12 月 25 日，CDE 官網(wǎng)顯示，艾力斯醫(yī)藥伏美替尼的一項新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為用于具有 EGFR PACC 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

伏美替尼是第三代 EGFR-TKI，此前已在國內(nèi)獲批兩項適應(yīng)癥，用于 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的二線、一線治療。今年 7 月，伏美替尼的第 3 項適應(yīng)癥上市申請獲得 CDE 受理，并被納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展或不耐受含鉑化療并且存在EGFR 20 外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療。

本次擬納入突破性治療的是一項新適應(yīng)癥——用于具有 EGFR PACC 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療。EGFR PACC 突變主要包含大約 70 種突變亞型，約占所有 EGFR 突變 NSCLC 患者的 12.5%。目前國內(nèi)尚無針對 EGFR PACC 突變 NSCLC 患者的獲批藥物。

在 FURMO-002 研究中，研究人員評估了伏美替尼一線治療攜帶 EGFR PACC 突變 NSCLC 患者的初步療效和安全性。艾力斯指出，F(xiàn)URMO-002 研究是全球首個針對 EGFR PACC 多個亞型變突晚期 NSCLC 人群開展的前瞻性研究。

截至 2025 年 6 月，獨立審查委員會（BICR）基于 RECIST v1.1 評估的 240 mg 伏美替尼一線治療攜帶 EGFR PACC 突變的晚期 NSCLC 患者的最佳客觀緩解率（ORR）為 81.8%，確認的 ORR 為 68.2%，疾病控制率（DCR）為 100%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為 14.6 個月，中位無進展生存期（PFS）為 16.0 個月。另外， 伏美替尼在研究中也表現(xiàn)出了良好的安全性。

伏美替尼是艾力斯的主要收入來源，上市以來，該藥的銷售額連年上漲。2024 年，伏美替尼全年收入 35.06 億元，同比增長 77.27%。2025 上半年，伏美替尼繼續(xù)保持強勁的增長趨勢，實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入 23.6 億元，同比增長近 51%。

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