眼下，全球首個(gè)免疫抗腫瘤海洋糖類新藥BG136，正順利實(shí)施二期臨床試驗(yàn)。該藥物由青島國(guó)信制藥有限公司聯(lián)合中國(guó)海洋大學(xué)、青島海洋生物醫(yī)藥研究院協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)推出，以南極褐藻為原料，其廣譜抗腫瘤潛力讓其有望成為惠及更多患者的“健康利器”。

“預(yù)計(jì)明年3月份，我們就會(huì)出二期臨床報(bào)告，相當(dāng)于提前了5個(gè)月?！鼻鄭u國(guó)信制藥有限公司研發(fā)副總裁陳陽(yáng)生介紹。這款海洋藥物最快有望在2028年附條件上市，擬應(yīng)用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。

BG136進(jìn)展迅速，是青島自貿(mào)片區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)不斷進(jìn)階的一個(gè)鮮明標(biāo)識(shí)。作為青島基因和細(xì)胞產(chǎn)業(yè)資源最為集中的區(qū)域之一，青島自貿(mào)片區(qū)、中德生態(tài)園正強(qiáng)化配套支持政策，推動(dòng)生命健康產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，已集聚生命健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目62個(gè)，建成5個(gè)省級(jí)以上研發(fā)機(jī)構(gòu)，吸引國(guó)信制藥、青島華大、青島清原等行業(yè)龍頭企業(yè)布局，生命健康產(chǎn)業(yè)人才超過(guò)3700人，加速助力青島“中國(guó)康灣”建設(shè)。

今年新引進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目12個(gè)

青島國(guó)信制藥有限公司前身為正大制藥（青島）公司，是青島自貿(mào)片區(qū)最早的生命健康企業(yè)之一，也是中國(guó)海洋藥物的先行者。目前，國(guó)信制藥在研品種達(dá)到14個(gè)，其中海洋藥物甘糖脂片正在進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，治療痛風(fēng)藥物托吡司特預(yù)計(jì)年底申報(bào)生產(chǎn)，帕立骨化醇軟膠囊已做完生物利用度試驗(yàn)，明年進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。

國(guó)信制藥目前在研品種達(dá)到14個(gè)。圖為俯瞰國(guó)信制藥廠區(qū)。

國(guó)信制藥的發(fā)展歷程，伴隨著青島自貿(mào)片區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展壯大。近年來(lái)，青島自貿(mào)片區(qū)超前謀劃發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)，全面瞄準(zhǔn)裝備及原料生產(chǎn)、基因技術(shù)應(yīng)用服務(wù)“兩大方向”，基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的“三箭齊發(fā)”，精準(zhǔn)布局海洋生物解讀、基因測(cè)序裝備及試劑、分子生物育種、基因精準(zhǔn)診療和合成生物等五大領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得新突破。

片區(qū)按照“一園、兩中心、三體系”規(guī)劃布局，即建設(shè)基因科技產(chǎn)業(yè)園，基因科技公共服務(wù)和研發(fā)中心、基因科技孵化和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化中心，生命科學(xué)高端裝備研產(chǎn)體系、生物培育基因技術(shù)研產(chǎn)體系、藍(lán)色海洋藥物研產(chǎn)體系，產(chǎn)業(yè)能級(jí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)提升。

2025年，青島自貿(mào)片區(qū)結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和資源稟賦，精準(zhǔn)梳理生命健康產(chǎn)業(yè)鏈目標(biāo)企業(yè)15個(gè)，涵蓋高端醫(yī)療器械制造、公共服務(wù)研發(fā)平臺(tái)、合成生物、健康養(yǎng)老等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一年來(lái)，片區(qū)新引進(jìn)、注冊(cè)全球領(lǐng)先外泌體、細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等項(xiàng)目12個(gè)，項(xiàng)目數(shù)量?jī)赡陜?nèi)翻了一番，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)初顯。

目前，青島自貿(mào)片區(qū)已集聚生命健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目62個(gè)，建成5個(gè)省級(jí)以上研發(fā)機(jī)構(gòu)，吸引國(guó)信制藥、青島華大、青島清原3家行業(yè)龍頭企業(yè)布局，生命健康產(chǎn)業(yè)人才超過(guò)3700人。片區(qū)基因科技產(chǎn)業(yè)集群分別被山東省政府、青島市政府列入山東省未來(lái)產(chǎn)業(yè)集群、青島市基因與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心區(qū)。

為“中國(guó)康灣”建設(shè)提供支撐

清原農(nóng)冠分子育種全球首創(chuàng)循環(huán)打靶堿基編輯、基因敲高技術(shù)，發(fā)明專利授權(quán)超過(guò)100件，PCT國(guó)際發(fā)明專利授權(quán)超過(guò)200件；華大基因布局量產(chǎn)全球最大通量基因測(cè)序儀T20、自主研發(fā)超低溫自動(dòng)化樣本庫(kù)、便攜式快速檢測(cè)儀，建成啟用國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第二大基因測(cè)序酶試劑生產(chǎn)基地。近年來(lái)，青島自貿(mào)片區(qū)基因科技企業(yè)聚焦科技創(chuàng)新，已在前沿科技多個(gè)領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。

