12月25日，孟魯司特說明書修訂相關話題，一度沖上熱搜榜第一。

12月22日，國家藥監(jiān)局關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

公告附件顯示，孟魯司特制劑說明書修訂建議中“警示語”應包括：

在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應停藥并就醫(yī)。

建議患者或看護人警惕神經(jīng)精神不良反應，在用藥期間出現(xiàn)相關癥狀時應告知醫(yī)師。

此外，“不良反應”應包含——上市后的經(jīng)驗：精神紊亂應包含“口吃（結(jié)巴）”。

據(jù)了解，孟魯司特的原研藥由默沙東公司研發(fā)，于1998年首次獲批上市，是一種選擇性白三烯受體拮抗劑，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內(nèi)出現(xiàn)了多種仿制藥。

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應，并限制其使用。

上海市肺科醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任醫(yī)師胡洋表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當中起到輔助的治療作用，在兒童當中使用較多，在成年人也有使用。

兒童及家長普遍擔心哮喘治療的基礎藥物吸入激素帶來的副反應，所以常常使用孟魯司特來治療，后者確實有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢，甚至有精神抑郁傾向，但該藥在哮喘治療當中又是一個不可或缺的拼圖。

南方都市報記者注意到，在此之前，有多家三甲醫(yī)院的科普文章曾提及，服用孟魯司特期間密切留意關注用藥反應，如果出現(xiàn)不良反應，及時停藥，大部分不良反應是可以在停藥之后自行消失，不需要過于緊張。

鑒于孟魯司特可能的精神系統(tǒng)不良反應，需要患者、家屬、醫(yī)師、藥師均予以關注。使用過程中一旦出現(xiàn)自殺念頭和行為，或情緒變化（如攻擊行為、激越），應停止使用孟魯司特，并立刻聯(lián)系醫(yī)生或藥師。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中也提到，臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

↘來源：新聞晨報