本文來源：時代財經 作者：張羽岐

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在披露擬控股綠谷醫(yī)藥信息并引發(fā)監(jiān)管關注一周后，12月22日晚間，復星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布《關于回復上海證券交易所對外投資事項監(jiān)管工作函的公告》，以長達27頁、上萬字的篇幅，回應了監(jiān)管及市場對這筆超過14億元的收購的質疑。

上述公告主要對綠谷醫(yī)藥的核心藥品甘露特鈉膠囊（商品名：九期一；編號GV-971，俗稱“971”）研發(fā)上市的不確定性、標的資產經營情況與財務真實性、本次交易估值合理性、交易目的與整合風險，以及971的權屬狀況及與合作方之間的收益分成情況等五方面進行詳細回復。復星醫(yī)藥在公告中指出，在收購前的盡調過程中，公司盡調團隊查閱了甘露特鈉膠囊上市前開展的國內注冊性Ⅲ期臨床試驗、上市后開展的真實世界研究數(shù)據(jù)，并與國內多位神經科、精神科專家進行訪談。

針對此次收購的質疑起始于12月15日。當天晚間，復星醫(yī)藥公告稱，其控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與綠谷醫(yī)藥及其現(xiàn)有相關股東共同簽訂相關投資協(xié)議，擬出資約人民幣14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥，包括受讓部分股權和認繳新增注冊資本。交易完成后，公司將通過復星醫(yī)藥產業(yè)及SPV合計持有綠谷醫(yī)藥53%的股權，綠谷醫(yī)藥也將納入本集團合并報表子公司范圍。

作為綠谷醫(yī)藥的核心產品，用于治療輕度至中度阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease，AD）的971極具爭議性。目前，該藥因注冊批件到期處于停產狀態(tài)。也正因為此，復星醫(yī)藥收購971及其背后的綠谷醫(yī)藥這一行為，在市場上引發(fā)軒然大波，繼而引發(fā)監(jiān)管關注。

收購信息披露次日，12月16日，復星醫(yī)藥收到上交所下發(fā)的監(jiān)管工作函，處理事由是關于復星醫(yī)藥對外投資綠谷醫(yī)藥相關事項。資本市場對這筆收購也不買賬，復星醫(yī)藥A股、H股股價雙雙下跌。

12月23日，復星醫(yī)藥方面告訴時代財經，“本次收購完成后，甘露特納膠囊將納入我們的創(chuàng)新藥物管線。復星醫(yī)藥也將與之共享已積累形成的完善的藥品研發(fā)、臨床平臺資源及產學研合作優(yōu)勢，旨在全力支持甘露特納膠囊的確證性臨床推進及后續(xù)的產品上市?！?/p>

二級市場方面，上述回復未能大幅提振復星醫(yī)藥的股價。12月23日，復星醫(yī)藥A股報收27.09元/股，微跌0.48%；H股報收20.74港元/股，與前一交易日收盤價持平。

將提名4位高管入駐董事會，商譽或存減值風險

根據(jù)12月15日披露的收購公告，在這筆交易中，復星醫(yī)藥分了兩個步驟。其一，復星醫(yī)藥產業(yè)擬出資1.43億元受讓轉讓方（即市隱投資、識璧潤咨詢）合計持有的綠谷醫(yī)藥2015萬元注冊資本；其二，復星醫(yī)藥產業(yè)擬出資12.69億元認繳綠谷醫(yī)藥約2億元新增注冊資本。交易完成后，復星醫(yī)藥將通過復星醫(yī)藥產業(yè)及SPV合計持有綠谷醫(yī)藥51%股權，實現(xiàn)控股。

復星醫(yī)藥在回復上交所的監(jiān)管工作函中進一步解釋稱，本次交易以控股收購進行的原因是，標的公司自成立起至本次收購前未開放對外融資，甘露特鈉膠囊過往研發(fā)和臨床試驗的資金來源主要為原股東的投入、標的公司的自有資金以及銀行借款。近年來，隨著國內外藥品注冊審評要求不斷提高以及該藥品關鍵性臨床階段的逐步深入，該藥品上市后確證性臨床試驗的投入較為可觀，標的公司現(xiàn)有的資金、臨床運營組織能力、注冊能力、商業(yè)化能力已不足以滿足當前以及后續(xù)階段的臨床、注冊乃至商業(yè)化工作開展的要求。

“本次收購方案以出資12.69億元認購新增注冊資本為主、出資1.43億元受讓股權為輔。本次控股投資，在為甘露特鈉膠囊后續(xù)臨床試驗所需資金的同時，也為前述能力和資源的補強和支持提供了重要保障?！睆托轻t(yī)藥稱。

針對本次收購采取的風險控制措施，復星醫(yī)藥指出，在交易安排方面，本次收購中認購新增注冊資本的款項將分期支付，其中，首期認購新增注冊資本資金的投資款6.35億元在交割日投入、首期款以外的剩余投資款6.35億元將于首期款支付完成之日起3年內視標的公司的研發(fā)進展情況支付，旨在動態(tài)把握并控制可能面臨的藥品研發(fā)風險。

此外，復星醫(yī)藥在對上交所監(jiān)管工作函的回復中提及，根據(jù)本集團既有的管理體系、并購整合經驗并結合標的公司的實際情況，本集團已初步制定對標的公司收購后的整合方案。其中，在公司治理方面，本次收購完成后，標的公司董事會將由7名董事組成，其中本集團有權提名4名；且標的公司總經理及財務負責人均將由本集團提名、標的公司董事會任命。在人員管理方面，本次收購完成后，標的公司核心的研發(fā)、臨床、生產團隊將留任，以確保甘露特鈉膠囊臨床研究及后續(xù)注冊的順利推進及日常運營的平穩(wěn)過渡。同時，將結合標的公司相關管線商業(yè)化進展的需要，對關鍵崗位進行有針對性的補充，并推進本集團對其研發(fā)、臨床、生產、運營及商業(yè)化能力的支持。

