2025年12月22日，國家醫(yī)藥耗材聯(lián)采平臺正式發(fā)布發(fā)布《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（GH-HD2025-1）》的公告，標(biāo)志著第六批高值醫(yī)用耗材國家集采的正式啟動。本批集采將藥物涂層球囊類耗材與泌尿介入類醫(yī)用耗材納入采購范圍，并在競價方式、分組機(jī)制與擬中選規(guī)則層面給出了更為細(xì)化、結(jié)構(gòu)化的制度安排。

根據(jù)文件披露的時間表，本輪集采擬中選結(jié)果預(yù)計將于2026 年 1 月 13 日公布。相較此前批次，本次文件的關(guān)注點(diǎn)不再局限于是否“降價”，而是更集中體現(xiàn)在如何通過規(guī)則設(shè)計引導(dǎo)理性競爭與穩(wěn)定供給。

附文件原文：https://www.nhsa.gov.cn/module/download/downfile.jspclassid=0&filename=72254d0fe9da4790a08c55e6f8d01514.pdf

# 集采品種與需求規(guī)模

根據(jù)采購文件披露，本次第六批醫(yī)用耗材集中帶量采購的采購范圍主要覆蓋藥物涂層球囊與泌尿介入兩大類耗材。

其中，藥物涂層球囊進(jìn)一步細(xì)分為冠狀動脈藥物涂層球囊和外周血管藥物涂層球囊。外周藥物涂層球囊又根據(jù)具體臨床應(yīng)用場景，區(qū)分為動靜脈瘺透析用、膝上外周血管用及膝下外周血管用三類。

泌尿介入類耗材方面，采購文件明確涵蓋輸尿管介入導(dǎo)絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、泌尿取石網(wǎng)籃、一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管以及腎造瘺套件等六個具體品類，基本覆蓋了當(dāng)前泌尿介入臨床路徑中的核心耗材。

值得關(guān)注的是，與今年10月發(fā)布的征求意見稿相比，正式采購文件在部分產(chǎn)品分類上進(jìn)一步細(xì)化。例如，正式文件將輸尿管介入鞘和一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管分別區(qū)分為“不具備測量靶向部位生理壓力功能”和“具備測量靶向部位生理壓力功能”兩類，并針對不同功能屬性設(shè)置了相應(yīng)的最高有效申報價。

這一調(diào)整顯示出，本輪集采在規(guī)則動態(tài)修訂過程中，對產(chǎn)品技術(shù)差異和臨床功能價值給予了更明確的區(qū)分，也通過更精細(xì)化的限價機(jī)制，引導(dǎo)同一品類內(nèi)基于功能與價值的有序競爭。

在藥物涂層球囊類別中，采購文件明確披露了不同細(xì)分應(yīng)用場景下的年度需求量結(jié)構(gòu)：

• 冠脈藥物涂層球囊：年度需求量614,778 個

• 外周動靜脈瘺藥物涂層球囊：年度需求量6,884 個

• 外周膝上藥物涂層球囊：年度需求量61,434 個

• 外周膝下藥物涂層球囊：年度需求量7,002 個

從需求結(jié)構(gòu)看，冠脈藥球仍然是本輪集采中絕對的主需求品類，而外周藥球整體呈現(xiàn)出應(yīng)用場景分散、單一細(xì)分品類體量較小的特征。這一需求分布，也直接影響后續(xù)的競價分組與入圍邏輯。

# 分組機(jī)制明確：需求端決定競爭層級

本輪集采在競價組織上繼續(xù)采用按競價單元開展競價的方式，并進(jìn)一步明確了A / B 組分組邏輯。

根據(jù)采購文件：

• 各品種按醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少排序

• 取該品種累計需求量前 85%（含）的有效申報產(chǎn)品類別進(jìn)入A 組

• 若 A 組企業(yè)數(shù)量不足 5 家，則補(bǔ)足至 5 家

• 有效申報產(chǎn)品不足 5 家的品種，被界定為競爭不充分品種

這一分組方式的核心特征在于：分組不以企業(yè)數(shù)量為起點(diǎn)，而是以真實(shí)需求結(jié)構(gòu)為依據(jù)。在實(shí)際執(zhí)行中，A 組將更多承載主流臨床需求，對價格形成具有更強(qiáng)的“錨定效應(yīng)”，而 B 組則處于相對跟隨的位置。

