外的可及性，也在一定程度上參與了IVL技術(shù)臨床路徑與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的共建。對(duì)于譜創(chuàng)醫(yī)療而言，其角色正從單一產(chǎn)品提供方，逐步演進(jìn)為IVL技術(shù)的推廣者與臨床方法論的輸出者。

本次CE認(rèn)證是譜創(chuàng)醫(yī)療國(guó)際化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑，更是新一輪全球征程的起點(diǎn)。以此為契機(jī)，公司將全面啟動(dòng)歐洲商業(yè)化進(jìn)程，并逐步布局北美等高端市場(chǎng)。未來(lái)，譜創(chuàng)醫(yī)療將持續(xù)拓展IVL技術(shù)的應(yīng)用邊界，從冠脈延伸至心臟瓣膜鈣化、外周血管介入等更廣闊的臨床場(chǎng)景，為全球患者提供更加安全、高效、精準(zhǔn)的微創(chuàng)介入治療方案。

參考資料：

1、

2、《國(guó)際巨頭壁壘高筑，國(guó)內(nèi)IVL企業(yè)如何加速突圍？》

3、《新一代國(guó)產(chǎn)冠脈液電沖擊波球囊導(dǎo)管應(yīng)用于重度冠脈鈣化病變的初步嘗試》

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