不過，復星醫(yī)藥在特別風險提示中指出，本次收購預計將確認較大金額的商譽，若甘露特鈉膠囊的上市后確證性臨床試驗未能如期完成、臨床研究數(shù)據(jù)未達預期、未獲國家藥品審評部門批準通過或該藥品上市后的銷售不及預期，后續(xù)標的公司可能存在商譽減值風險。

“我們已經對本次交易履行必要的盡調程序，但不排除創(chuàng)始股東及其相關主體以及標的公司可能存在未充分披露或未被識別的其他潛在風險事項。由于本次交易協(xié)議已約定了對或有風險的相關保護機制，預計上述或有風險可能給本集團造成的額外損失相對可控?！睆托轻t(yī)藥表示。

總計銷售逾677萬盒，971距離再次上市還有多遠？

復星醫(yī)藥擬收購綠谷醫(yī)藥一事在業(yè)界和資本市場引發(fā)爭議，作為綠谷醫(yī)藥核心產品的971是焦點所在。

實際上，圍繞971的爭議從未停止過。一方面，971被視為中國原創(chuàng)、全球首個靶向腦腸軸的AD（阿爾茨海默?。┬滤?，歷時22年研發(fā)，總投入高達30億元。作為綠谷醫(yī)藥的核心產品，971于2019年11月獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。2021年年底，這一藥物被納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)復星醫(yī)藥對上交所監(jiān)管工作函的回復，971自2019年獲批后，截至2025年9月，總計銷售677.11萬盒，銷售金額約19.2億元。

另一方面，知名科學家、北京大學教授饒毅與971主要發(fā)明人耿美玉之間的公開交鋒，饒毅多次提出對971的質疑，耿美玉也將饒毅告上法庭。而隨著971的藥品注冊證書（有條件批準）于2024年11月到期，圍繞其斷藥、漲價，以及綠谷醫(yī)藥停工停產的負面消息不斷。

公告顯示，該藥品在重新開展商業(yè)化生產和銷售前，還需（其中主要包括）補充完成目前尚在開展中的上市后確證性臨床試驗并通過國家藥監(jiān)局的審評審批、以及獲上海藥監(jiān)局的再注冊結論。

復星醫(yī)藥的收購，又將圍繞971的爭議推向了一個高峰。就收購的目的和必要性，復星醫(yī)藥在對上交所監(jiān)管工作函的回復中表示，本次交易系本集團圍繞中樞神經系統(tǒng)退行性疾病領域未被滿足臨床需求的又一次加碼，旨在進一步豐富該治療領域藥品管線，豐富創(chuàng)新產品矩陣、持續(xù)完善市場布局。

但市場最終想要看到的是，971重回市場的概率到底有多大？

時代財經梳理復星醫(yī)藥就971藥物臨床進展對上交所的回復發(fā)現(xiàn)，971獲得中國國家藥監(jiān)局有條件批準上市前，已于中國境內完成上市前確證性Ⅲ期臨床試驗。根據(jù)有條件批準批件及國家藥監(jiān)局藥審中心的要求，971在上市后3個月內應提交完整的大鼠2年致癌性試驗數(shù)據(jù)。此外，在臨床研究方面，建議該藥品獲有條件批準后繼續(xù)進行長期安全有效性研究，積極跟進國際臨床研究進展。大鼠2年致癌性試驗數(shù)據(jù)于2020年1月如期提交，也已完成真實世界研究，但上市后確證性臨床研究尚在進行中。

根據(jù)對監(jiān)管工作函的回復，未來幾年，綠谷醫(yī)藥的主要工作是開展甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床研究。復星醫(yī)藥稱，本次收購完成后，本集團將嚴格按照國家藥監(jiān)局藥審中心的相關要求持續(xù)有序推進該藥品上市后確證性臨床試驗的開展，以期盡快完成該項臨床研究并通過國家藥監(jiān)局的審評審批、以及獲上海藥監(jiān)局的再注冊結論；此外，本集團也將適時啟動該藥品相關適應癥的國際多中心臨床研究，以期惠及更多阿爾茨海默病患者。

復星醫(yī)藥指出，經2025年10月與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對上市后確證性臨床試驗方案進行修訂，將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1312例增加至1950例。該試驗計劃入組1950例輕中度AD患者，并以中度患者為主。修訂后的上市后確證性臨床試驗按照2025年5月發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》對于阿爾茨海默?。ˋD）疾病修飾治療藥物確證性臨床試驗的相關要求設計，推薦采用隨機、雙盲、安慰劑對照試驗；該試驗方案設計已獲國家藥監(jiān)局藥審中心認可。

“截至2025年12月15日，已累計入組580例、尚需入組1370例?；谠擁椖颗R床方案預估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關研究并讀出數(shù)據(jù)、2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結報告等資料?！睆托轻t(yī)藥稱。

不過，復星醫(yī)藥在特別風險提示中指出，鑒于該臨床試驗尚在開展中，該臨床試驗能否如期完成受試者入組、達成臨床研究終點以及該藥品能否如期獲國家藥品審評部門的批準，尚存在不確定性。此外，由于截至目前已有多款阿爾茨海默?。ˋD）治療藥物于中國境內上市或在研，甘露特鈉膠囊獲批準重新開展商業(yè)化銷售時，其市場競爭可能進一步加劇，該藥品的銷售存在不達預期可能性。