12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對孟魯司特制劑全劑型說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂，明確要求新增警示語，提示該藥物可能引發(fā)神經(jīng)精神不良反應(yīng)，包括個別嚴(yán)重的抑郁和自殺傾向，強(qiáng)調(diào)用藥期間一旦出現(xiàn)相關(guān)癥狀需立即停藥并就醫(yī)。這一舉措迅速引發(fā)公眾關(guān)注，尤其牽動著廣大兒童家長的心。

孟魯司特作為選擇性白三烯受體拮抗劑，自上市以來因服用便捷、療效確切，成為哮喘預(yù)防和過敏性鼻炎治療的常用藥物，其顆粒、咀嚼片、口溶膜等劑型更是適配1歲以上兒童的用藥需求，深受臨床青睞。該藥通過阻斷氣道炎癥介質(zhì)發(fā)揮作用，能有效緩解喘息、鼻塞等癥狀，改善患者肺功能，但隨著不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的積累，神經(jīng)精神相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)逐漸浮出水面。早在2020年，美國FDA就已為此發(fā)布黑框警告，我國此次修訂正是基于全球用藥數(shù)據(jù)與國內(nèi)監(jiān)測結(jié)果的科學(xué)決策 。

此次修訂不僅新增核心警示語，還在"不良反應(yīng)"項(xiàng)中補(bǔ)充了"口吃"等上市后報(bào)告的癥狀 。專家解釋，孟魯司特可能穿透血腦屏障影響中樞神經(jīng)調(diào)節(jié)，兒童因神經(jīng)系統(tǒng)尚未發(fā)育成熟，對藥物更敏感，出現(xiàn)情緒波動、攻擊行為等反應(yīng)的概率相對更高。臨床中已有兒童用藥后出現(xiàn)異常行為，停藥后癥狀緩解的案例，印證了風(fēng)險(xiǎn)防控的必要性。

值得注意的是，說明書修訂并非否定藥物價(jià)值，而是為了更精準(zhǔn)地平衡療效與安全。醫(yī)師強(qiáng)調(diào)，孟魯司特仍是治療相關(guān)疾病的有效選擇，但需避免無適應(yīng)癥濫用，尤其不可作為普通咳嗽的"萬能藥"。用藥前需由醫(yī)生評估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，兒童用藥期間家長要密切觀察情緒、行為變化，成人服藥后應(yīng)避免駕駛或操作機(jī)器；長期用藥者需定期隨訪，停藥時(shí)需逐步減量，不可驟然停用誘發(fā)病情波動。

藥品說明書的動態(tài)修訂，是我國藥品安全監(jiān)管日趨完善的體現(xiàn)。此次孟魯司特制劑的風(fēng)險(xiǎn)警示升級，既為醫(yī)患提供了清晰的用藥指引，也提醒公眾理性看待藥物風(fēng)險(xiǎn)。在呼吸道疾病高發(fā)季，唯有遵醫(yī)囑用藥、重視不良反應(yīng)監(jiān)測，才能讓良藥真正守護(hù)健康。