作者 | 東臺

來源 | 賽柏藍(lán)器械

跨國醫(yī)療器械企業(yè)迎來多劑強(qiáng)心針。

01

新版鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄發(fā)布

涉及這些醫(yī)療器械

今日（12月24日），國家發(fā)改委、商務(wù)部發(fā)布《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2025年版)》。

修訂出臺新版《鼓勵(lì)目錄》，是更大力度吸引和利用外資的重要舉措。新版《鼓勵(lì)目錄》與2022年版相比凈增加205條、修改303條，主要有三方面的變化。

一是鼓勵(lì)引導(dǎo)外商投資先進(jìn)制造業(yè)。二是鼓勵(lì)引導(dǎo)外商投資現(xiàn)代服務(wù)業(yè)。三是鼓勵(lì)引導(dǎo)外商投資中西部地區(qū)、東北地區(qū)和海南省。

目錄包括全國鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄、中西部等地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)目錄兩部分，將自2026年2月1日起施行，其中涉及大量醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)。

據(jù)賽柏藍(lán)器械梳理，《全國鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》中新增了人造血管、房顫消融設(shè)備及耗材、前列腺消融設(shè)備及耗材等醫(yī)療器械內(nèi)容。

涉及到的醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容包括：

此外，《全國鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》中還包含一些醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生、社會(huì)工作相關(guān)內(nèi)容，其中新增了寵物診斷、治療設(shè)備生產(chǎn)制造，寵物醫(yī)院、寵物美容服務(wù)，寵物診斷、治療技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)品生產(chǎn)等內(nèi)容。

醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生、社會(huì)工作相關(guān)內(nèi)容包括：

新版目錄中依然包含“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，不過對比此前，該領(lǐng)域的窗口進(jìn)一步放寬。

去年，國家衛(wèi)健委等4部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案的通知》，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院。就在本月，海南首家外商獨(dú)資醫(yī)院“博鰲富隆醫(yī)院”在?？诮遗?，天津、江蘇、廣州、重慶、云南等地也已推進(jìn)建設(shè)和部署。

《中西部等地區(qū)外商投資優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)目錄》中涉及到的醫(yī)療、醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容包括：

綜合來看，目前四川鼓勵(lì)外商投資的優(yōu)勢項(xiàng)目最多。近幾年，美敦力、GE醫(yī)療、費(fèi)森尤斯、科利耳等一批跨國醫(yī)療器械企業(yè)加大在四川的投資布局。人工耳蝸行業(yè)龍頭企業(yè)科利耳在中國的首個(gè)制造基地落戶成都，今年3月實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。GE醫(yī)療中國精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地建在了成都。

02

“國產(chǎn)”標(biāo)準(zhǔn)重新明確

外商投資環(huán)境持續(xù)改善

今年以來，國家層面鼓勵(lì)和支持外商投資，外商投資環(huán)境進(jìn)一步改善。

12月24日，財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于在政府采購中實(shí)施本國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策的通知>的意見》（以下簡稱《意見》）。其中特別對醫(yī)療器械本國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說明。

《意見》指出，準(zhǔn)確界定產(chǎn)品在中國境內(nèi)生產(chǎn)?！锻ㄖ访鞔_，本國產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)生產(chǎn)，即在中華人民共和國關(guān)境內(nèi)實(shí)現(xiàn)從原材料、組件到產(chǎn)品的屬性改變。從具體情形看，在國內(nèi)保稅區(qū)、綜合保稅區(qū)等海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域生產(chǎn)的產(chǎn)品，屬于在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品；對醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得藥品監(jiān)督管理部門授予的準(zhǔn)字號醫(yī)療器械注冊證的，屬于在中國境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

《意見》還要求，各級預(yù)算單位要將本國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)政策要求嵌入采購需求、采購文件、采購合同、履約驗(yàn)收等政府采購各個(gè)環(huán)節(jié)中，確保于2026年1月1日起在政府采購中落實(shí)政策要求。

屆時(shí)，跨國醫(yī)療器械企業(yè)旗下的「本國產(chǎn)品」，也將在政府采購中享有同等待遇，與本土品牌同臺競技。

今年2月發(fā)布的《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》中則明確，研究完善醫(yī)藥領(lǐng)域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品采購可預(yù)期性。

近年來，器械領(lǐng)域集采的市場影響力范圍不斷擴(kuò)大，從各類醫(yī)用耗材延伸到醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品終端價(jià)格大幅下調(diào)，無論是本土企業(yè)還是外資企業(yè)，都面臨較大的行業(yè)挑戰(zhàn)。而集采的全鏈條優(yōu)化則傳遞出積極信號。器械采購可預(yù)期性的提升，也將使外資器械企業(yè)在華戰(zhàn)略部署更加有的放矢。

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