作為唯一被證實(shí)兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的減重藥物，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）可降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%。

無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）均實(shí)現(xiàn)降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的獲益。

真實(shí)世界研究表明，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）所展現(xiàn)的心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨(dú)有，因此無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

中國北京，2025年12月22日——今日，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風(fēng)險(xiǎn)。

作為當(dāng)前肥胖癥標(biāo)準(zhǔn)化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）可以實(shí)現(xiàn)約三分之一患者體重降幅超過20%，并可降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)達(dá)20%，是唯一被證實(shí)兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的減重藥物。

司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）

肥胖助長心血管風(fēng)險(xiǎn)：“大肚腩”可能暗藏心血管“大風(fēng)險(xiǎn)”

在中國，每年約有400萬人死于心血管疾病，占總死亡人數(shù)的40%以上，是傷殘和壽命損失的重要原因。而肥胖癥作為心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，能直接導(dǎo)致心血管發(fā)病率、死亡率和住院率的上升,。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。此外，我國肥胖患者以腹型肥胖為主要特征，而內(nèi)臟脂肪與心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加密切相關(guān)。也就是說，我國肥胖患者面臨更高的心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，“大肚腩”可能暗藏心血管“大風(fēng)險(xiǎn)”。

近年來，隨著對(duì)肥胖與心血管疾病關(guān)聯(lián)性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經(jīng)歷深刻變革。國內(nèi)外指南均明確了超重/肥胖患者進(jìn)行體重管理以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的重要性。在歐洲心血管學(xué)會(huì)（ESC）指南中，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心肌梗死和卒中風(fēng)險(xiǎn)的肥胖癥治療藥物,。中國《肥胖癥診療指南(2024年版)》明確提及了司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的心血管保護(hù)作用。

心血管獲益獨(dú)立于體重減輕，諾和盈彰顯心血管保護(hù)優(yōu)勢(shì)

此次心血管適應(yīng)癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗(yàn)）的主要結(jié)果。作為迄今為止針對(duì)肥胖合并心血管疾病患者已完成的最大規(guī)模的心血管結(jié)局試驗(yàn)，SELECT共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）相較于安慰劑實(shí)現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險(xiǎn)降低7，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)15%，降低心衰復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)18%，降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)19%7,。在長達(dá)五年的隨訪時(shí)間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實(shí)現(xiàn)了MACE風(fēng)險(xiǎn)降低。

此外，針對(duì)SELECT研究數(shù)據(jù)的二次分析結(jié)果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）就已顯示出對(duì)心臟的保護(hù)作用，早于明顯的體重減輕。這一發(fā)現(xiàn)提示，無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）均實(shí)現(xiàn)降低MACE風(fēng)險(xiǎn)的獲益。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)佐證，心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨(dú)有

真實(shí)世界研究作為創(chuàng)新藥物的“試金石”，基于患者實(shí)際用藥經(jīng)歷所得的證據(jù)，成為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的重要補(bǔ)充。一項(xiàng)回顧性、觀察性真實(shí)世界研究STEER研究顯示，與替爾泊肽相比，持續(xù)接受司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發(fā)作、卒中以及全因死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低57%。同時(shí)，STEER研究結(jié)果提供了更多的證據(jù)，表明司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）所展現(xiàn)的心臟保護(hù)獲益可能為司美格魯肽分子獨(dú)有，因此無法拓展至其他GLP-1或GIP/GLP-1類藥物。

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李小英教授表示：“經(jīng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和真實(shí)世界研究系統(tǒng)驗(yàn)證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅(jiān)實(shí)的循證證據(jù)，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈更廣泛的臨床應(yīng)用，我國超重和肥胖癥患者的心血管預(yù)后有望得到進(jìn)一步改善，實(shí)現(xiàn)長期體重管理+共病改善的治療目標(biāo)?！?/p>

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國區(qū)總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床價(jià)值的認(rèn)可。諾和盈心血管適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。體重管理關(guān)注的不僅是體重秤上的數(shù)字，更關(guān)乎長期的健康。作為全球肥胖癥治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾德將攜手各方，推動(dòng)肥胖癥治療理念的轉(zhuǎn)變，幫助更多患者實(shí)現(xiàn)科學(xué)減重，健康輕盈。未來，我們將繼續(xù)著眼于肥胖癥患者多樣化的需求，持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新突破，打造全面的研發(fā)管線，并為消除肥胖污名化、推動(dòng)肥胖防控做出貢獻(xiàn)?！?/p>

關(guān)于諾和盈

諾和盈是全球首個(gè)用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來多重健康獲益。目前，諾和盈已在全球超過25個(gè)國家和地區(qū)上市。

此前，諾和盈已在中國獲批適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：

≥30kg/m2（肥胖），或

≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。

諾和盈可以實(shí)現(xiàn)平均約17%的體重降幅1,2,，約三分之一患者體重降幅超過20%，其減重效果可以持續(xù)至少2年，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、血糖恢復(fù)正常等。

在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬超重或肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究及SELECT研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。以中國為主的區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)STEP 12證實(shí)，諾和盈在中國較低BMI超重/肥胖人群（24kg/m2≤BMI<28kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥，或者28kg/m2≤BMI<30kg/m2）中減重效果顯著。（諾和盈用于較低體重指數(shù)（BMI）超重/肥胖患者的長期體重管理適應(yīng)癥尚未獲批。）

諾和盈的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證。自2018年以來，司美格魯肽已經(jīng)累積了超過3800萬患者-年的使用經(jīng)驗(yàn)。諾和盈最常見的不良反應(yīng)為輕中度一過性胃腸道不良反應(yīng)。

關(guān)于SELECT研究

SELECT是一項(xiàng)國際性隨機(jī)、雙盲、平行分組、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估司美格魯肽2.4mg和安慰劑結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)治療，在超重或肥胖且已確診心血管疾病但無糖尿病病史的人群中預(yù)防MACE的有效性。被納入試驗(yàn)的人群年齡≥45歲、BMI≥27kg/m2，最長隨訪時(shí)間達(dá)到5年。

SELECT試驗(yàn)的主要目標(biāo)是證實(shí)與安慰劑相比，司美格魯肽2.4mg在降低3點(diǎn)MACE（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)方面的優(yōu)效性。關(guān)鍵的次要目標(biāo)是比較司美格魯肽2.4mg相較于安慰劑在心血管死亡、全因死亡、復(fù)合心衰終點(diǎn)、心血管風(fēng)險(xiǎn)因素（包括糖代謝、體重、血壓和血脂等）和復(fù)合腎臟終點(diǎn)方面的療效。

SELECT研究于2018年啟動(dòng)，共招募了17,604名成人受試者，在41個(gè)國家和地區(qū)的800多個(gè)研究中心開展了研究。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區(qū)擁有約7.85萬名員工，向全球約170個(gè)國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。諾和諾德中國官方網(wǎng)站：http://www.novonordisk.com.cn

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特此聲明。

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