紅楓灣APP：www.contagionlive.com消息，12月15日，吉利德公布的ARTISTRY-2試驗的Ⅲ期研究結(jié)果——在病毒學(xué)抑制的成年HIV患者中，每日一次的試驗性固定劑量復(fù)方制劑BIC/LEN（75毫克/50毫克），療效非劣于必妥維。

·BIC即比克替拉韋，是一種艾滋診療指南推薦的、具有高耐藥屏障的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，僅用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ART）藥物聯(lián)合治療HIV感染。

·LEN即來那卡帕韋，是一種創(chuàng)新的、與現(xiàn)有ART藥物類別無交叉耐藥性的衣殼抑制劑，可與其他ART藥物聯(lián)合用于治療成人多藥耐藥性HIV感染，也能用于HIV暴露前預(yù)防（PrEP）。

·必妥維即比克替拉韋、恩曲他濱和丙酚替諾福韋，BIC/FTC/TAF。

研究方法

ARTISTRY-2是一項多中心、雙盲研究，研究將招募的接受必妥維治療且病情穩(wěn)定的受試者，按2:1的比例隨機(jī)分組，一組換用BIC/LEN，另一組繼續(xù)使用原有治療方案。

研究的主要療效終點是第48周時HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升的受試者比例；關(guān)鍵次要終點包括病毒載量＜50拷貝/毫升的抑制率、CD4細(xì)胞計數(shù)變化以及治療中出現(xiàn)的不良事件。

研究結(jié)果

·在第48周時，換用BIC/LEN在維持病毒抑制方面，在統(tǒng)計學(xué)上非劣于繼續(xù)使用必妥維者。達(dá)到了主要終點。

·總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)顯著或新的安全性問題。

吉利德計劃向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交ARTISTRY試驗的Ⅲ期數(shù)據(jù)，并提交詳細(xì)研究結(jié)果，以便在未來的科學(xué)大會上進(jìn)行展示。

研究意義

吉利德臨床開發(fā)和病毒學(xué)高級副總裁Jared Baeten博士表示，單片方案可能進(jìn)一步擴(kuò)大HIV感染者的治療選擇，支持長期病毒抑制，并納入HIV治療中最新的作用機(jī)制之一。我們期待明年分享ARTISTRY-1和ARTISTRY-2試驗的全部Ⅲ期數(shù)據(jù)，并提交這些數(shù)據(jù)以供監(jiān)管審批。

南卡羅來納醫(yī)科大學(xué)HIV與肝炎患者診療及研究中心主任Eric Meissner博士也表示，ARTISTRY-2的研究結(jié)果表明，由BIC與LEN組成的試驗性的復(fù)方制劑，療效與全球指南推薦的必妥維方案相當(dāng)，有望繼續(xù)擴(kuò)大當(dāng)前的HIV治療選擇。