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2018年上映的電影《我不是藥神》，講述了主人公代購境外“平價特效藥”幫助白血病患者的故事。其原型陸勇從印度進口未獲國內(nèi)審批的仿制藥救助病友，這種藥品依據(jù)當時的藥品管理法，屬于“假藥”，但最終檢察機關(guān)對陸勇依法作出不起訴決定。

七年過去，又出現(xiàn)一個做境外抗癌藥品代購生意的人，不過這一次，涉案人是打著“境外低價”噱頭，炮制國內(nèi)抗癌專利藥，進而被判入獄。

藥企報案

原創(chuàng)專利抗癌藥被仿冒

江蘇省連云港市，被譽為“中華藥港”，匯聚著多家國內(nèi)頂尖的藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。其中一家藥企，發(fā)現(xiàn)自己原創(chuàng)的一款明星產(chǎn)品安羅替尼（商品名“?？删S”），被人“盜版”了。

據(jù)了解，從2023年底，陸陸續(xù)續(xù)有患者反映，微信朋友圈等網(wǎng)絡(luò)渠道流傳著進口版“?？删S”，然而企業(yè)并沒有對海外進行相關(guān)授權(quán)。

正大天晴藥業(yè)集團法務(wù)總監(jiān) 張鳳建：2018年上市后，我們的安羅替尼作為中國首個用于晚期非小細胞肺癌三線治療的靶向藥，填補了國內(nèi)臨床治療的空白，服務(wù)了近150萬的患者，給他們帶來了治療的希望，同時在2022年榮獲了中國國家專利金獎。 這款藥物在臨床上有著不錯的效果評價，上市后便被納入醫(yī)保。不過，醫(yī)保報銷有著明確的適應(yīng)證限制，對于無法使用醫(yī)保的一些患者來說，和《我不是藥神》原型案件中一樣，安羅替尼這種藥物價格也不便宜。

連云港市第一人民醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師 卞保祥：這個藥物在納入醫(yī)保前，患者一個月要花1萬元左右。納入醫(yī)保后，以職工醫(yī)保為例，一個月的花銷降至了1000元左右。

由于近年來安羅替尼獲批適應(yīng)證范圍較廣，部分適應(yīng)證暫未納入報銷范疇。對于那些所患適應(yīng)證暫未納入報銷的患者，仍面臨一定的經(jīng)濟壓力。部分患者急于尋求治療希望，又被網(wǎng)絡(luò)上宣傳的“境外低價”所吸引，便試圖通過非正規(guī)渠道購買安羅替尼。

然而，這款藥物目前只在國內(nèi)生產(chǎn)和銷售，也并沒有對外授權(quán)，市面上怎么會出現(xiàn)它的“境外版”呢？

“境外版本藥”的安羅替尼含量為零

警方尋找幕后操盤人

藥品生產(chǎn)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)渠道購買了這種所謂“境外版本藥”，進行了研究。經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)，該版本藥品中安羅替尼的含量為零。

正大天晴藥業(yè)集團法務(wù)總監(jiān) 張鳳建：回來之后我們研究院做了一下檢測，發(fā)現(xiàn)這版藥的安羅替尼的含量為0。

原來，和電影原型案件不同，這個所謂的“境外版”安羅替尼，本質(zhì)上是完全沒有有效成分，徹頭徹尾的假藥。

究竟是什么樣的人，干著這種勾當？藥品企業(yè)向公安機關(guān)報案。警方根據(jù)線索，很快查明了這種藥品的來源。

連云港市海州區(qū)人民檢察院第四檢察部檢察官 王元麟：這個案子最開始是公安機關(guān)邀請我們提前介入引導(dǎo)偵查的。公安機關(guān)經(jīng)初步偵查發(fā)現(xiàn)，這些藥都是由背包客通過人身攜帶的方式，從境外攜帶到廣州，再集中向全國發(fā)貨。

看來，這種藥確實是從境外帶進來的，并非國內(nèi)生產(chǎn)的。種種證據(jù)指向，他們的幕后老板是一個叫毛某的人。毛某雖然是中國公民，但是大部分時間在境外生活。