在細(xì)胞產(chǎn)業(yè)方面，引進(jìn)落戶生物資源存儲(chǔ)、細(xì)胞制備、生物醫(yī)療器械、細(xì)胞藥物研發(fā)等環(huán)節(jié)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)企業(yè)，可為國(guó)內(nèi)科研和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供“按需定制”的研究級(jí)、臨床級(jí)細(xì)胞制劑。片區(qū)引進(jìn)青島首家（華大）區(qū)域細(xì)胞制備中心，新生兒干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)已在山東多地的50多家醫(yī)院開(kāi)展合作。同時(shí)，片區(qū)大膽探索開(kāi)展新區(qū)中醫(yī)院、精通卡替和凱諾醫(yī)藥的干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)工作，在免疫細(xì)胞治療癌癥方面開(kāi)辟出新思路、新技術(shù)、新路徑。

在海洋藥物方面，國(guó)信制藥是中國(guó)唯一國(guó)家級(jí)海洋藥物中試基地，獲批海洋糖類創(chuàng)新藥物山東省工程研究中心。我國(guó)目前已上市的6種海洋藥物中，3種誕生在國(guó)信制藥，其生產(chǎn)的藻酸雙酯鈉及其系列產(chǎn)品是全球第五個(gè)、中國(guó)第一個(gè)海洋原創(chuàng)藥物。

今年8月，青島華大健康產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目在青島中德生態(tài)園啟動(dòng)。項(xiàng)目通過(guò)搭建四大場(chǎng)景化檢測(cè)體驗(yàn)區(qū)，整合個(gè)體健康基線信息與營(yíng)養(yǎng)代謝、共生微生物等動(dòng)態(tài)變化數(shù)據(jù)，形成“靜態(tài)基礎(chǔ)+動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”的立體化健康畫像，實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)的精準(zhǔn)預(yù)判。華大將在此基礎(chǔ)上構(gòu)建起全周期健康管理閉環(huán)，將“基因+細(xì)胞”科技轉(zhuǎn)化為可感知、可參與、可消費(fèi)的健康管理服務(wù)。

這些進(jìn)展和突破，將建立青島自貿(mào)片區(qū)在生命科學(xué)、醫(yī)療健康、智能科技及海洋資源等領(lǐng)域的綜合優(yōu)勢(shì)，為“中國(guó)康灣”建設(shè)提供科技和產(chǎn)業(yè)支撐。

全鏈條做優(yōu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)

11月底，青島自貿(mào)片區(qū)聯(lián)合市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委等多部門發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)基因與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力“中國(guó)康灣”建設(shè)的若干措施》。這份文件按照加快推動(dòng)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)“研、產(chǎn)、試、服”體系建設(shè)，在基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化、先行先試、服務(wù)保障方面給予支持鼓勵(lì)，成為片區(qū)全鏈條做優(yōu)生命健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)的新動(dòng)作。

生命健康產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵在技術(shù)與人才，對(duì)研發(fā)、設(shè)備有強(qiáng)需求。近年來(lái)，青島自貿(mào)片區(qū)搭建生信分析平臺(tái)、生物醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)兩大平臺(tái)，集合百邁客生物科技開(kāi)放服務(wù)云平臺(tái)、全球第二大化學(xué)結(jié)構(gòu)式編輯KingDraw平臺(tái)、基因測(cè)序服務(wù)及智慧實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)、生信分析云算力平臺(tái)，建成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞與基因治療臨床服務(wù)平臺(tái)、CRO服務(wù)平臺(tái)，在產(chǎn)業(yè)公共基礎(chǔ)設(shè)施布局方面日漸完善。

片區(qū)服務(wù)支持龍頭企業(yè)創(chuàng)新圖強(qiáng)，華大智造獲批全省首張基因測(cè)序儀醫(yī)療器械證并順利上市銷售，清原獲批山東首個(gè)轉(zhuǎn)基因安全證書(shū)，國(guó)信制藥BG-136進(jìn)入二期臨床。按照預(yù)計(jì)，今年青島自貿(mào)片區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)全年產(chǎn)值將達(dá)到30億元。

以這些龍頭企業(yè)為依托，青島自貿(mào)片區(qū)還打造了創(chuàng)芯匯產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體。該項(xiàng)目與青島華大、國(guó)信制藥一路之隔，總建筑面積7.8萬(wàn)平方米，共規(guī)劃兩棟產(chǎn)業(yè)大廈、一棟配套用房。項(xiàng)目招商團(tuán)隊(duì)將深挖產(chǎn)業(yè)鏈招商，引進(jìn)高成長(zhǎng)性企業(yè)“組團(tuán)”入駐，持續(xù)壯大生命健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模?！敖衲晡覀円殉晒σM(jìn)十余家生物醫(yī)藥企業(yè)，進(jìn)一步完善了從提取純化設(shè)備，基因、外泌體、細(xì)胞研發(fā)，到健康管理等大健康產(chǎn)業(yè)的生態(tài)布局?！钡乱懋a(chǎn)業(yè)創(chuàng)芯匯項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人劉玉潔介紹。

面向未來(lái)，青島自貿(mào)片區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑也更加清晰——明年將組建生命健康產(chǎn)業(yè)專家委員會(huì)，借助片區(qū)先行先試優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大新生物技術(shù)臨床應(yīng)用場(chǎng)景，探索開(kāi)展基因與細(xì)胞特色診療服務(wù)；爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)生命健康產(chǎn)業(yè)新注冊(cè)、落地項(xiàng)目不少于10個(gè)，加快推動(dòng)科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)招商運(yùn)營(yíng)……通過(guò)進(jìn)一步探索場(chǎng)景應(yīng)用試點(diǎn)，更好服務(wù)龍頭企業(yè)發(fā)展