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作者 |第一財經(jīng) 林志吟

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

在警示語方面，說明書修訂建議應包含以下內(nèi)容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經(jīng)精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續(xù)存在。在孟魯司特治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神癥狀，應停藥并就醫(yī)。建議患者或看護人警惕神經(jīng)精神不良反應，在用藥期間出現(xiàn)相關(guān)癥狀時應告知醫(yī)師。

在不良反應方面，應包括這些內(nèi)容，即上市后的經(jīng)驗：精神紊亂應包含“口吃（結(jié)巴）”。

孟魯司特屬于常見的哮喘治療藥物，最早由默沙東研究開發(fā)，于1998年在國外獲批準上市。隨著該藥專利在中國過期，有多款仿制藥已在中國批準上市。孟魯司特制劑的一些劑型，也相繼納入到不同批次國家藥品集采中。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，孟魯司特在2023年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售規(guī)模超過10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。

上海市肺科醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科主任醫(yī)師胡洋對第一財經(jīng)記者表示，孟魯司特主要是在哮喘的治療當中起到輔助的治療作用，在兒童當中使用較多，在成年人也有使用。兒童及家長普遍擔心哮喘治療的基礎(chǔ)藥物吸入激素帶來的副反應，所以常常使用孟魯司特來治療，后者確實有一定的精神刺激作用，有一些患者吃了以后可能會有嗜睡或者精神興奮，睡覺做噩夢，甚至有精神抑郁傾向的，但該藥在哮喘治療當中又是一個不可或缺的拼圖。一般來說，對于這些副反應，停藥之后，大部分患者可以恢復，很少有長期持續(xù)停藥后的副反應。

胡洋認為，美國FDA也曾發(fā)過該藥的黑框警告，國家藥監(jiān)局這一次要求修訂，應該是一個跟進。

此次國家藥監(jiān)局表示，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?；颊呤褂锰幏剿幍?，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

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