到手價格1500元左右一盒

“救命藥”無療效

公安機關(guān)以涉嫌銷售假藥罪對毛某刑事拘留。經(jīng)過審訊，毛某交代了他從境外進口所謂“仿制藥”的經(jīng)過。毛某在境外的主營生意之一就是經(jīng)營物流站點，而對于涉案的這款藥品，他并不是簡單地在當?shù)刭徺I后發(fā)往國內(nèi)，而是深度參與其中。

檢察官 王元麟：毛某與仿制該款藥品制藥廠的一名高級管理人員比較熟悉，由于這款藥在中國的銷量比較好，兩人商定由國外這家藥廠進行仿制，毛某則在中國作為總代理進行銷售。

短短幾個月后，這款藥就被仿制了出來。于是，毛某就利用自己的渠道開始在中國境內(nèi)發(fā)展下線進行銷售，銷售一段時間后，售價最低降到了600元一盒。

在國內(nèi)流通以后，因為下游層層加價，一般患者購買到這款藥物的價格在1500元左右一盒，但一盒的藥量是正版的三倍。

警方找到大量的患者家屬進行調(diào)查，他們紛紛表示，這款所謂的“救命藥”，并沒有什么明確的治療效果。

未檢出安羅替尼

涉案藥品被認定為假藥

公安機關(guān)將患者家屬提供的剩余藥品送至鑒定機構(gòu)檢測，這次的鑒定結(jié)論和此前藥企的結(jié)論一樣，這種所謂的安羅替尼“仿制藥”當中，未檢出安羅替尼成分。由此，連云港市市場監(jiān)督管理局認定，涉案相關(guān)藥品可以認定為假藥。

連云港市海州區(qū)人民檢察院檢察長 肖楠：使用藥品的患者都是危重病人，吃這個藥說實話就是續(xù)命的。如果假藥流通到市場無法管制，會危及患者的生命健康安全。另外，藥企前期做了大量的投入，如果不能保護知識產(chǎn)權(quán)，藥企創(chuàng)新的驅(qū)動力、信心也將大打折扣。

銷售380余盒假藥

毛某被判刑

連云港市海州區(qū)人民檢察院副檢察長 宋向華：毛某涉及走私行為、銷售假藥行為、非法經(jīng)營行為。根據(jù)2021年的刑法修正案（十一），他又觸犯了妨害藥品管理罪。

而毛某辯稱，自己并不知道這款藥品是完全不含有效成分的假藥，是當作合格藥品進行售賣的。

連云港市人民檢察院檢察長 何建明：銷售假藥罪的認定有一個很重要的要件，即主觀明知，明知是假藥還銷售。本案中，被告人辯解他并不知道藥物的成分，因為生產(chǎn)商是外國的一家大型國有公司，所以他認為對方能生產(chǎn)正規(guī)藥品。檢察機關(guān)在認定他的主觀明知方面證據(jù)不充分，難以認定他銷售假藥罪。

據(jù)公安機關(guān)偵查，毛某從2023年8月份到2024年6月份期間，累計銷售“仿制藥”380余盒，銷售價格共計28萬余元。然而，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，毛某無論是走私的數(shù)額還是偷逃稅款的金額，都達不到走私罪的入罪標準。

檢察長 何建明：銷售跟走私是目的與手段的關(guān)系。根據(jù)刑法理論，要從一重罪處罰。最后檢察機關(guān)經(jīng)過慎重的研究、認真的論證，適宜認定妨害藥品管理罪。

2025年4月9日，連云港市海州區(qū)人民檢察院以毛某犯妨害藥品管理罪向海州區(qū)人民法院提起公訴。6月23日，海州區(qū)人民法院作出一審判決，采納檢察機關(guān)的全部指控，以妨害藥品管理罪判處被告人毛某有期徒刑一年，并處罰金人民幣五十六萬元。毛某沒有提出上訴。

目前，涉案的這款“仿制藥”已經(jīng)停產(chǎn)。最近幾年，安羅替尼有更多適應(yīng)證獲批納入醫(yī)保，讓需要它的患者大大減少了經(jīng)濟負擔。

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