# 擬中選規(guī)則拆解：三類產(chǎn)品，對應(yīng)三套約束

圍繞不同競爭狀態(tài)下的產(chǎn)品，本輪集采文件設(shè)置了三套差異化的擬中選規(guī)則，對價格形成與再報價空間進(jìn)行了明確限定。

入圍產(chǎn)品的擬中選規(guī)則

對于已入圍的產(chǎn)品，需同時滿足以下三項(xiàng)條件：

一是，競價報價不高于錨點(diǎn)價格的 1.5 倍。其中，錨點(diǎn)價格取入圍價格最低價與入圍價格算術(shù)平均數(shù)的 65%兩者中的較高值。
二是，B 組產(chǎn)品報價不得高于 A 組最高價。
三是，對于競爭不充分品種，其降幅需不低于同類別其他品種 A 組平均降幅的50%。

這一規(guī)則設(shè)計的關(guān)鍵，在于通過錨點(diǎn)價格機(jī)制，在“極低價”和“整體穩(wěn)定性”之間建立約束區(qū)間，避免價格失真。

# 入圍但未中選產(chǎn)品的二次報價規(guī)則

對于入圍但未中選的產(chǎn)品，允許進(jìn)行二次報價，但需同時滿足：

• 二次報價不高于同品種最高有效申報價的 70%

• 二次報價不高于同品種 A 組錨點(diǎn)價格的1.4 倍

• 二次報價不得高于首次報價

該機(jī)制為部分產(chǎn)品保留了再進(jìn)入中選序列的可能，但價格空間受到多重封頂限制，防止策略性虛高報價。

# 未入圍產(chǎn)品的再報價規(guī)則

對于未入圍產(chǎn)品，文件同樣設(shè)置了再報價通道，但約束條件更為嚴(yán)格：

• 首次報價需不高于同品種最高有效申報價的70%

• 二次報價不高于同品種 A 組錨點(diǎn)價格的1.3 倍

• 二次報價不得高于首次報價

整體來看，未入圍產(chǎn)品雖仍存在競爭機(jī)會，但價格彈性明顯受限，入選難度顯著高于入圍產(chǎn)品。

# 政策信號：從“壓價”走向精細(xì)化競爭

從本輪正式采購文件可以觀察到，耗材國采正在呈現(xiàn)出更加明確的規(guī)則取向。

一方面，競爭分層更加清晰。通過需求占比、A/B 組劃分與錨點(diǎn)價格機(jī)制，價格形成不再完全依賴最低報價，而是引入結(jié)構(gòu)性約束。
另一方面，對企業(yè)降價能力的考察更偏向“可持續(xù)性”，而非一次性極端報價。
同時，規(guī)則也為中小企業(yè)保留參與通道，但通過二次報價與錨點(diǎn)限制，維持整體價格紀(jì)律。

# 結(jié)語

第六批耗材國采正式采購文件的發(fā)布，意味著國家層面的高值耗材集采已進(jìn)入規(guī)則精細(xì)化、結(jié)構(gòu)化競價的新階段。對企業(yè)而言，競爭焦點(diǎn)正在從單點(diǎn)價格優(yōu)勢，轉(zhuǎn)向成本控制能力、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與穩(wěn)定供給能力的綜合比拼。

隨著 2026 年 1 月擬中選結(jié)果公布節(jié)點(diǎn)臨近，藥物涂層球囊及泌尿介入相關(guān)賽道的價格體系與市場格局，也將迎來一次新的系統(tǒng)性調(diào)整。

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